- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04247347
Individuální intervence v oblasti zdraví na míru pro velmi postižené pečovatele: rodinní příslušníci osob s demencí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každou minutou se člen rodiny ve Spojených státech stává neformálním pečovatelem o staršího s Alzheimerovou chorobou nebo jinou související demencí, která může být velmi znepokojující a nepříznivě ovlivnit duševní a fyzické zdraví pečovatele. Podobně jako pečovatelé osob s bipolární poruchou, kteří se v současné době účastní rodičovské studie, pro kterou je tento doplněk navržen, bylo zjištěno, že pečovatelé osob s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí zažívají větší úzkost než pečovatelé osob s jinými chronickými onemocněními. Mají výrazně více duševních a fyzických zdravotních problémů než běžná populace, což vede k většímu využívání služeb duševního zdraví a primární péče a vede k neschopnosti nadále poskytovat péči o své rodinné příslušníky. I když se tedy trajektorie těchto dvou stavů (bipolární porucha versus demence) mohou lišit, navrhujeme, aby pečovatelé o osoby s demencí mohli podobně těžit z na míru šitých intervencí zdravotní samosprávy, včetně dovedností vynalézavosti nebo školení v oblasti biologické zpětné vazby, více než ze vzdělávacích materiálů nebo programy, které jsou běžně nabízeny. Pečovatelé osob s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí, kteří mají být zařazeni do vzorku v tomto administrativním dodatku, proto budou zahrnovat další větev studie pro randomizovanou kontrolovanou studii tvořící rodičovskou studii. Budou náhodně rozděleni na: 1) běžnou péči (vzdělávací program), 2) trénink vynalézavosti nebo 3) biofeedback. Na začátku a po intervenci budou hodnoceny tři výsledky (zdravotní riziko, duševní zdraví a fyzické zdraví).
Studijní cíle jsou:
- Prověřit účinnost tréninku vynalézavosti a biologické zpětné vazby oproti běžné péči (vzdělávací program) u rodinných pečovatelů o osoby s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí;
- Porovnejte účinky obvyklé péče, tréninku vynalézavosti a biologické zpětné vazby získané u pečovatelů o osoby s demencí s účinky pečovatelů o osoby s bipolární poruchou z rodičovské studie; a
- Prozkoumejte rozdíly mezi těmito dvěma typy pečovatelů, pokud jde o jejich potřeby (určené jejich nejnižším základním snížením skóre na měření znalostí, vynalézavosti a variability srdeční frekvence) a preferencí (určené otázkou, jakou intervenci by zvolili) mezi vzděláváním, tréninkem vynalézavosti, nebo biofeedback.
Cíle studie se zaměří na analýzy opakovaných měření a popisné statistiky. Naše zjištění přinesou nové vědecké poznatky o účinnosti nových, snadno použitelných, nezávisle prováděných intervencí, které lze individualizovat a přizpůsobit tak, aby podporovaly zdraví pečovatelů s Alzheimerovou chorobou a dalších srovnatelně postižených rodinných pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Mít žijícího člena rodiny s Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí
- Identifikujte se jako primární pečovatel
- Domácí pečovatelé: musí v současné době poskytovat minimálně 4 hodiny denně dohledu/přímé péče po dobu alespoň posledních 6 měsíců. Pečovatelé, jejichž rodinný příslušník žije v zařízení: musí hlásit návštěvu svého pečovatele alespoň jednou týdně po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
- Být schopen poskytovat informovaný souhlas a účastnit se postupů studie
Kritéria vyloučení:
- Nemá člena rodiny s Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí
- Nejméně posledních 6 měsíců se nestaral o žijícího člena rodiny.
- Má znalosti o jiném členu rodiny ve stejné domácnosti zapsaného do studie
- Momentálně těhotná
- Má kardiostimulátor
- Žije mimo studijní oblast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
|
Vzdělávací program určený k výuce rodinných pečovatelů o vlastnostech, typech, příčinách a rizikových faktorech demence a také o podpoře zdraví, fázích demence, změnách chování, komunikaci s členem rodiny s demencí a péči o sebe. .
Obsah, který má být prezentován v audiovizuálním formátu pomocí tabletového počítače, se řídí doporučeními a pokyny vytvořenými na základě výzkumu a Asociace Alzheimerovy choroby a Národního institutu pro stárnutí.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sebeřízení
|
Použití zařízení pro sledování variability srdeční frekvence (HRV), které vám umožní naučit se měnit fyziologii za účelem zlepšení zdraví.
Zařízení se používají k měření fyziologické aktivity, např. dýchání a srdeční funkce, a poskytují uživateli rychlou a přesnou „zpětnou vazbu“, čímž umožňují požadované fyziologické změny, které mohou přetrvávat v průběhu času bez dalšího používání zařízení a nadále ovlivňovat chování.
Kognitivně-behaviorální intervence prezentovaná v audiovizuálním formátu pomocí tabletového počítače, která spočívá ve výuce a posilování osobních (svépomoc) a sociálních (vyhledávání pomoci) dovedností vynalézavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v globálním zdraví – PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacienta)
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Measure of Caregiver's Global Health: 5 položek – fyzické zdraví; 5 položek - duševní zdraví; 5bodová stupnice; Rozsah skóre 0-40; vyšší skóre znamená lepší zdraví
|
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Změna na stupnici chování zdravotního rizika
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Míra zdravotních rizik péče: 9 položek; 3-bodová stupnice, rozsah skóre 9-27; vyšší skóre znamená větší riziko
|
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku pro hodnocení zapojení
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Measure of Caregiving Involvement:31 položek; čtyři subškály (5bodová škála); Rozsah skóre 0-124; vyšší skóre znamená větší zapojení
|
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Změna ve škále hodnocení znalostí o demenci
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Míra znalostí o demenci: 25 položek; pravda-nepravda (5bodová stupnice); Rozsah skóre 25-125; vyšší skóre znamená lepší znalosti
|
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Změna variability srdeční frekvence: parametry časové domény a parametry frekvenční domény jsou sloučeny do jediného indexového skóre
|
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Změna stupnice vynalézavosti
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Míra vynalézavosti: 28 položek; 6bodová stupnice; Rozsah skóre 0-140; vyšší skóre znamená větší vynalézavost
|
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Změna příznaků/chování demence u příjemce péče
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Kontrolní seznam měření revidované paměti a chování: 24 položek; subškála měření frekvence (5bodová stupnice) chování; Rozsah skóre 0-120; vyšší skóre znamená více symptomů / chování
|
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Změna v reakcích pečovatele
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Kontrolní seznam měření revidované paměti a chování: 24 položek; subškála měření reakce (5bodová stupnice) chování; Rozsah skóre 0-120; vyšší skóre znamená větší reakci
|
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3R01NR01S817-04S1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresový syndrom pečovatele
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
Klinické studie na Školení biofeedbacku
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy