Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální intervence v oblasti zdraví na míru pro velmi postižené pečovatele: rodinní příslušníci osob s demencí

16. září 2024 aktualizováno: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Jak se liší různé intervence zdravotní samosprávy (trénink vynalézavosti nebo školení biofeedback) ve srovnání s běžnou péčí (výchova o demenci) při ovlivňování zdravotních rizik a fyzického a duševního zdraví rodinných pečovatelů o lidi s demencí? A jak se tyto zdravotní výsledky srovnávají s podobnými opatřeními pro rodinné pečovatele lidí s bipolární poruchou? Toto jednoleté doplňkové studium prověří tyto dva cíle jako součást většího čtyřletého grantu pro rodiče (NCT03023332). Pečovatelé zahrnutí do studie budou randomizováni do jedné ze tří automanažerských intervencí se dvěma sběry dat v časových bodech před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každou minutou se člen rodiny ve Spojených státech stává neformálním pečovatelem o staršího s Alzheimerovou chorobou nebo jinou související demencí, která může být velmi znepokojující a nepříznivě ovlivnit duševní a fyzické zdraví pečovatele. Podobně jako pečovatelé osob s bipolární poruchou, kteří se v současné době účastní rodičovské studie, pro kterou je tento doplněk navržen, bylo zjištěno, že pečovatelé osob s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí zažívají větší úzkost než pečovatelé osob s jinými chronickými onemocněními. Mají výrazně více duševních a fyzických zdravotních problémů než běžná populace, což vede k většímu využívání služeb duševního zdraví a primární péče a vede k neschopnosti nadále poskytovat péči o své rodinné příslušníky. I když se tedy trajektorie těchto dvou stavů (bipolární porucha versus demence) mohou lišit, navrhujeme, aby pečovatelé o osoby s demencí mohli podobně těžit z na míru šitých intervencí zdravotní samosprávy, včetně dovedností vynalézavosti nebo školení v oblasti biologické zpětné vazby, více než ze vzdělávacích materiálů nebo programy, které jsou běžně nabízeny. Pečovatelé osob s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí, kteří mají být zařazeni do vzorku v tomto administrativním dodatku, proto budou zahrnovat další větev studie pro randomizovanou kontrolovanou studii tvořící rodičovskou studii. Budou náhodně rozděleni na: 1) běžnou péči (vzdělávací program), 2) trénink vynalézavosti nebo 3) biofeedback. Na začátku a po intervenci budou hodnoceny tři výsledky (zdravotní riziko, duševní zdraví a fyzické zdraví).

Studijní cíle jsou:

  1. Prověřit účinnost tréninku vynalézavosti a biologické zpětné vazby oproti běžné péči (vzdělávací program) u rodinných pečovatelů o osoby s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí;
  2. Porovnejte účinky obvyklé péče, tréninku vynalézavosti a biologické zpětné vazby získané u pečovatelů o osoby s demencí s účinky pečovatelů o osoby s bipolární poruchou z rodičovské studie; a
  3. Prozkoumejte rozdíly mezi těmito dvěma typy pečovatelů, pokud jde o jejich potřeby (určené jejich nejnižším základním snížením skóre na měření znalostí, vynalézavosti a variability srdeční frekvence) a preferencí (určené otázkou, jakou intervenci by zvolili) mezi vzděláváním, tréninkem vynalézavosti, nebo biofeedback.

Cíle studie se zaměří na analýzy opakovaných měření a popisné statistiky. Naše zjištění přinesou nové vědecké poznatky o účinnosti nových, snadno použitelných, nezávisle prováděných intervencí, které lze individualizovat a přizpůsobit tak, aby podporovaly zdraví pečovatelů s Alzheimerovou chorobou a dalších srovnatelně postižených rodinných pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Mít žijícího člena rodiny s Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí
  • Identifikujte se jako primární pečovatel
  • Domácí pečovatelé: musí v současné době poskytovat minimálně 4 hodiny denně dohledu/přímé péče po dobu alespoň posledních 6 měsíců. Pečovatelé, jejichž rodinný příslušník žije v zařízení: musí hlásit návštěvu svého pečovatele alespoň jednou týdně po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
  • Být schopen poskytovat informovaný souhlas a účastnit se postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Nemá člena rodiny s Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí
  • Nejméně posledních 6 měsíců se nestaral o žijícího člena rodiny.
  • Má znalosti o jiném členu rodiny ve stejné domácnosti zapsaného do studie
  • Momentálně těhotná
  • Má kardiostimulátor
  • Žije mimo studijní oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení vynalézavosti
Kognitivně-behaviorální intervence prezentovaná v audiovizuálním formátu pomocí tabletového počítače, která spočívá ve výuce a posilování osobních (svépomoc) a sociálních (vyhledávání pomoci) dovedností vynalézavosti.
Behaviorální: Školení vynalézavosti
Kognitivně-behaviorální intervence prezentovaná v audiovizuálním formátu pomocí tabletového počítače, která spočívá ve výuce a posilování osobních (svépomoc) a sociálních (vyhledávání pomoci) dovedností vynalézavosti.
Aktivní komparátor: Výchova k demenci
Vzdělávací program určený k výuce rodinných pečovatelů o vlastnostech, typech, příčinách a rizikových faktorech demence, stejně jako výuka o podpoře zdraví, fázích demence, změnách chování, komunikaci s členem rodiny s demencí a péči o sebe. . Obsah, který má být prezentován v audiovizuálním formátu pomocí tabletového počítače, se řídí doporučeními a pokyny vytvořenými na základě výzkumu a Asociace Alzheimerovy choroby a Národního institutu pro stárnutí.
Jiný: Výchova k demenci
Vzdělávací program určený k výuce rodinných pečovatelů o vlastnostech, typech, příčinách a rizikových faktorech demence a také o podpoře zdraví, fázích demence, změnách chování, komunikaci s členem rodiny s demencí a péči o sebe. . Obsah, který má být prezentován v audiovizuálním formátu pomocí tabletového počítače, se řídí doporučeními a pokyny vytvořenými na základě výzkumu a Asociace Alzheimerovy choroby a Národního institutu pro stárnutí.
Experimentální: Školení biofeedbacku
Použití zařízení pro sledování variability srdeční frekvence (HRV), které vám umožní naučit se měnit fyziologii za účelem zlepšení zdraví. Zařízení se používají k měření fyziologické aktivity, např. dýchání a srdeční funkce, a poskytují uživateli rychlou a přesnou „zpětnou vazbu“, čímž umožňují požadované fyziologické změny, které mohou přetrvávat v průběhu času bez dalšího používání zařízení a nadále ovlivňovat chování.
Behaviorální: Školení biofeedbacku
Použití zařízení pro sledování variability srdeční frekvence (HRV), které vám umožní naučit se měnit fyziologii za účelem zlepšení zdraví. Zařízení se používají k měření fyziologické aktivity, např. dýchání a srdeční funkce, a poskytují uživateli rychlou a přesnou „zpětnou vazbu“, čímž umožňují požadované fyziologické změny, které mohou přetrvávat v průběhu času bez dalšího používání zařízení a nadále ovlivňovat chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici chování zdravotního rizika
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
Míra zdravotních rizik péče: 9 položek; 3-bodová stupnice, rozsah skóre 9-27; vyšší skóre znamená větší riziko
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
Změna v globálním zdraví – PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacienta)
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
Measure of Caregiver's Global Health: 5 položek – fyzické zdraví; 5 položek - duševní zdraví; 5bodová stupnice; Rozsah skóre 0-40; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále hodnocení znalostí o demenci
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
Míra znalostí o demenci: 25 položek; pravda-nepravda (5bodová stupnice); Rozsah skóre 25-125; vyšší skóre znamená lepší znalosti
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
Změna stupnice vynalézavosti
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
Míra vynalézavosti: 28 položek; 6bodová stupnice; Rozsah skóre 0-140; vyšší skóre znamená větší vynalézavost
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)
HRV je fyziologickým měřítkem zdravého fungování srdce. Je to dobře zavedený biomarker pro detekci stresu. HRV byla měřena pomocí BioRadio přenosného končetinového elektrokardiogramového záznamníku. Senzor byl umístěn na radiální oblast předloktí pečovatele po dobu 5 minut; byli požádáni, aby zůstali v klidu, aby se předešlo artefaktům při čteních. Data získaná tímto zařízením byla analyzována kompatibilním softwarem VivoSense, který automaticky vypočítal 8 parametrů HRV. Jedním z nich bylo skóre SDNN, což je uznávaný a nejčastěji používaný biomarker zlatého standardu indikující stres. Skóre SDNN je standardní odchylka všech normálních až normálních intervalů R-R mezi srdečními tepy a udává se v milisekundách. SDNN byla výsledkem zájmu naší studie jako fyziologický indikátor stresu. Pro každého pečovatele software vytvořil průměrné skóre pro 5minutové měření
Od T1 (základní hodnota) do T2 (30 dní po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3R01NR01S817-04S1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresový syndrom pečovatele

Klinické studie na Školení biofeedbacku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit