Zelfmanagementinterventies op maat voor zeer noodlijdende zorgverleners: familieleden van personen met dementie
16 september 2024 bijgewerkt door: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Hoe verhouden verschillende interventies voor zelfmanagement van de gezondheid (training in vindingrijkheid of biofeedbacktraining) zich tot de gebruikelijke zorg (educatie over dementie) wat betreft de gezondheidsrisico's en de lichamelijke en geestelijke gezondheid van mantelzorgers van mensen met dementie?
En hoe verhouden die gezondheidsresultaten zich tot vergelijkbare maatregelen voor mantelzorgers van mensen met een bipolaire stoornis?
Deze eenjarige aanvullende studie onderzoekt deze twee doelen als onderdeel van een grotere vierjarige ouderbeurs (NCT03023332).
Zorgverleners die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie zelfmanagementinterventies, met twee tijdstippen voor gegevensverzameling vóór en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met elke minuut die verstrijkt, wordt een familielid in de Verenigde Staten een informele verzorger voor een oudere met de ziekte van Alzheimer of een andere verwante vorm van dementie, wat zeer verontrustend kan zijn en een negatieve invloed kan hebben op de geestelijke en lichamelijke gezondheid van de verzorger. Net als verzorgers van personen met een bipolaire stoornis, die momenteel deelnemen aan de ouderstudie waarvoor dit supplement wordt voorgesteld, is gebleken dat verzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie meer stress ervaren dan verzorgers van personen met andere chronische aandoeningen. Ze hebben aanzienlijk meer mentale en fysieke gezondheidsproblemen dan de algemene bevolking, wat leidt tot een groter gebruik van diensten voor geestelijke gezondheidszorg en eerstelijnszorg en waardoor ze niet in staat zijn om zorg voor hun gezinsleden te blijven bieden. Dus hoewel de trajecten van de twee aandoeningen (bipolaire stoornis versus dementie) kunnen verschillen, stellen we voor dat zorgverleners van personen met dementie op dezelfde manier kunnen profiteren van op maat gemaakte zelfmanagementinterventies, waaronder vindingrijkheid of biofeedbacktraining, meer dan de educatieve materialen of programma's die ze doorgaans krijgen aangeboden. Daarom zullen de verzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie die in dit administratieve supplement worden bemonsterd, een aanvullende onderzoeksarm vormen voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie die de ouderstudie vormt. Ze worden gerandomiseerd naar: 1) gebruikelijke zorg (onderwijsprogramma), 2) vindingrijkheidstraining of 3) biofeedback. Drie uitkomsten (gezondheidsrisico, mentale gezondheid en fysieke gezondheid) zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
Studiedoelen zijn:
- Onderzoek naar de effectiviteit van vindingrijkheidstraining en biofeedback versus gebruikelijke zorg (educatieprogramma) bij mantelzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie;
- Vergelijk de effecten van gebruikelijke zorg, vindingrijkheidstraining en biofeedback verkregen bij zorgverleners van personen met dementie met die van de zorgverleners van personen met een bipolaire stoornis uit het ouderonderzoek; En
- Verschillen onderzoeken tussen de twee soorten zorgverleners wat betreft hun behoeften (bepaald door hun laagste score bij baseline op metingen van kennis, vindingrijkheid en hartslagvariabiliteit) en voorkeuren (bepaald door te vragen welke interventie ze zouden hebben gekozen) op het gebied van onderwijs, vindingrijkheid, training, of biofeedback.
Analyses van herhaalde metingen en beschrijvende statistieken zullen de onderzoeksdoelen behandelen. Onze bevindingen zullen nieuwe wetenschappelijke kennis genereren over de effectiviteit van nieuwe, gebruiksvriendelijke, onafhankelijk uitgevoerde interventies die geïndividualiseerd en op maat gemaakt kunnen worden om de gezondheid van Alzheimer-verzorgers en andere vergelijkbaar noodlijdende mantelzorgers te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Een levend familielid hebben met de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie
- Identificeer jezelf als een primaire verzorger
- Thuisverzorgers: moeten momenteel gedurende ten minste de laatste 6 maanden minimaal 4 uur per dag toezicht/directe zorg verlenen. Mantelzorgers van wie een gezinslid in een instelling woont: moeten melden dat ze hun zorgvrager minstens één keer per week bezoeken gedurende minstens de laatste 6 maanden.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen familielid met de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie
- Heeft de afgelopen 6 maanden niet voor een levend familielid gezorgd.
- Heeft kennis van een ander familielid in hetzelfde huishouden dat deelneemt aan het onderzoek
- Momenteel zwanger
- Heeft een pacemaker
- Woont buiten het studiegebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vindingrijkheidstraining
Een cognitief-gedragsmatige interventie gepresenteerd in een audiovisueel formaat met behulp van een tabletcomputer die bestaat uit het aanleren en versterken van persoonlijke (zelfhulp) en sociale (hulpzoekende) vindingrijkheidsvaardigheden.
|
Een cognitief-gedragsmatige interventie gepresenteerd in een audiovisuele vorm met behulp van een tabletcomputer die bestaat uit het aanleren en versterken van persoonlijke (zelfhulp) en sociale (hulpzoekende) vindingrijkheidsvaardigheden.
|
|
Actieve vergelijker: Dementie Onderwijs
Een educatief programma dat is ontworpen om mantelzorgers te leren over de kenmerken, typen, oorzaken en risicofactoren van dementie, maar ook om les te geven over gezondheidsbevordering, de stadia van dementie, gedragsveranderingen, communiceren met een familielid met dementie en voor zichzelf zorgen .
De inhoud die in een audiovisueel formaat met behulp van een tabletcomputer moet worden gepresenteerd, volgt de aanbevelingen en richtlijnen die zijn ontwikkeld door onderzoek en door de Alzheimer's Association en het National Institute on Aging.
|
Een educatief programma dat is ontworpen om mantelzorgers te leren over de kenmerken, soorten, oorzaken en risicofactoren van dementie, evenals over gezondheidsbevordering, de stadia van dementie, gedragsveranderingen, communiceren met een familielid met dementie en voor zichzelf zorgen .
De inhoud die met behulp van een tabletcomputer in een audiovisueel formaat moet worden gepresenteerd, volgt de aanbevelingen en richtlijnen die zijn ontwikkeld door onderzoek en door de Alzheimer's Association en het National Institute on Aging.
|
|
Experimenteel: Biofeedback-training
Gebruik van een apparaat voor het volgen van hartslagvariabiliteit (HRV) om iemand in staat te stellen de fysiologie te leren veranderen om de gezondheid te verbeteren.
Apparaten worden gebruikt om fysiologische activiteit te meten, bijvoorbeeld de ademhaling en de hartfunctie, en bieden snelle, nauwkeurige "feedback" aan de gebruiker, waardoor gewenste fysiologische veranderingen mogelijk worden gemaakt die in de loop van de tijd kunnen blijven bestaan zonder voortgezet gebruik van het apparaat en die het gedrag blijven beïnvloeden.
|
Gebruik van een hartslagvariatie (HRV)-volgapparaat om iemand in staat te stellen de fysiologie te leren veranderen om de gezondheid te verbeteren.
Apparaten worden gebruikt om fysiologische activiteit te meten, bijvoorbeeld ademhaling en hartfunctie, en geven snelle, nauwkeurige "feedback" aan de gebruiker, waardoor gewenste fysiologische veranderingen mogelijk worden gemaakt die in de loop van de tijd kunnen blijven bestaan zonder het apparaat voortdurend te gebruiken en om gedrag te blijven beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schaal voor gezondheidsrisicogedrag
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (30 dagen na de interventie)
|
Maatstaf voor gezondheidsrisico's van mantelzorg: 9 items; 3-puntsschaal, scorebereik 9-27; een hogere score duidt op een groter risico
|
Van T1 (baseline) tot T2 (30 dagen na de interventie)
|
|
Verandering in de mondiale gezondheid - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tijdsspanne: Van T1 (basislijn) tot en met T2 (30 dagen na interventie)
|
Maatstaf voor de mondiale gezondheid van de zorgverlener: 5 items - lichamelijke gezondheid; 5 items - geestelijke gezondheid; 5-puntsschaal; Scores variëren van 0-40; Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
Van T1 (basislijn) tot en met T2 (30 dagen na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kennisbeoordelingsschaal voor dementie
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (30 dagen na de interventie)
|
Meten van kennis over dementie: 25 items; waar-onwaar (5-puntsschaal); Scores variëren van 25-125; hogere score duidt op betere kennis
|
Van T1 (baseline) tot T2 (30 dagen na de interventie)
|
|
Verandering in vindingrijkheidsschaal
Tijdsspanne: Van T1 (baseline) tot T2 (30 dagen na de interventie)
|
Maatstaf voor vindingrijkheid: 28 items; 6-punts schaal; Scores variëren van 0-140; een hogere score duidt op meer vindingrijkheid
|
Van T1 (baseline) tot T2 (30 dagen na de interventie)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van T1 (basislijn) tot en met T2 (30 dagen na interventie)
|
HRV is een fysiologische maatstaf voor de gezonde werking van het hart.
Het is een gevestigde biomarker voor het detecteren van stress.
HRV werd gemeten met behulp van de BioRadio draagbare ledemaat-elektrocardiogramrecorder.
Er werd gedurende 5 minuten een sensor op het radiale gebied van de onderarm van de zorgverlener geplaatst; hen werd gevraagd zo stil mogelijk te blijven om artefacten in de metingen te voorkomen.
De via dit apparaat verkregen gegevens werden geanalyseerd met compatibele VivoSense-software, die automatisch 8 HRV-parameters berekende.
Eén daarvan was de SDNN-score, de erkende en meest gebruikte gouden standaard-biomarker die indicatief is voor stress.
De SDNN-score is de standaardafwijking van alle normale tot normale R-R-intervallen tussen hartslagen en wordt weergegeven in milliseconden.
De SDNN was de uitkomst die van belang was voor ons onderzoek als fysiologische indicator van stress.
Voor elke zorgverlener leverde de software een gemiddelde score op voor de 5 minuten durende meting
|
Van T1 (basislijn) tot en met T2 (30 dagen na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3R01NR01S817-04S1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .