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심한 스트레스를 받는 간병인을 위한 맞춤형 건강 자가 관리 개입: 치매 환자의 가족

2024년 9월 16일 업데이트: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
치매 환자의 가족 간병인의 건강 위험 및 신체적, 정신적 건강에 영향을 미치는 데 있어 다양한 건강 자가 관리 개입(자원 훈련 또는 바이오피드백 훈련)이 일반적인 치료(치매 교육)와 어떻게 비교됩니까? 그리고 이러한 건강 결과는 양극성 장애가 있는 사람의 가족 간병인에 대한 유사한 측정과 어떻게 비교됩니까? 이 1년 보충 연구는 더 큰 4년 부모 보조금(NCT03023332)의 일부로 이 두 가지 목표를 시험할 것입니다. 연구에 등록된 간병인은 개입 전후 두 가지 데이터 수집 시점과 함께 세 가지 자기 관리 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매 분마다 미국의 가족 구성원은 알츠하이머병 또는 기타 관련 치매를 앓고 있는 노인을 위한 비공식 간병인이 되며, 이는 간병인의 정신 및 신체 건강에 매우 고통스럽고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 보충 자료가 제안된 모 연구에 현재 참여하고 있는 양극성 장애가 있는 사람의 간병인과 유사하게, 알츠하이머병 또는 관련 치매가 있는 사람의 간병인은 다른 만성 질환이 있는 사람의 간병인보다 더 큰 고통을 경험하는 것으로 나타났습니다. 그들은 일반 인구보다 훨씬 더 많은 정신 및 신체 건강 문제를 가지고 있어 정신 건강 및 1차 진료 서비스를 더 많이 사용하게 되고 결과적으로 가족 구성원을 계속 돌볼 수 없게 됩니다. 따라서 두 조건(양극성 장애와 치매)의 궤적은 다를 수 있지만, 우리는 치매 환자의 간병인이 교육 자료 또는 그들이 일반적으로 제공하는 프로그램. 따라서 이 행정 보충 자료에서 표본 추출할 알츠하이머병 또는 관련 치매 환자의 간병인은 모 연구를 구성하는 무작위 통제 시험을 위한 추가 연구 부문을 구성하게 됩니다. 1) 일반적인 치료(교육 프로그램), 2) 수완 훈련 또는 3) 바이오피드백으로 무작위 배정됩니다. 세 가지 결과(건강 위험, 정신 건강 및 신체 건강)는 기준선 및 중재 후 평가됩니다.

연구 목표는 다음과 같습니다.

  1. 알츠하이머병 또는 관련 치매 환자의 가족 간병인을 대상으로 수완 훈련 및 바이오피드백과 일반적인 치료(교육 프로그램)의 효과를 조사합니다.
  2. 모 연구에서 조울증 환자의 간병인과 치매 환자의 간병인에게서 얻은 일상적인 돌봄, 수완 교육 및 바이오피드백의 효과를 비교합니다. 그리고
  3. 두 가지 유형의 간병인 간 교육, 자원 훈련, 또는 바이오피드백.

반복 측정 분석 및 기술 통계는 연구 목표를 해결할 것입니다. 우리의 연구 결과는 알츠하이머병 간병인 및 기타 비교적 고통받는 가족 간병인의 건강을 증진하기 위해 개별화되고 자체적으로 조정될 수 있는 새롭고 사용하기 쉬우며 독립적으로 수행되는 개입의 효과에 대한 새로운 과학적 지식을 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 살아있는 가족 중에 알츠하이머병 또는 다른 치매가 있는 사람
  • 자신을 주 간병인으로 식별
  • 재택 간병인: 현재 최소 지난 6개월 동안 매일 최소 4시간의 감독/직접 간병을 제공하고 있어야 합니다. 가족이 시설에 거주하는 간병인: 지난 6개월 동안 적어도 주 1회 간병인을 방문했다고 보고해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 수행하고 연구 절차에 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 가족 중에 알츠하이머병 또는 다른 치매가 없는 자
  • 적어도 지난 6개월 동안 살아 있는 가족을 돌보지 않았습니다.
  • 연구에 등록한 같은 가구의 다른 가족 구성원에 대해 알고 있음
  • 현재 임신 ​​중
  • 심장 박동기 있음
  • 연구 지역 밖에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지력 훈련
개인적(자조) 및 사회적(도움 구하기) 수완 기술을 가르치고 강화하는 것으로 구성된 태블릿 컴퓨터를 사용하여 시청각 형식으로 제공되는 인지 행동 중재입니다.
행동: 수완 교육
개인(자조) 및 사회적(도움 찾기) 지략 기술을 가르치고 강화하는 것으로 구성된 태블릿 컴퓨터를 사용하여 시청각 형식으로 제공되는 인지 행동 중재입니다.
활성 비교기: 치매교육
치매의 특성, 유형, 원인, 위험인자를 가족 간병인에게 교육하고, 건강증진, 치매단계, 행동변화, 치매가족과의 의사소통, 자기관리 등에 대한 교육을 실시하는 프로그램입니다. . 태블릿 컴퓨터를 사용하여 시청각 형식으로 제공되는 콘텐츠는 연구와 알츠하이머 협회 및 국립 노화 연구소에서 개발한 권장 사항 및 지침을 따릅니다.
다른: 치매교육
치매의 특성, 유형, 원인, 위험요인 등을 가족간병인에게 교육하고, 건강증진, 치매의 단계, 행동변화, 치매 가족과의 소통, 자기 돌보기 등을 교육하는 교육 프로그램 . 태블릿 컴퓨터를 사용하여 시청각 형식으로 제공되는 콘텐츠는 연구와 알츠하이머 협회 및 국립 노화 연구소에서 개발한 권장 사항 및 지침을 따릅니다.
실험적: 바이오피드백 훈련
심박 변이도(HRV) 추적 장치를 사용하여 건강을 개선하기 위해 생리학을 변경하는 방법을 배울 수 있습니다. 장치는 호흡 및 심장 기능과 같은 생리적 활동을 측정하고 사용자에게 신속하고 정확한 "피드백"을 제공하는 데 사용됩니다. 이를 통해 장치를 계속 사용하지 않고도 시간이 지남에 따라 견딜 수 있고 행동에 계속 영향을 미칠 수 있는 원하는 생리적 변화가 가능해집니다.
행동: 바이오피드백 훈련
심박 변이도(HRV) 추적 장치를 사용하여 건강을 개선하기 위해 생리를 변경하는 방법을 배울 수 있습니다. 장치는 생리적 활동(예: 호흡 및 심장 기능)을 측정하고 사용자에게 빠르고 정확한 "피드백"을 제공하여 장치를 계속 사용하지 않고도 시간이 지남에 따라 지속되고 행동에 계속 영향을 미칠 수 있는 원하는 생리적 변화를 가능하게 하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 위험 행동 척도의 변화
기간: T1(기준선)부터 T2(개입 후 30일)까지
간병 건강 위험도 측정: 9개 항목; 3점 척도, 점수 범위 9-27; 높은 점수는 더 큰 위험을 나타냅니다
T1(기준선)부터 T2(개입 후 30일)까지
글로벌 건강의 변화 - PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: T1(기준선)부터 T2(개입 후 30일)까지
간병인의 전반적인 건강 측정: 5개 항목 - 신체 건강; 5개 항목 - 정신건강; 5점 척도; 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
T1(기준선)부터 T2(개입 후 30일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매 지식 평가 척도의 변화
기간: T1(기준선)부터 T2(개입 후 30일)까지
치매 지식 측정: 25개 항목; 참-거짓(5점 척도); 점수 범위 25-125; 높은 점수는 더 나은 지식을 나타냅니다
T1(기준선)부터 T2(개입 후 30일)까지
수완 척도의 변화
기간: T1(기준선)부터 T2(개입 후 30일)까지
수완의 척도: 28개 항목; 6점 척도; 점수 범위 0-140; 높은 점수는 더 많은 수완을 나타냅니다
T1(기준선)부터 T2(개입 후 30일)까지
심박수 변이도의 변화
기간: T1(기준선)부터 T2(개입 후 30일)까지
HRV는 심장의 건강한 기능을 생리적으로 측정한 것입니다. 이는 스트레스를 감지하는 데 있어 잘 확립된 바이오마커입니다. HRV는 BioRadio 휴대용 ​​사지 유도 심전도 기록 장치를 사용하여 측정되었습니다. 간병인의 팔뚝 요골 부위에 센서를 5분 동안 배치했습니다. 판독 시 인공물을 방지하기 위해 가능한 한 가만히 있어야 했습니다. 이 장치를 통해 얻은 데이터는 8개의 HRV 매개변수를 자동으로 계산하는 호환 가능한 VivoSense 소프트웨어로 분석되었습니다. 그 중 하나는 스트레스를 나타내는 최적의 표준 바이오마커로 인식되고 가장 일반적으로 사용되는 SDNN 점수였습니다. SDNN 점수는 심장 박동 사이의 모든 정상 대 정상 R-R 간격의 표준 편차이며 밀리초 단위로 보고됩니다. SDNN은 스트레스의 생리학적 지표로서 우리 연구의 관심 결과였습니다. 각 간병인에 대해 소프트웨어는 5분 측정에 대한 평균 점수를 산출했습니다.
T1(기준선)부터 T2(개입 후 30일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3R01NR01S817-04S1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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