- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04247347
Индивидуальные вмешательства по самоконтролю за здоровьем лиц, осуществляющих уход в состоянии сильного стресса: члены семей людей с деменцией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С каждой минутой член семьи в Соединенных Штатах становится неформальным опекуном пожилого человека с болезнью Альцгеймера или другой связанной с ним деменцией, что может быть очень неприятным и неблагоприятно влиять на психическое и физическое здоровье опекуна. Как и лица, ухаживающие за людьми с биполярным расстройством, которые в настоящее время участвуют в родительском исследовании, для которого предлагается это дополнение, было обнаружено, что лица, осуществляющие уход за людьми с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией, испытывают больший стресс, чем лица, осуществляющие уход за людьми с другими хроническими состояниями. У них значительно больше проблем с психическим и физическим здоровьем, чем у населения в целом, что приводит к более широкому обращению за услугами по охране психического здоровья и первичной медико-санитарной помощи и приводит к их неспособности продолжать заботиться о членах своей семьи. Таким образом, хотя траектории двух состояний (биполярное расстройство и деменция) могут различаться, мы предполагаем, что лица, осуществляющие уход за людьми с деменцией, могут получить аналогичную пользу от адаптированных вмешательств по самоконтролю здоровья, включая навыки изобретательности или обучение биологической обратной связи, больше, чем образовательные материалы или программы, которые им обычно предлагаются. Следовательно, лица, осуществляющие уход за лицами с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией, которые будут отобраны в этом административном приложении, будут составлять дополнительную исследовательскую группу для рандомизированного контролируемого исследования, составляющего исходное исследование. Они будут рандомизированы для: 1) обычного ухода (программа обучения), 2) обучения находчивости или 3) биологической обратной связи. Три исхода (риск для здоровья, психическое здоровье и физическое здоровье) будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
Цели исследования:
- Изучить эффективность обучения находчивости и биологической обратной связи по сравнению с обычным уходом (образовательная программа) у лиц, осуществляющих уход в семье за лицами с болезнью Альцгеймера или родственной деменцией;
- Сравните эффекты обычного ухода, тренировки находчивости и биологической обратной связи, полученные у лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, с эффектами лиц, осуществляющих уход за лицами с биполярным расстройством, из исходного исследования; и
- Изучите различия между двумя типами лиц, осуществляющих уход, в их потребностях (определяемых их самым низким исходным баллом по показателям знаний, находчивости и вариабельности сердечного ритма) и предпочтениях (определяемых путем вопроса о том, какое вмешательство они выбрали бы) в отношении образования, обучения находчивости, или биологической обратной связи.
Анализ повторных измерений и описательная статистика будут направлены на достижение целей исследования. Наши результаты приведут к новым научным знаниям об эффективности новых, простых в использовании, независимо выполняемых вмешательств, которые могут быть индивидуализированы и адаптированы для улучшения здоровья лиц, осуществляющих уход за больными Альцгеймером, и других членов семьи, находящихся в сравнительно тяжелом состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Наличие живого члена семьи с болезнью Альцгеймера или другим видом деменции
- Определите себя как основного опекуна
- Попечители на дому: в настоящее время они должны уделять не менее 4 часов в день присмотра/непосредственного ухода как минимум в течение последних 6 месяцев. Опекуны, член семьи которых проживает в учреждении: должны сообщать о посещении получателя ухода не реже одного раза в неделю в течение как минимум последних 6 месяцев.
- Быть способным давать информированное согласие и участвовать в процедурах исследования
Критерий исключения:
- Нет члена семьи с болезнью Альцгеймера или другой деменцией
- Не заботился о живом члене семьи как минимум последние 6 месяцев.
- Знает другого члена семьи из того же домохозяйства, включенного в исследование
- В настоящее время беременна
- Имеет кардиостимулятор
- Проживает за пределами исследуемой территории
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренинг находчивости
Когнитивно-поведенческое вмешательство, представленное в аудиовизуальном формате с использованием планшетного компьютера, которое состоит из обучения и закрепления навыков личной (самопомощь) и социальной (поиск помощи) находчивости.
|
Когнитивно-поведенческое вмешательство, представленное в аудиовизуальном формате с использованием планшетного компьютера, которое состоит из обучения и закрепления личных (самопомощь) и социальных (обращение за помощью) навыков находчивости.
|
|
Активный компаратор: Образование в области деменции
Образовательная программа, предназначенная для обучения лиц, осуществляющих уход за членами семьи, характеристикам, типам, причинам и факторам риска деменции, а также обучению укреплению здоровья, стадиям деменции, изменению поведения, общению с членом семьи, страдающим деменцией, и уходу за собой. .
Контент, который будет представлен в аудиовизуальном формате с использованием планшетного компьютера, соответствует рекомендациям и рекомендациям, разработанным в результате исследований, а также Ассоциацией Альцгеймера и Национальным институтом старения.
|
Образовательная программа, предназначенная для обучения лиц, осуществляющих уход, характеристикам, типам, причинам и факторам риска деменции, а также обучению укреплению здоровья, стадиям деменции, изменению поведения, общению с членом семьи, страдающему деменцией, и уходу за собой. .
Контент, который должен быть представлен в аудиовизуальном формате с использованием планшетного компьютера, соответствует рекомендациям и рекомендациям, разработанным на основе исследований, а также Ассоциацией болезни Альцгеймера и Национальным институтом старения.
|
|
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи
Использование устройства отслеживания вариабельности сердечного ритма (ВСР), позволяющего научиться изменять физиологию для улучшения здоровья.
Устройства используются для измерения физиологической активности, например дыхания и работы сердца, и обеспечивают быструю и точную «обратную связь» пользователю, тем самым обеспечивая желаемые физиологические изменения, которые могут сохраняться со временем без дальнейшего использования устройства и продолжать влиять на поведение.
|
Использование устройства слежения за вариабельностью сердечного ритма (ВСР), позволяющего научиться изменять физиологию для улучшения здоровья.
Устройства используются для измерения физиологической активности, например, дыхания и функции сердца, и обеспечивают быструю и точную «обратную связь» с пользователем, тем самым обеспечивая желаемые физиологические изменения, которые могут сохраняться с течением времени без продолжительного использования устройства и продолжать влиять на поведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы рискованного для здоровья поведения
Временное ограничение: От T1 (базовый уровень) до T2 (30 дней после вмешательства)
|
Мера риска для здоровья при уходе: 9 пунктов; 3-балльная шкала, диапазон баллов 9-27; более высокий балл указывает на больший риск
|
От T1 (базовый уровень) до T2 (30 дней после вмешательства)
|
|
Изменения в глобальном здравоохранении - ПРОМИС (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: От Т1 (исходный уровень) до Т2 (30 дней после вмешательства)
|
Показатель общего здоровья лица, осуществляющего уход: 5 пунктов – физическое здоровье; 5 предметов – психическое здоровье; 5-балльная шкала; Диапазон баллов: 0–40; более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
От Т1 (исходный уровень) до Т2 (30 дней после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки знаний о деменции
Временное ограничение: От T1 (базовый уровень) до T2 (30 дней после вмешательства)
|
Мера знаний о слабоумии: 25 пунктов; верно-ложно (5-бальная шкала); Диапазон баллов 25-125; более высокий балл указывает на лучшее знание
|
От T1 (базовый уровень) до T2 (30 дней после вмешательства)
|
|
Изменение шкалы изобретательности
Временное ограничение: От T1 (базовый уровень) до T2 (30 дней после вмешательства)
|
Мера находчивости: 28 пунктов; 6-балльная шкала; Диапазон баллов 0-140; более высокий балл указывает на большую изобретательность
|
От T1 (базовый уровень) до T2 (30 дней после вмешательства)
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: От Т1 (исходный уровень) до Т2 (30 дней после вмешательства)
|
ВСР является физиологическим показателем здорового функционирования сердца.
Это хорошо зарекомендовавший себя биомаркер для выявления стресса.
ВСР измеряли с помощью портативного регистратора электрокардиограммы от конечностей BioRadio.
Датчик помещали на лучевую область предплечья лица, осуществляющего уход, на 5 минут; их попросили оставаться неподвижными, насколько это возможно, чтобы предотвратить появление артефактов в показаниях.
Данные, полученные с помощью этого устройства, анализировались с помощью совместимого программного обеспечения VivoSense, которое автоматически рассчитывало 8 параметров ВСР.
Одним из них был показатель SDNN, который является признанным и наиболее часто используемым биомаркером «золотого стандарта», указывающим на стресс.
Оценка SDNN представляет собой стандартное отклонение всех нормальных и нормальных интервалов R-R между сердечными сокращениями и выражается в миллисекундах.
SDNN стал результатом нашего исследования как физиологический индикатор стресса.
Для каждого лица, осуществляющего уход, программа выдавала средний балл за 5-минутное измерение.
|
От Т1 (исходный уровень) до Т2 (30 дней после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3R01NR01S817-04S1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .