Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyede sundheds-selvledelsesinterventioner til meget nødlidende plejere: familiemedlemmer til personer med demens

16. september 2024 opdateret af: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Hvordan er forskellige sundheds-selvledelsesinterventioner (opfindsomhedstræning eller biofeedback-træning) sammenlignet med sædvanlig pleje (demensuddannelse) med hensyn til at påvirke sundhedsrisici og fysisk og mental sundhed hos familieplejere til personer med demens? Og hvordan sammenlignes disse sundhedsresultater med lignende mål for familieplejere til mennesker med bipolar lidelse? Denne etårige tillægsundersøgelse vil undersøge disse to mål som en del af et større fireårigt forældretilskud (NCT03023332). Omsorgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af ​​de tre selvledelsesinterventioner med to dataindsamlingstidspunkter før og efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For hvert minut, der går, bliver et familiemedlem i USA en uformel omsorgsperson for en ældre med Alzheimers sygdom eller en anden relateret demens, hvilket kan være meget foruroligende og påvirke omsorgspersonens mentale og fysiske helbred negativt. I lighed med plejepersonale til personer med bipolar lidelse, som i øjeblikket deltager i forældreundersøgelsen, som dette tillæg foreslås til, har plejere til personer med Alzheimers eller relateret demens vist sig at opleve større nød end plejere til personer med andre kroniske lidelser. De har betydeligt flere psykiske og fysiske helbredsproblemer end befolkningen generelt, hvilket fører til større brug af mental sundhed og primære omsorgstjenester og resulterer i deres manglende evne til fortsat at yde omsorg for deres familiemedlemmer. Selvom banerne for de to tilstande (bipolar lidelse versus demens) kan være forskellige, foreslår vi, at pårørende til personer med demens på samme måde kan drage fordel af skræddersyede sundheds-selvledelsesinterventioner, herunder opfindsomhedsfærdigheder eller biofeedback-træning, mere end undervisningsmaterialerne eller programmer, de typisk tilbydes. Derfor vil plejepersonalet til personer med Alzheimers sygdom eller relateret demens, som skal udtages i dette administrative supplement, omfatte en yderligere undersøgelsesarm til det randomiserede kontrollerede forsøg, der udgør moderundersøgelsen. De vil blive randomiseret til: 1) sædvanlig pleje (uddannelsesprogram), 2) opfindsomhedstræning eller 3) biofeedback. Tre udfald (sundhedsrisiko, mental sundhed og fysisk sundhed) vil blive vurderet ved baseline og post-intervention.

Studiets mål er at:

  1. Undersøg effektiviteten af ​​opfindsomhedstræning og biofeedback versus sædvanlig pleje (uddannelsesprogram) hos familieplejere til personer med Alzheimers sygdom eller relateret demens;
  2. Sammenlign virkningerne af sædvanlig pleje, opfindsomhedstræning og biofeedback opnået hos plejere til personer med demens med virkningerne af plejere til personer med bipolar lidelse fra forældreundersøgelsen; og
  3. Udforsk forskelle mellem de to typer plejepersonale med hensyn til deres behov (bestemt af deres laveste baseline cut-score på mål for viden, opfindsomhed og pulsvariabilitet) og præferencer (bestemt ved at spørge, hvilken intervention de ville have valgt) blandt uddannelse, opfindsomhedstræning, eller biofeedback.

Gentagne tiltagsanalyser og beskrivende statistikker vil adressere undersøgelsens mål. Vores resultater vil generere ny videnskabelig viden om effektiviteten af ​​nye, brugervenlige, uafhængigt udførte interventioner, der kan individualiseres og skræddersyes til at fremme sundheden for Alzheimers plejere og andre sammenligneligt nødlidende familieplejere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Har et levende familiemedlem med Alzheimers sygdom eller en anden demens
  • Identificer dig selv som en primær omsorgsperson
  • Hjemmeplejere: skal i øjeblikket yde minimum 4 timers supervision/direkte pleje pr. dag i mindst de sidste 6 måneder. Omsorgspersoner, hvis familiemedlem bor på en facilitet: skal rapportere besøg hos deres plejemodtager mindst én gang om ugen i mindst de sidste 6 måneder.
  • Være i stand til at udføre informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke et familiemedlem med Alzheimers sygdom eller anden demens
  • Har ikke passet et levende familiemedlem i mindst de sidste 6 måneder.
  • Har kendskab til et andet familiemedlem i samme husstand, der er tilmeldt undersøgelsen
  • I øjeblikket gravid
  • Har en pacemaker
  • Bor uden for studieområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opfindsomhedstræning
En kognitiv adfærdsintervention præsenteret i et audiovisuelt format ved hjælp af en tablet-computer, der består af undervisning og styrkelse af personlige (selvhjælp) og sociale (hjælpesøgende) ressourcestærke færdigheder.
En kognitiv adfærdsintervention præsenteret i et audiovisuelt format ved hjælp af en tablet-computer, der består af undervisning og styrkelse af personlige (selvhjælp) og sociale (hjælpesøgende) ressourcestærke færdigheder.
Aktiv komparator: Demensuddannelse
Et uddannelsesprogram designet til at undervise pårørende om karakteristika, typer, årsager og risikofaktorer ved demens, samt undervise i sundhedsfremme, stadier af demens, adfærdsændringer, kommunikation med et familiemedlem med demens og omsorg for sig selv . Indholdet, der skal præsenteres i et audiovisuelt format ved hjælp af en tablet-computer, følger anbefalinger og retningslinjer udviklet gennem forskning og af Alzheimers Association og National Institute on Aging.
Et uddannelsesprogram designet til at undervise pårørende om karakteristika, typer, årsager og risikofaktorer ved demens, samt undervise i sundhedsfremme, stadier af demens, adfærdsændringer, kommunikation med et familiemedlem med demens og omsorg for sig selv . Indholdet, der skal præsenteres i et audiovisuelt format ved hjælp af en tablet-computer, følger anbefalinger og retningslinjer udviklet gennem forskning og af Alzheimers Association og National Institute on Aging.
Eksperimentel: Biofeedback træning
Brug af en pulsvariabilitet (HRV) sporingsenhed for at gøre det muligt for en at lære at ændre fysiologi for at forbedre sundheden. Enheder bruges til at måle fysiologisk aktivitet, fx vejrtrækning og hjertefunktion, og giver hurtig, præcis "feedback" til brugeren, og muliggør derved ønskede fysiologiske ændringer, der kan holde sig over tid uden fortsat brug af enheden og til fortsat at påvirke adfærd.
Brug af en pulsvariabilitet (HRV) sporingsenhed for at gøre det muligt for en at lære at ændre fysiologi for at forbedre sundheden. Enheder bruges til at måle fysiologisk aktivitet, fx vejrtrækning og hjertefunktion, og giver hurtig, præcis "feedback" til brugeren, og muliggør derved ønskede fysiologiske ændringer, der kan holde sig over tid uden fortsat brug af enheden og til fortsat at påvirke adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for sundhedsrisikoadfærd
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
Mål for sundhedsrisici ved pleje: 9 punkter; 3-punkts skala, score 9-27; højere score indikerer større risiko
Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
Ændring i global sundhed - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
Mål for Caregivers globale sundhed: 5 elementer - fysisk sundhed; 5 genstande - mental sundhed; 5-punkts skala; Scorer spænder fra 0-40; højere score indikerer bedre helbred.
Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Demens Vidensvurderingsskala
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
Mål for demensviden: 25 emner; sand-falsk (5-punkts skala); Score spænder fra 25-125; højere score indikerer bedre viden
Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
Ændring i Resourcefulness Scale
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
Mål for opfindsomhed: 28 elementer; 6-punkts skala; Scorer spænder fra 0-140; højere score indikerer mere opfindsomhed
Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
HRV er et fysiologisk mål for hjertets sunde funktion. Det er en veletableret biomarkør til at detektere stress. HRV blev målt ved hjælp af den bærbare BioRadio-elektrokardiogram-optager. En sensor blev placeret på det radiale område af omsorgspersonens underarm i 5 minutter; de blev bedt om at forblive stille som muligt for at forhindre artefakter i aflæsningerne. Dataene opnået via denne enhed blev analyseret med kompatibel VivoSense-software, som automatisk beregnede 8 HRV-parametre. En af disse var SDNN-score, som er den anerkendte og mest almindeligt anvendte guldstandard biomarkør, der indikerer stress. SDNN-scoren er standardafvigelsen af ​​alle normale til normale R-R-intervaller mellem hjerteslag og rapporteret i millisekunder. SDNN var resultatet af interesse for vores undersøgelse som en fysiologisk indikator for stress. For hver pårørende producerede softwaren en gennemsnitlig score for 5-minutters målingen
Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carer Stress Syndrome

Kliniske forsøg med Biofeedback træning

Abonner