- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247347
Skræddersyede sundheds-selvledelsesinterventioner til meget nødlidende plejere: familiemedlemmer til personer med demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For hvert minut, der går, bliver et familiemedlem i USA en uformel omsorgsperson for en ældre med Alzheimers sygdom eller en anden relateret demens, hvilket kan være meget foruroligende og påvirke omsorgspersonens mentale og fysiske helbred negativt. I lighed med plejepersonale til personer med bipolar lidelse, som i øjeblikket deltager i forældreundersøgelsen, som dette tillæg foreslås til, har plejere til personer med Alzheimers eller relateret demens vist sig at opleve større nød end plejere til personer med andre kroniske lidelser. De har betydeligt flere psykiske og fysiske helbredsproblemer end befolkningen generelt, hvilket fører til større brug af mental sundhed og primære omsorgstjenester og resulterer i deres manglende evne til fortsat at yde omsorg for deres familiemedlemmer. Selvom banerne for de to tilstande (bipolar lidelse versus demens) kan være forskellige, foreslår vi, at pårørende til personer med demens på samme måde kan drage fordel af skræddersyede sundheds-selvledelsesinterventioner, herunder opfindsomhedsfærdigheder eller biofeedback-træning, mere end undervisningsmaterialerne eller programmer, de typisk tilbydes. Derfor vil plejepersonalet til personer med Alzheimers sygdom eller relateret demens, som skal udtages i dette administrative supplement, omfatte en yderligere undersøgelsesarm til det randomiserede kontrollerede forsøg, der udgør moderundersøgelsen. De vil blive randomiseret til: 1) sædvanlig pleje (uddannelsesprogram), 2) opfindsomhedstræning eller 3) biofeedback. Tre udfald (sundhedsrisiko, mental sundhed og fysisk sundhed) vil blive vurderet ved baseline og post-intervention.
Studiets mål er at:
- Undersøg effektiviteten af opfindsomhedstræning og biofeedback versus sædvanlig pleje (uddannelsesprogram) hos familieplejere til personer med Alzheimers sygdom eller relateret demens;
- Sammenlign virkningerne af sædvanlig pleje, opfindsomhedstræning og biofeedback opnået hos plejere til personer med demens med virkningerne af plejere til personer med bipolar lidelse fra forældreundersøgelsen; og
- Udforsk forskelle mellem de to typer plejepersonale med hensyn til deres behov (bestemt af deres laveste baseline cut-score på mål for viden, opfindsomhed og pulsvariabilitet) og præferencer (bestemt ved at spørge, hvilken intervention de ville have valgt) blandt uddannelse, opfindsomhedstræning, eller biofeedback.
Gentagne tiltagsanalyser og beskrivende statistikker vil adressere undersøgelsens mål. Vores resultater vil generere ny videnskabelig viden om effektiviteten af nye, brugervenlige, uafhængigt udførte interventioner, der kan individualiseres og skræddersyes til at fremme sundheden for Alzheimers plejere og andre sammenligneligt nødlidende familieplejere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Har et levende familiemedlem med Alzheimers sygdom eller en anden demens
- Identificer dig selv som en primær omsorgsperson
- Hjemmeplejere: skal i øjeblikket yde minimum 4 timers supervision/direkte pleje pr. dag i mindst de sidste 6 måneder. Omsorgspersoner, hvis familiemedlem bor på en facilitet: skal rapportere besøg hos deres plejemodtager mindst én gang om ugen i mindst de sidste 6 måneder.
- Være i stand til at udføre informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke et familiemedlem med Alzheimers sygdom eller anden demens
- Har ikke passet et levende familiemedlem i mindst de sidste 6 måneder.
- Har kendskab til et andet familiemedlem i samme husstand, der er tilmeldt undersøgelsen
- I øjeblikket gravid
- Har en pacemaker
- Bor uden for studieområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opfindsomhedstræning
En kognitiv adfærdsintervention præsenteret i et audiovisuelt format ved hjælp af en tablet-computer, der består af undervisning og styrkelse af personlige (selvhjælp) og sociale (hjælpesøgende) ressourcestærke færdigheder.
|
En kognitiv adfærdsintervention præsenteret i et audiovisuelt format ved hjælp af en tablet-computer, der består af undervisning og styrkelse af personlige (selvhjælp) og sociale (hjælpesøgende) ressourcestærke færdigheder.
|
|
Aktiv komparator: Demensuddannelse
Et uddannelsesprogram designet til at undervise pårørende om karakteristika, typer, årsager og risikofaktorer ved demens, samt undervise i sundhedsfremme, stadier af demens, adfærdsændringer, kommunikation med et familiemedlem med demens og omsorg for sig selv .
Indholdet, der skal præsenteres i et audiovisuelt format ved hjælp af en tablet-computer, følger anbefalinger og retningslinjer udviklet gennem forskning og af Alzheimers Association og National Institute on Aging.
|
Et uddannelsesprogram designet til at undervise pårørende om karakteristika, typer, årsager og risikofaktorer ved demens, samt undervise i sundhedsfremme, stadier af demens, adfærdsændringer, kommunikation med et familiemedlem med demens og omsorg for sig selv .
Indholdet, der skal præsenteres i et audiovisuelt format ved hjælp af en tablet-computer, følger anbefalinger og retningslinjer udviklet gennem forskning og af Alzheimers Association og National Institute on Aging.
|
|
Eksperimentel: Biofeedback træning
Brug af en pulsvariabilitet (HRV) sporingsenhed for at gøre det muligt for en at lære at ændre fysiologi for at forbedre sundheden.
Enheder bruges til at måle fysiologisk aktivitet, fx vejrtrækning og hjertefunktion, og giver hurtig, præcis "feedback" til brugeren, og muliggør derved ønskede fysiologiske ændringer, der kan holde sig over tid uden fortsat brug af enheden og til fortsat at påvirke adfærd.
|
Brug af en pulsvariabilitet (HRV) sporingsenhed for at gøre det muligt for en at lære at ændre fysiologi for at forbedre sundheden.
Enheder bruges til at måle fysiologisk aktivitet, fx vejrtrækning og hjertefunktion, og giver hurtig, præcis "feedback" til brugeren, og muliggør derved ønskede fysiologiske ændringer, der kan holde sig over tid uden fortsat brug af enheden og til fortsat at påvirke adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen for sundhedsrisikoadfærd
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
|
Mål for sundhedsrisici ved pleje: 9 punkter; 3-punkts skala, score 9-27; højere score indikerer større risiko
|
Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
|
|
Ændring i global sundhed - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
|
Mål for Caregivers globale sundhed: 5 elementer - fysisk sundhed; 5 genstande - mental sundhed; 5-punkts skala; Scorer spænder fra 0-40; højere score indikerer bedre helbred.
|
Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Demens Vidensvurderingsskala
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
|
Mål for demensviden: 25 emner; sand-falsk (5-punkts skala); Score spænder fra 25-125; højere score indikerer bedre viden
|
Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
|
|
Ændring i Resourcefulness Scale
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
|
Mål for opfindsomhed: 28 elementer; 6-punkts skala; Scorer spænder fra 0-140; højere score indikerer mere opfindsomhed
|
Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
|
HRV er et fysiologisk mål for hjertets sunde funktion.
Det er en veletableret biomarkør til at detektere stress.
HRV blev målt ved hjælp af den bærbare BioRadio-elektrokardiogram-optager.
En sensor blev placeret på det radiale område af omsorgspersonens underarm i 5 minutter; de blev bedt om at forblive stille som muligt for at forhindre artefakter i aflæsningerne.
Dataene opnået via denne enhed blev analyseret med kompatibel VivoSense-software, som automatisk beregnede 8 HRV-parametre.
En af disse var SDNN-score, som er den anerkendte og mest almindeligt anvendte guldstandard biomarkør, der indikerer stress.
SDNN-scoren er standardafvigelsen af alle normale til normale R-R-intervaller mellem hjerteslag og rapporteret i millisekunder.
SDNN var resultatet af interesse for vores undersøgelse som en fysiologisk indikator for stress.
For hver pårørende producerede softwaren en gennemsnitlig score for 5-minutters målingen
|
Fra T1 (baseline) til og med T2 (30 dage efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3R01NR01S817-04S1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carer Stress Syndrome
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University of FreiburgAfsluttetCAR T-celle-relateret encefalopati syndrom | ICANS, Grade UspecificeretTyskland
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
Kliniske forsøg med Biofeedback træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater