Interventions personnalisées d'autogestion de la santé pour les aidants en grande détresse : membres de la famille de personnes atteintes de démence
16 septembre 2024 mis à jour par: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Comment différentes interventions d'autogestion de la santé (formation à l'ingéniosité ou formation au biofeedback) se comparent-elles aux soins habituels (éducation à la démence) en ce qui concerne les risques pour la santé et la santé physique et mentale des aidants familiaux des personnes atteintes de démence ?
Et, comment ces résultats de santé se comparent-ils à des mesures similaires pour les aidants familiaux de personnes atteintes de trouble bipolaire ?
Cette étude complémentaire d'un an examinera ces deux objectifs dans le cadre d'une subvention parentale plus importante de quatre ans (NCT03023332).
Les soignants inscrits à l'étude seront randomisés pour l'une des trois interventions d'autogestion, avec deux points de collecte de données avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À chaque minute qui passe, un membre de la famille aux États-Unis devient l'aidant naturel d'un aîné atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence connexe, ce qui peut être très pénible et nuire à la santé mentale et physique de l'aidant. À l'instar des soignants de personnes atteintes de trouble bipolaire, qui participent actuellement à l'étude parentale pour laquelle ce supplément est proposé, il a été constaté que les soignants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de démence connexe éprouvent une plus grande détresse que les soignants de personnes atteintes d'autres maladies chroniques. Ils ont beaucoup plus de problèmes de santé mentale et physique que la population générale, ce qui entraîne une plus grande utilisation des services de santé mentale et de soins primaires et se traduit par leur incapacité à continuer à fournir des soins aux membres de leur famille. Ainsi, bien que les trajectoires des deux conditions (trouble bipolaire versus démence) puissent différer, nous proposons que les soignants de personnes atteintes de démence puissent bénéficier de manière similaire d'interventions d'autogestion de la santé adaptées, y compris des compétences d'ingéniosité ou une formation au biofeedback, plus que le matériel éducatif ou programmes qui leur sont généralement proposés. Par conséquent, les aidants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence apparentée à échantillonner dans ce supplément administratif constitueront un bras d'étude supplémentaire pour l'essai contrôlé randomisé constituant l'étude mère. Ils seront randomisés pour : 1) soins habituels (programme d'éducation), 2) formation à l'ingéniosité, ou 3) biofeedback. Trois résultats (risque pour la santé, santé mentale et santé physique) seront évalués au départ et après l'intervention.
Les objectifs de l'étude sont de :
- Examiner l'efficacité de la formation à l'ingéniosité et de la rétroaction biologique par rapport aux soins habituels (programme d'éducation) chez les proches aidants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence connexe ;
- Comparer les effets des soins habituels, de la formation à la débrouillardise et du biofeedback obtenus chez les soignants de personnes atteintes de démence avec ceux des soignants de personnes atteintes de trouble bipolaire de l'étude parentale ; et
- Explorer les différences entre les deux types de soignants sur leurs besoins (déterminés par leur score de référence le plus bas sur les mesures de connaissances, d'ingéniosité et de variabilité de la fréquence cardiaque) et leurs préférences (déterminées en demandant quelle intervention ils auraient choisie) parmi l'éducation, la formation à l'ingéniosité, ou rétroaction biologique.
Des analyses de mesures répétées et des statistiques descriptives répondront aux objectifs de l'étude. Nos résultats généreront de nouvelles connaissances scientifiques sur l'efficacité d'interventions novatrices, faciles à utiliser et exécutées de manière indépendante qui peuvent être individualisées et adaptées pour promouvoir la santé des soignants de la maladie d'Alzheimer et d'autres soignants familiaux en détresse comparable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Avoir un membre vivant de la famille atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence
- S'identifier en tant qu'aidant principal
- Aides-soignants à domicile : doivent fournir actuellement un minimum de 4 heures par jour de supervision/soins directs depuis au moins 6 mois. Les proches aidants dont un membre de la famille vit dans un établissement : doivent déclarer avoir rendu visite à leur bénéficiaire de soins au moins une fois par semaine pendant au moins les 6 derniers mois.
- Être capable d'effectuer un consentement éclairé et de participer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- N'a pas de membre de sa famille atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence
- Ne s'est pas occupé d'un membre vivant de la famille pendant au moins les 6 derniers mois.
- A connaissance d'un autre membre de la famille dans le même ménage inscrit à l'étude
- Actuellement enceinte
- A un stimulateur cardiaque
- Vit en dehors de la zone d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la débrouillardise
Une intervention cognitivo-comportementale présentée sous format audiovisuel à l'aide d'une tablette qui consiste à enseigner et à renforcer les compétences personnelles (auto-assistance) et sociales (recherche d'aide).
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Une intervention cognitivo-comportementale présentée dans un format audiovisuel à l'aide d'une tablette électronique qui consiste à enseigner et à renforcer les compétences d'ingéniosité personnelles (entraide) et sociales (demande d'aide).
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Comparateur actif: Éducation sur la démence
Un programme éducatif conçu pour enseigner aux aidants familiaux les caractéristiques, les types, les causes et les facteurs de risque de la démence, ainsi que pour enseigner la promotion de la santé, les stades de la démence, les changements de comportement, la communication avec un membre de la famille atteint de démence et les soins personnels. .
Le contenu qui sera présenté sous format audiovisuel à l'aide d'une tablette électronique suit les recommandations et les lignes directrices élaborées par la recherche et par l'Association Alzheimer et l'Institut national sur le vieillissement.
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Un programme éducatif conçu pour enseigner aux aidants familiaux les caractéristiques, les types, les causes et les facteurs de risque de la démence, ainsi que pour enseigner la promotion de la santé, les stades de la démence, les changements de comportement, la communication avec un membre de la famille atteint de démence et les soins personnels .
Le contenu à présenter dans un format audiovisuel à l'aide d'un ordinateur tablette suit les recommandations et les lignes directrices élaborées par la recherche et par l'Association Alzheimer et l'Institut national du vieillissement.
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Expérimental: Formation en biofeedback
Utilisation d'un dispositif de suivi de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pour permettre d'apprendre à modifier la physiologie pour améliorer la santé.
Des dispositifs sont utilisés pour mesurer l'activité physiologique, par exemple la respiration et la fonction cardiaque, et fournir une « rétroaction » rapide et précise à l'utilisateur, permettant ainsi des changements physiologiques souhaités qui peuvent perdurer dans le temps sans utilisation continue du dispositif et continuer à influencer le comportement.
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Utilisation d'un dispositif de suivi de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour permettre d'apprendre à modifier la physiologie pour améliorer la santé.
Les appareils sont utilisés pour mesurer l'activité physiologique, par exemple, la respiration et la fonction cardiaque, et fournir un "retour" rapide et précis à l'utilisateur, permettant ainsi les changements physiologiques souhaités qui peuvent durer dans le temps sans utilisation continue de l'appareil et continuer à influencer le comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de changement de comportement à risque pour la santé
Délai: De T1 (ligne de base) à T2 (30 jours après l'intervention)
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Mesure des risques pour la santé des soignants : 9 éléments ; Échelle à 3 points, scores allant de 9 à 27 ; un score plus élevé indique un risque plus élevé
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De T1 (ligne de base) à T2 (30 jours après l'intervention)
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Changement dans la santé mondiale - PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: Du T1 (référence) au T2 (30 jours après l'intervention)
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Mesure de la santé globale du soignant : 5 éléments - santé physique ; 5 éléments - santé mentale ; Échelle de 5 points ; Les scores vont de 0 à 40 ; un score plus élevé indique une meilleure santé.
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Du T1 (référence) au T2 (30 jours après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation des connaissances sur la démence
Délai: De T1 (ligne de base) à T2 (30 jours après l'intervention)
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Mesure des connaissances sur la démence : 25 éléments ; vrai-faux (échelle de 5 points) ; Les scores vont de 25 à 125 ; un score plus élevé indique une meilleure connaissance
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De T1 (ligne de base) à T2 (30 jours après l'intervention)
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Changement dans l'échelle de débrouillardise
Délai: De T1 (ligne de base) à T2 (30 jours après l'intervention)
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Mesure de l'ingéniosité : 28 items ; échelle à 6 points ; Les scores vont de 0 à 140 ; un score plus élevé indique plus d'ingéniosité
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De T1 (ligne de base) à T2 (30 jours après l'intervention)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Du T1 (référence) au T2 (30 jours après l'intervention)
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Le VRC est une mesure physiologique du bon fonctionnement du cœur.
Il s’agit d’un biomarqueur bien établi pour détecter le stress.
Le VRC a été mesuré à l'aide de l'enregistreur d'électrocardiogramme portable BioRadio.
Un capteur a été placé sur la zone radiale de l'avant-bras du soignant pendant 5 minutes ; il leur a été demandé de rester immobiles autant que possible pour éviter les artefacts dans les lectures.
Les données obtenues via cet appareil ont été analysées avec le logiciel compatible VivoSense, qui a calculé automatiquement 8 paramètres HRV.
L’un d’eux était le score SDNN, qui est le biomarqueur de référence reconnu et le plus couramment utilisé pour indiquer le stress.
Le score SDNN est l’écart type de tous les intervalles R-R normaux à normaux entre les battements cardiaques et rapporté en millisecondes.
Le SDNN était le résultat d’intérêt de notre étude en tant qu’indicateur physiologique du stress.
Pour chaque soignant, le logiciel a produit un score moyen pour la mesure de 5 minutes
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Du T1 (référence) au T2 (30 jours après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclene A Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3R01NR01S817-04S1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .