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肺部炎症和微生物组随着肥胖性哮喘减肥手术的变化

2023年2月15日 更新者:Duke University
本研究的目的是了解减肥手术调节肺部炎症和肺部微生物组成的机制,以及这些变化如何指导人类肥胖哮喘的病理生物学。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 15-20 名肥胖、早发性哮喘患者、15-20 名肥胖、迟发性哮喘患者和 15-20 名肥胖非哮喘患者的队列。 每组中的受试者将进行初步筛选访问 (V0),以根据哮喘诊断、哮喘发作年龄和预定手术类型建立受试者组。

描述

纳入标准:

哮喘科目

  • 根据 NHLBI NAEPP 指南 (17) 的定义,年龄在 21-60 岁之间且在 < 12 岁(早发)或 >12 岁(晚发)时首次诊断出哮喘的门诊成人。
  • 肥胖受试者(BMI ≥ 30 kg/m2)。
  • 哮喘的医师诊断。
  • 符合并计划进行减肥手术(Roux-en-Y 胃旁路手术、袖状胃切除术或十二指肠转位手术)并在杜克医疗系统内接受护理。

FEV1 在可接受的范围内(支气管扩张剂给药前预测值 > 45%,支气管扩张剂给药后预测值 > 55%)。

  • 相对健康的受试者能够在没有并发症的情况下进行痰液诱​​导。
  • 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表。
  • 用英语阅读和写作。

非哮喘控制受试者

  • 年龄在 21-60 岁之间的任何性别的门诊成人。
  • 肥胖受试者(BMI ≥ 30)。
  • 符合并计划在杜克地区医院进行减肥手术(Roux-en-Y 胃旁路术、袖状胃切除术或十二指肠转位术),并在杜克代谢和减肥手术中心接受护理。
  • 肺功能正常。
  • 无特应性临床病史。
  • 没有重大的医疗或心理问题。
  • 能够进行痰液诱​​导而没有并发症的健康受试者。
  • 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表。
  • 用英语阅读和写作。

排除标准:

  • 21 岁以下的儿童。
  • 住院状态。
  • 不符合或未安排在杜克代谢和减肥手术中心进行减肥手术。
  • FEV1 在支气管扩张剂给药前小于预测值的 45%,或在给药后小于预测值的 55%。
  • 研究后一个月内发生上呼吸道或下呼吸道感染。
  • 在研究的四个星期内使用全身性皮质类固醇。
  • 吸烟史(烟草、电子烟、电子烟或吸入药物)> 5 包年或在过去六个月内吸烟或吸食电子烟。
  • 严重的非哮喘性肺病(不排除稳定的阻塞性睡眠呼吸暂停)。
  • 入组后 60 天内因初步呼吸系统诊断进行急诊就诊或住院。
  • 控制不佳的伴随情况会造成额外的程序风险,由研究者确定。
  • 所有患者均服用抗凝剂。
  • 不受控制的睡眠呼吸暂停。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥胖、早发性哮喘患者
年龄在 21-60 岁之间的肥胖成人(BMI > 或 = 30),初始诊断为哮喘的年龄 < 12 岁
采集了 23 毫升血液
诱导痰标本采集
肺功能检测
肥胖、迟发性哮喘患者
年龄在 21-60 岁之间的肥胖成人(BMI > 或 = 30),初始诊断为哮喘的年龄 > 12 岁
采集了 23 毫升血液
诱导痰标本采集
肺功能检测
肥胖非哮喘患者
年龄在 21-60 岁之间且没有哮喘诊断的肥胖成人(BMI > 或 = 30)
采集了 23 毫升血液
诱导痰标本采集
肺功能检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
瘦素水平的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
脂联素水平的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
IL-8 水平的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
IL-6 水平的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
胱抑素-c 水平的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
IL-17 水平的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
IL-1beta 水平的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
TNF-α水平的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
YKL-40 水平的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
用力呼气量测量肺功能的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
用力肺活量测量肺功能的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
通过呼出的一氧化氮的分数浓度测量肺功能的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
通过 FEV1/FVC 测量的肺功能变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
用力呼气流量测量肺功能的变化
大体时间:基线(术前2周)、术后30天、术后3个月
基线(术前2周)、术后30天、术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kunoor Jain-Spangler, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2023年2月9日

研究完成 (实际的)

2023年2月9日

研究注册日期

首次提交

2020年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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