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Inflamación pulmonar y cambios en el microbioma con cirugía bariátrica en asma obesa

15 de febrero de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es comprender los mecanismos por los cuales la cirugía bariátrica modula la inflamación pulmonar y la composición del microbioma pulmonar y cómo estos cambios dirigen la patobiología del asma de la obesidad humana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará una cohorte de 15-20 obesos, asmáticos de inicio temprano, 15-20 obesos, asmáticos de inicio tardío y 15-20 sujetos obesos no asmáticos. Los sujetos de cada grupo se someterán a una visita de selección inicial (V0) para establecer los grupos de sujetos según el diagnóstico de asma, la edad de inicio del asma y el tipo de cirugía programada.

Descripción

Criterios de inclusión:

Temas de asma

  • Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 21 a 60 años de edad con un diagnóstico inicial de asma a los < 12 años (aparición temprana) o > 12 años (aparición tardía), según lo definido por las pautas NHLBI NAEPP (17).
  • Sujetos con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2).
  • Diagnóstico médico del asma.
  • Elegible y programado para cirugía bariátrica (derivación gástrica en Y de Roux, gastrectomía en manga o cruce duodenal) y recibiendo atención dentro del Duke Health System.

FEV1 dentro de límites aceptables (>45 % previsto antes y >55 % previsto después de la administración de broncodilatadores).

  • Sujetos relativamente sanos capaces de someterse a la inducción de esputo sin complicaciones.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
  • Leer y escribir en inglés.

Sujetos de control sin asma

  • Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 21 a 60 años de edad.
  • Sujetos con obesidad (IMC ≥ 30).
  • Elegible y programado para cirugía bariátrica (bypass gástrico en Y de Roux, gastrectomía en manga o cruce duodenal) en el Duke Regional Hospital y recibiendo atención en el Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Función pulmonar normal.
  • Sin antecedentes clínicos de atopia.
  • Sin problemas médicos o psicológicos significativos.
  • Sujetos sanos capaces de someterse a la inducción de esputo sin complicaciones.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
  • Leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Niños < 21 años de edad.
  • Estado de hospitalización.
  • Inelegibilidad o no programada para cirugía bariátrica en el Centro de Cirugía Metabólica y de Pérdida de Peso de Duke.
  • El FEV1 es inferior al 45 % previsto antes o inferior al 55 % previsto después de la administración de broncodilatadores.
  • Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en el plazo de un mes desde el estudio.
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las cuatro semanas del estudio.
  • Historial de tabaquismo (tabaco, cigarrillo electrónico, vapeo o drogas inhaladas) > 5 paquetes al año o tabaquismo o vapeo en los seis meses anteriores.
  • Enfermedad pulmonar significativa no asmática (no se excluye la apnea obstructiva del sueño estable).
  • Una visita a la sala de urgencias o la admisión como paciente hospitalizado por un diagnóstico respiratorio primario dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  • Condiciones concomitantes mal controladas que presentan un riesgo adicional al procedimiento según lo determine el investigador.
  • Todos los pacientes con anticoagulantes.
  • Apnea del sueño no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Obesos, asmáticos de inicio temprano
Adultos obesos (IMC> o = 30) entre las edades de 21 a 60 años con un diagnóstico inicial de asma a <12 años de edad
Procedimiento: Extracción de sangre
23 ml de sangre recolectada
Procedimiento: Colección de esputo
Muestra de esputo inducido recolectada
Procedimiento: Prueba de función pulmonar
Pruebas de función pulmonar
Asmáticos obesos de inicio tardío
Adultos obesos (IMC > o = 30) entre las edades de 21 a 60 años con un diagnóstico inicial de asma a los >12 años de edad
Procedimiento: Extracción de sangre
23 ml de sangre recolectada
Procedimiento: Colección de esputo
Muestra de esputo inducido recolectada
Procedimiento: Prueba de función pulmonar
Pruebas de función pulmonar
Obesos no asmáticos
Adultos obesos (IMC > o = 30) entre 21 y 60 años de edad sin diagnóstico de asma
Procedimiento: Extracción de sangre
23 ml de sangre recolectada
Procedimiento: Colección de esputo
Muestra de esputo inducido recolectada
Procedimiento: Prueba de función pulmonar
Pruebas de función pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de cistatina-c
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de IL-17
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de IL-1beta
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de YKL-40
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función pulmonar medida por la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función pulmonar medida por la concentración fraccionaria de óxido de nitro exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función pulmonar medida por FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función pulmonar medida por el flujo espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00104326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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