비만 천식에서 비만 수술로 인한 폐 염증 및 미생물 변화
2023년 2월 15일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 비만 수술이 폐 염증 및 폐 미생물군집 구성을 조절하는 메커니즘과 이러한 변화가 인간 비만 천식의 병리생물학을 지시하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
15-20명의 비만, 조기 발병 천식 환자, 15-20명의 비만, 후기 발병 천식 환자 및 15-20명의 비만 비천식 피험자의 코호트를 모집할 것입니다.
각 그룹의 피험자는 천식 진단, 천식 발병 연령 및 예정된 수술 유형에 따라 피험자 그룹을 설정하기 위해 초기 스크리닝 방문(V0)을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
천식 대상
- NHLBI NAEPP 가이드라인(17)에 정의된 대로 12세 미만(조기 발병) 또는 12세 초과(후기 발병)에 초기 천식 진단을 받은 21-60세의 성별 외래 환자 성인(17).
- 비만(BMI ≥ 30kg/m2)이 있는 피험자.
- 천식의 의사 진단.
- 비만 수술(Roux-en-Y 위 우회술, 위소매절제술 또는 십이지장 전환술)을 받을 자격이 있고 예정되어 있으며 Duke Health System 내에서 치료를 받고 있습니다.
허용 한계 내의 FEV1(기관지확장제 투여 이전에 >45% 예측 및 이후에 >55% 예측).
- 합병증 없이 가래 유도를 받을 수 있는 비교적 건강한 대상체.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
- 영어로 읽고 쓰세요.
비천식 조절 대상자
- 21~60세의 남녀 외래 성인.
- 비만(BMI ≥ 30)이 있는 피험자.
- Duke Regional Hospital에서 비만 수술(Roux-en-Y 위 우회술, 소매 위절제술 또는 십이지장 스위치)을 받을 자격이 있고 예정되어 있으며 Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center에서 치료를 받고 있습니다.
- 정상적인 폐 기능.
- 아토피 병력 없음.
- 중대한 의학적 또는 심리적 문제는 없습니다.
- 합병증 없이 가래 유도를 받을 수 있는 건강한 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
- 영어로 읽고 쓰세요.
제외 기준:
- 21세 미만 어린이.
- 입원 상태.
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center에서 비만 수술을 받을 자격이 없거나 예정이 없습니다.
- FEV1은 기관지확장제 투여 전에는 45% 미만, 투여 후에는 55% 미만으로 예측됩니다.
- 연구 1개월 이내의 상기도 또는 하기도 감염.
- 연구 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 흡연(담배, 전자 담배, 베이핑 또는 흡입 약물) 이력 > 5갑년 또는 이전 6개월 이내에 흡연 또는 베이핑.
- 중대한 비천식성 폐질환(안정 폐쇄성 수면 무호흡증은 제외되지 않음).
- 등록 후 60일 이내에 1차 호흡기 진단을 위한 응급실 방문 또는 입원 환자 입원.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 추가 절차 위험을 야기하는 부실하게 제어된 동시 조건.
- 항응고제를 복용하는 모든 환자.
- 조절되지 않는 수면 무호흡증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비만, 조기 발병 천식
12세 미만에 초기 천식 진단을 받은 21-60세 사이의 비만 성인(BMI>또는= 30)
|
23ml 채혈
유도 가래 검체 채취
폐기능 검사
|
|
비만, 후기 발병 천식
비만 성인(BMI > 또는 = 30), 21-60세, 12세 초과에 초기 천식 진단
|
23ml 채혈
유도 가래 검체 채취
폐기능 검사
|
|
비만 비천식 환자
천식 진단이 없는 21~60세의 비만 성인(BMI > 또는 = 30)
|
23ml 채혈
유도 가래 검체 채취
폐기능 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
렙틴 수치의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
아디포넥틴 수치의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
IL-8 수준의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
IL-6 수준의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
시스타틴-c 수치의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
IL-17 수준의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
IL-1베타 수준의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
TNF-α 수준의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
YKL-40 수준의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
강제 호기량으로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
강제 폐활량으로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
호기된 질소 산화물의 분획 농도로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
FEV1/FVC로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
|
강제 호기 흐름으로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
베이스라인(수술 2주 전), 수술 후 30일, 수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
채혈에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국