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肥満喘息患者の肥満手術に伴う肺の炎症とマイクロバイオームの変化

2023年2月15日 更新者:Duke University

肥満喘息における肥満外科手術による肺の炎症とマイクロバイオームの変化

この研究の目的は、肥満手術が肺の炎症と肺のマイクロバイオームの組成を調節するメカニズムと、これらの変化がヒトの肥満喘息の病理生物学をどのように導くかを理解することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

15〜20人の肥満の早期発症喘息患者、15〜20人の肥満の遅発性喘息患者、および15〜20人の肥満の非喘息患者のコホートが募集されます。 各グループの被験者は、喘息の診断、喘息の発症年齢、および予定されている手術の種類に従って被験者グループを確立するために、最初のスクリーニング訪問(V0)を受けます。

説明

包含基準:

喘息被験者

  • NHLBI NAEPP ガイドライン (17) で定義されているように、12 歳未満 (早期発症) または 12 歳以上 (遅発性) で最初の喘息診断を受けた性別 21 歳から 60 歳の成人の外来患者 (17)。
  • -肥満の被験者(BMI≧30 kg / m2)。
  • 喘息の医師の診断。
  • -肥満手術(Roux-en-Y胃バイパス、スリーブ胃切除術または十二指腸スイッチ)の資格があり、予定されており、デュークヘルスシステム内でケアを受けています。

許容範囲内のFEV1(気管支拡張薬の投与前に予測される> 45%および投与後に予測される> 55%)。

  • -比較的健康な被験者は、合併症を伴わずに喀痰誘発を受けることができます。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができます。
  • 英語で読み書き。

非喘息コントロール被験者

  • 21 歳から 60 歳までの男女の外来患者。
  • -肥満の被験者(BMI≧30)。
  • -デューク地域病院で肥満手術(Roux-en-Y胃バイパス術、スリーブ胃切除術または十二指腸スイッチ)の資格があり、予定されており、デューク代謝および減量手術センターでケアを受けています。
  • 正常な肺機能。
  • アトピーの病歴はありません。
  • 重大な医学的または心理的問題はありません。
  • -合併症なしに喀痰誘発を受けることができる健康な被験者。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができます。
  • 英語で読み書き。

除外基準:

  • 21歳未満の子供。
  • 入院状況。
  • -デューク代謝および減量手術センターでの肥満手術の資格がない、または予定されていない。
  • FEV1 は、気管支拡張薬の投与前に予測される 45% 未満、または投与後に予測される 55% 未満です。
  • -研究から1か月以内の上気道または下気道感染症。
  • -研究の4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  • 喫煙(タバコ、電子タバコ、vaping または吸入薬)の履歴 > 5 パック年、または過去 6 か月以内の喫煙または vaping。
  • -重大な非喘息肺疾患(安定した閉塞性睡眠時無呼吸は除外されません)。
  • -登録から60日以内の一次呼吸器診断のためのED訪問または入院。
  • -治験責任医師が決定した追加の手順リスクをもたらす、制御が不十分な付随状態。
  • 抗凝固薬を服用しているすべての患者。
  • コントロールされていない睡眠時無呼吸。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満、早発性喘息患者
12 歳未満で最初に喘息と診断された 21 歳から 60 歳までの肥満成人 (BMI>or= 30)
23mlの採血
誘発喀痰採取
肺機能検査
肥満、遅発性喘息患者
12歳以上で最初に喘息と診断された21~60歳の肥満成人(BMI > or = 30)
23mlの採血
誘発喀痰採取
肺機能検査
肥満の非喘息患者
喘息の診断を受けていない 21 ~ 60 歳の肥満成人 (BMI > または = 30)
23mlの採血
誘発喀痰採取
肺機能検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レプチンレベルの変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
アディポネクチン値の変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
IL-8 レベルの変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
IL-6 レベルの変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
シスタチン-c レベルの変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
IL-17 レベルの変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
IL-1βレベルの変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
TNF-αレベルの変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
YKL-40値の変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
強制呼気量によって測定される肺機能の変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
努力肺活量によって測定される肺機能の変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
吐き出されたニトロオキシドの分画濃度によって測定される肺機能の変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
FEV1/FVC で測定した肺機能の変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
強制呼気流によって測定される肺機能の変化
時間枠:ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月
ベースライン (手術の 2 週間前)、手術後 30 日、手術後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kunoor Jain-Spangler, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2023年2月9日

研究の完了 (実際)

2023年2月9日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

採血の臨床試験

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