Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní zánět a změny mikrobiomu při bariatrické chirurgii u obézního astmatu

15. února 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je porozumět mechanismům, kterými bariatrická chirurgie moduluje plicní zánět a složení plicního mikrobiomu, a jak tyto změny řídí patobiologii lidského obézního astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybrána kohorta 15-20 obézních, s časným nástupem astmatu, 15-20 obézních, s pozdním nástupem astmatu a 15-20 obézních neastmatických subjektů. Subjekty v každé skupině podstoupí úvodní screeningovou návštěvu (VO), aby se stanovily skupiny subjektů podle diagnózy astmatu, věku nástupu astmatu a typu plánovaného chirurgického zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s astmatem

  • Ambulantní dospělí obojího pohlaví ve věku 21–60 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku < 12 let (brzký začátek) nebo >12 let (pozdní nástup), jak je definováno v doporučeních NHLBI NAEPP (17).
  • Subjekty s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Diagnostika astmatu lékařem.
  • Způsobilý a plánovaný k bariatrické chirurgii (Roux-en-Y žaludeční bypass, rukávová gastrektomie nebo duodenální přepínač) a dostává péči v rámci Duke Health System.

FEV1 v přijatelných mezích (> 45 % předpokládaných před a > 55 % předpokládaných po podání bronchodilatancií).

  • Relativně zdravé subjekty schopné podstoupit indukci sputa bez komplikací.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
  • Číst a psát v angličtině.

Subjekty bez kontroly astmatu

  • Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 21-60 let.
  • Subjekty s obezitou (BMI ≥ 30).
  • Způsobilý a plánovaný k bariatrické chirurgii (Roux-en-Y bypass žaludku, rukávová gastrektomie nebo duodenální přepínač) v Duke Regional Hospital a dostává péči v Duke Metabolic and - Weight Loss Surgery Center.
  • Normální funkce plic.
  • Bez klinické anamnézy atopie.
  • Žádné závažné zdravotní ani psychické problémy.
  • Zdravé subjekty schopné podstoupit indukci sputa bez komplikací.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
  • Číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 21 let.
  • Ústavní stav.
  • Nezpůsobilost nebo nenaplánování bariatrické operace v Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • FEV1 je méně než 45 % předpokládané před nebo méně než 55 % předpokládané po podání bronchodilatátoru.
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do jednoho měsíce od studie.
  • Použití systémových kortikosteroidů do čtyř týdnů od studie.
  • Kouření (tabák, e-cigareta, vaping nebo inhalační drogy) v anamnéze > 5 let balení nebo kouření nebo vapování během předchozích šesti měsíců.
  • Významné neastmatické onemocnění plic (nevylučuje se stabilní obstrukční spánková apnoe).
  • Návštěva ED nebo hospitalizace pro primární respirační diagnózu do 60 dnů od zařazení.
  • Špatně kontrolované doprovodné stavy, které podle zjištění zkoušejícího představují další riziko postupu.
  • Všichni pacienti na antikoagulanciích.
  • Nekontrolovaná spánková apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obézní astmatici s časným nástupem
Obézní dospělí (BMI>nebo= 30) ve věku 21–60 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku <12 let
Postup: Odběr krve
Odebráno 23 ml krve
Postup: Sběr sputa
Odebrán vzorek indukovaného sputa
Postup: Test funkce plic
Testování funkce plic
Obézní astmatici s pozdním nástupem
Obézní dospělí (BMI > nebo = 30) ve věku 21-60 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku >12 let
Postup: Odběr krve
Odebráno 23 ml krve
Postup: Sběr sputa
Odebrán vzorek indukovaného sputa
Postup: Test funkce plic
Testování funkce plic
Obézní neastmatici
Obézní dospělí (BMI > nebo = 30) ve věku 21-60 let bez diagnózy astmatu
Postup: Odběr krve
Odebráno 23 ml krve
Postup: Sběr sputa
Odebrán vzorek indukovaného sputa
Postup: Test funkce plic
Testování funkce plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny leptinu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin IL-8
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin IL-6
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin cystatinu-c
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin IL-17
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin IL-1beta
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin TNF-α
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna úrovní YKL-40
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkce plic měřená objemem usilovného výdechu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkce plic měřená nucenou vitální kapacitou
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkce plic měřená frakční koncentrací vydechovaného nitrooxidu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkce plic měřená pomocí FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkce plic měřená pomocí usilovného výdechového průtoku
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00104326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit