Tüdőgyulladás és mikrobiomváltozások a bariatric sebészettel elhízott asztmában
2023. február 15. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a bariátriai műtét modulálja a tüdőgyulladást és a tüdő mikrobiom összetételét, és hogy ezek a változások hogyan irányítják az emberi elhízott asztma patobiológiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
15-20 elhízott, korai asztmás, 15-20 elhízott, késői asztmás és 15-20 elhízott, nem asztmás alanyból álló csoportot vesznek fel.
Az egyes csoportok alanyai kezdeti szűrővizsgálaton (V0) esnek át, hogy meghatározzák az alanycsoportokat az asztma diagnózisa, az asztma kezdeti életkora és a tervezett műtét típusa szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Asztmás alanyok
- Bármelyik nemű, 21-60 éves járóbeteg felnőttek, akiknél az asztma kezdeti diagnózisa 12 évesnél fiatalabb (korai kezdetű) vagy 12 évesnél idősebb (késői kezdetű), az NHLBI NAEPP irányelvei szerint (17).
- Elhízott személyek (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Az asztma orvosi diagnózisa.
- Jogosult és ütemezett bariátriai műtét (Roux-en-Y gyomor-bypass, sleeve gastrectomia vagy nyombélváltás), és ellátásban részesül a Duke Health System keretében.
FEV1 elfogadható határokon belül (>45% előre jelzett előtt és >55% előrejelzés után hörgőtágító adás).
- Viszonylag egészséges alanyok, akiknél komplikáció nélkül köpet indukálható.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket.
- Olvass és írj angolul.
Nem asztmás kontroll alanyok
- Ambuláns felnőttek mindkét nemhez, 21-60 éves korig.
- Elhízott személyek (BMI ≥ 30).
- Jogosult és ütemezett bariátriai műtét (Roux-en-Y gyomor-bypass, sleeve gastrectomia vagy nyombélváltás) a Duke Regionális Kórházban, és a Duke Metabolikus és Testsúlycsökkentő Sebészeti Központban részesül ellátásban.
- Normál tüdőfunkció.
- Nincs atópia klinikai anamnézisében.
- Nincsenek jelentős egészségügyi vagy pszichológiai problémák.
- Egészséges alanyok, akik komplikációk nélkül képesek a köpet indukciójára.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket.
- Olvass és írj angolul.
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti gyermekek.
- Fekvőbeteg állapot.
- Alkalmatlanság vagy nem tervezett bariatriai műtét a Duke Metabolikus és Fogyássebészeti Központban.
- A FEV1 kevesebb, mint 45%-a előrejelzett a hörgőtágító beadása előtt, vagy kevesebb, mint 55%-a a hörgőtágító beadása után.
- Felső vagy alsó légúti fertőzés a vizsgálatot követő egy hónapon belül.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatot követő négy héten belül.
- Dohányzás (dohány, e-cigaretta, gőzölés vagy belélegzett kábítószer) kórtörténete > 5 csomagév vagy dohányzás vagy vaping az elmúlt hat hónapban.
- Jelentős, nem asztmás tüdőbetegség (a stabil obstruktív alvási apnoe nem kizárt).
- ED vizit vagy fekvőbeteg-felvétel elsődleges légzési diagnózis céljából a felvételt követő 60 napon belül.
- Rosszul ellenőrzött kísérő állapotok, amelyek további kockázatot jelentenek az eljárás során, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
- Minden véralvadásgátlót szedő beteg.
- Kontrollálatlan alvási apnoe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott, korai asztmás
21-60 év közötti elhízott felnőttek (BMI>vagy = 30), akiknek kezdeti asztmás diagnózisa 12 évesnél fiatalabb
|
23 ml vért vettünk
Indukált köpetmintát vettünk
Tüdőfunkciós vizsgálat
|
|
Elhízott, késői asztmás betegek
21-60 év közötti elhízott felnőttek (BMI > vagy = 30), akiknél 12 évesnél idősebb korban diagnosztizálták az asztmát
|
23 ml vért vettünk
Indukált köpetmintát vettünk
Tüdőfunkciós vizsgálat
|
|
Elhízott, nem asztmás betegek
21-60 év közötti elhízott felnőttek (BMI > vagy = 30), akiknél nincs asztma diagnózis
|
23 ml vért vettünk
Indukált köpetmintát vettünk
Tüdőfunkciós vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A leptinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az adiponektin szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az IL-8 szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az IL-6 szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a cisztatin-c szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az IL-17 szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az IL-1béta szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a TNF-α szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az YKL-40 szinteken
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása a kényszerített kilégzési térfogattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása a kényszerített vitális kapacitással mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása a kilégzett nitro-oxid frakcionált koncentrációjával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása FEV1/FVC-vel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
|
A tüdőfunkció változása kényszerített kilégzéssel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot (2 héttel a műtét előtt), 30 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00104326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .