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Infiammazione polmonare e alterazioni del microbioma con chirurgia bariatrica nell'asma obeso

15 febbraio 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è comprendere i meccanismi in base ai quali la chirurgia bariatrica modula l'infiammazione polmonare e la composizione del microbioma polmonare e come questi cambiamenti dirigono la patobiologia dell'asma obeso umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà reclutata una coorte di 15-20 soggetti obesi, asmatici a esordio precoce, 15-20 obesi, asmatici a esordio tardivo e 15-20 obesi non asmatici. I soggetti di ciascun gruppo saranno sottoposti a una visita di screening iniziale (V0) per stabilire i gruppi di soggetti in base alla diagnosi di asma, all'età di insorgenza dell'asma e al tipo di intervento chirurgico programmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con asma

  • Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 21 e 60 anni con una diagnosi iniziale di asma a < 12 anni (insorgenza precoce) o > 12 anni (insorgenza tardiva), come definito dalle linee guida NHLBI NAEPP (17).
  • Soggetti con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Diagnosi del medico di asma.
  • Idoneo e programmato per la chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y, gastrectomia a manica o interruttore duodenale) e ricevere cure all'interno del Duke Health System.

FEV1 entro limiti accettabili (>45% del predetto prima e >55% del predetto dopo, somministrazione del broncodilatatore).

  • Soggetti relativamente sani in grado di sottoporsi all'induzione dell'espettorato senza complicazioni.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
  • Leggere e scrivere in inglese.

Soggetti non controllati dall'asma

  • Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 21 e 60 anni.
  • Soggetti con obesità (BMI ≥ 30).
  • Idoneo e programmato per la chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y, gastrectomia a manicotto o interruttore duodenale) presso il Duke Regional Hospital e in cura presso il Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Funzione polmonare normale.
  • Nessuna storia clinica di atopia.
  • Nessun problema medico o psicologico significativo.
  • Soggetti sani in grado di sottoporsi all'induzione dell'espettorato senza complicazioni.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
  • Leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Bambini < 21 anni di età.
  • Stato ricoverato.
  • Inammissibilità o non programmata per la chirurgia bariatrica presso il Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • Il FEV1 è inferiore al 45% del previsto prima o inferiore al 55% del previsto dopo la somministrazione del broncodilatatore.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro un mese dallo studio.
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro quattro settimane dallo studio.
  • Storia del fumo (tabacco, sigaretta elettronica, svapo o droghe inalate) > 5 pacchetti/anno o fumo o svapo nei sei mesi precedenti.
  • Malattia polmonare non asmatica significativa (l'apnea notturna ostruttiva stabile non è esclusa).
  • Una visita in PS o un ricovero ospedaliero per una diagnosi respiratoria primaria entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • Condizioni concomitanti scarsamente controllate che comportano un rischio procedurale aggiuntivo come determinato dallo sperimentatore.
  • Tutti i pazienti in anticoagulanti.
  • Apnea notturna incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obesi, asmatici ad esordio precoce
Adulti obesi (BMI> o = 30) di età compresa tra 21 e 60 anni con una diagnosi iniziale di asma a <12 anni di età
Procedura: Prelievo di sangue
23 ml di sangue raccolti
Procedura: Raccolta dell'espettorato
Campione di espettorato indotto raccolto
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Test di funzionalità polmonare
Obesi, asmatici ad esordio tardivo
Adulti obesi (BMI > o = 30) di età compresa tra 21 e 60 anni con una diagnosi iniziale di asma a > 12 anni di età
Procedura: Prelievo di sangue
23 ml di sangue raccolti
Procedura: Raccolta dell'espettorato
Campione di espettorato indotto raccolto
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Test di funzionalità polmonare
Obesi non asmatici
Adulti obesi (BMI > o = 30) di età compresa tra 21 e 60 anni senza diagnosi di asma
Procedura: Prelievo di sangue
23 ml di sangue raccolti
Procedura: Raccolta dell'espettorato
Campione di espettorato indotto raccolto
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Test di funzionalità polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di leptina
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di adiponectina
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di IL-8
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di IL-6
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di cistatina-c
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di IL-17
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di IL-1beta
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di TNF-α
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dei livelli YKL-40
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare misurata dalla capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare misurata dalla concentrazione frazionaria di protossido di azoto espirato
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare misurata da FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare misurata dal flusso espiratorio forzato
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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