- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04247971
Inflamação pulmonar e alterações do microbioma com cirurgia bariátrica na asma obesa
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é entender os mecanismos pelos quais a cirurgia bariátrica modula a inflamação pulmonar e a composição do microbioma pulmonar e como essas mudanças direcionam a patobiologia da asma humana obesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de 15-20 obesos, asmáticos de início precoce, 15-20 obesos, asmáticos de início tardio e 15-20 obesos não asmáticos serão recrutados.
Os indivíduos de cada grupo passarão por uma visita de triagem inicial (V0) para estabelecer os grupos de indivíduos de acordo com o diagnóstico de asma, idade de início da asma e tipo de cirurgia programada.
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas com Asma
- Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 21 a 60 anos de idade com diagnóstico inicial de asma < 12 anos de idade (início precoce) ou > 12 anos de idade (início tardio), conforme definido pelas diretrizes NHLBI NAEPP (17).
- Indivíduos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2).
- Diagnóstico médico de asma.
- Elegível e agendado para cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux, gastrectomia vertical ou troca duodenal) e recebendo atendimento no Duke Health System.
VEF1 dentro dos limites aceitáveis (>45% previsto antes e >55% previsto após administração de broncodilatador).
- Indivíduos relativamente saudáveis capazes de se submeter à indução de escarro sem complicações.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
- Ler e escrever em inglês.
Sujeitos de controle não asmáticos
- Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 21 a 60 anos de idade.
- Indivíduos com obesidade (IMC ≥ 30).
- Elegível e agendado para cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux, gastrectomia vertical ou troca duodenal) no Duke Regional Hospital e recebendo atendimento no Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Função pulmonar normal.
- Sem história clínica de atopia.
- Sem problemas médicos ou psicológicos significativos.
- Indivíduos saudáveis capazes de se submeter à indução de escarro sem complicações.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
- Ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Crianças < 21 anos de idade.
- Estado de internamento.
- Inelegibilidade ou não agendada para cirurgia bariátrica no Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- O VEF1 é inferior a 45% do previsto antes ou inferior a 55% do previsto após a administração do broncodilatador.
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de um mês do estudo.
- Uso de corticosteroides sistêmicos nas quatro semanas de estudo.
- História de tabagismo (tabaco, cigarro eletrônico, vaping ou drogas inaladas) > 5 anos-maço ou tabagismo ou vaping nos últimos seis meses.
- Doença pulmonar não asmática significativa (a apneia obstrutiva do sono estável não é excluída).
- Uma consulta de emergência ou internação para um diagnóstico respiratório primário dentro de 60 dias após a inscrição.
- Condições concomitantes mal controladas que apresentam risco adicional ao procedimento, conforme determinado pelo investigador.
- Todos os pacientes em uso de anticoagulantes.
- Apneia do sono descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Asmáticos obesos de início precoce
Adultos obesos (IMC> ou = 30) entre 21 e 60 anos com diagnóstico inicial de asma em <12 anos de idade
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23 ml de sangue coletado
Coleta de amostra de escarro induzido
Teste de função pulmonar
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Asmáticos obesos de início tardio
Adultos obesos (IMC > ou = 30) entre 21 e 60 anos com diagnóstico inicial de asma aos 12 anos de idade
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23 ml de sangue coletado
Coleta de amostra de escarro induzido
Teste de função pulmonar
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Obesos não asmáticos
Adultos obesos (IMC > ou = 30) entre 21 e 60 anos sem diagnóstico de asma
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23 ml de sangue coletado
Coleta de amostra de escarro induzido
Teste de função pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de leptina
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Alteração nos níveis de adiponectina
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Alteração nos níveis de IL-8
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Alteração nos níveis de IL-6
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Alteração nos níveis de cistatina-c
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Alteração nos níveis de IL-17
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Alteração nos níveis de IL-1beta
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Alteração nos níveis de TNF-α
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Mudança nos níveis de YKL-40
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Mudança na função pulmonar medida pelo volume expiratório forçado
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Alteração na função pulmonar medida pela capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Mudança na função pulmonar medida pela concentração fracionária de óxido nitroso exalado
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Mudança na função pulmonar medida por VEF1/FVC
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Mudança na função pulmonar medida pelo fluxo expiratório forçado
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00104326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .