Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebetændelse og mikrobiomændringer med fedmekirurgi ved overvægtig astma

15. februar 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at opnå forståelse for mekanismer, hvorved fedmekirurgi modulerer lungebetændelse og sammensætning af lungemikrobiom, og hvordan disse ændringer styrer patobiologien af ​​overvægtig astma hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte på 15-20 overvægtige, tidligt indsættende astmatiske, 15-20 overvægtige, sent indsættende astmatiske og 15-20 overvægtige ikke-astmatiske forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne i hver gruppe vil gennemgå et indledende screeningsbesøg (V0) for at etablere faggrupperne i henhold til astmadiagnose, astma-debutalder og type af planlagt operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Astma emner

  • Ambulante voksne af begge køn i alderen 21-60 år med en indledende astmadiagnose ved < 12 år (tidligt debut) eller >12 år (sent-debut), som defineret af NHLBI NAEPP-retningslinjerne (17).
  • Personer med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Lægens diagnose af astma.
  • Berettiget og planlagt til fedmekirurgi (Roux-en-Y gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller duodenalskifte) og modtage pleje inden for Duke Health System.

FEV1 inden for acceptable grænser (>45% forudsagt før og >55% forudsagt efter, bronkodilaterende administration).

  • Relativt raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå sputuminduktion uden komplikationer.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
  • Læs og skriv på engelsk.

Personer uden astmakontrol

  • Ambulante voksne af begge køn i alderen 21-60 år.
  • Personer med fedme (BMI ≥ 30).
  • Berettiget og planlagt til fedmekirurgi (Roux-en-Y gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller duodenalskifte) på Duke Regional Hospital og modtage pleje på Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Normal lungefunktion.
  • Ingen klinisk historie med atopi.
  • Ingen væsentlige medicinske eller psykologiske problemer.
  • Raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå sputuminduktion uden komplikationer.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
  • Læs og skriv på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 21 år.
  • Indlæggelsesstatus.
  • Udelukket eller ikke planlagt til fedmekirurgi på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • FEV1 er mindre end 45 % forudsagt før eller mindre end 55 % forudsagt efter bronkodilatatorindgivelse.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for en måned efter undersøgelsen.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for fire uger efter undersøgelsen.
  • Rygning (tobak, e-cigaret, vaping eller inhalationsmedicin) historie > 5 pakkeår eller rygning eller vaping inden for de foregående seks måneder.
  • Betydelig ikke-astma lungesygdom (stabil obstruktiv søvnapnø er ikke udelukket).
  • Et ED-besøg eller indlæggelse for en primær respiratorisk diagnose inden for 60 dage efter indskrivning.
  • Dårligt kontrollerede samtidige tilstande, der udgør yderligere procedurerisiko som bestemt af investigator.
  • Alle patienter på antikoagulantia.
  • Ukontrolleret søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige, tidligt debuterende astmatikere
Overvægtige voksne (BMI>eller= 30) mellem 21-60 år med en indledende astmadiagnose under 12 år
Procedure: Blodtrækning
23 ml blod opsamlet
Procedure: Sputum samling
Induceret sputumprøve indsamlet
Procedure: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest
Overvægtige, sent-debuterende astmatikere
Overvægtige voksne (BMI > eller = 30) mellem 21-60 år med en indledende astmadiagnose ved >12 år
Procedure: Blodtrækning
23 ml blod opsamlet
Procedure: Sputum samling
Induceret sputumprøve indsamlet
Procedure: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest
Overvægtige ikke-astmatikere
Overvægtige voksne (BMI > eller = 30) i alderen 21-60 år uden astmadiagnose
Procedure: Blodtrækning
23 ml blod opsamlet
Procedure: Sputum samling
Induceret sputumprøve indsamlet
Procedure: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leptinniveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i adiponectin niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i IL-8 niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i IL-6 niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i cystatin-c niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i IL-17 niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i IL-1beta niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i TNF-α-niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i YKL-40 niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i lungefunktionen målt ved forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i lungefunktionen målt ved forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i lungefunktionen målt ved fraktioneret koncentration af udåndet nitrooxid
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i lungefunktionen målt ved FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i lungefunktionen målt ved forceret ekspiratorisk flow
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00104326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner