Lungebetennelse og mikrobiometdringer med fedmekirurgi ved overvektig astma
15. februar 2023 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å få forståelse for mekanismer hvorved fedmekirurgi modulerer lungebetennelse og lungemikrobiomsammensetning og hvordan disse endringene styrer patobiologien til menneskelig overvektig astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kohort på 15-20 overvektige, tidlig-debuterende astmatiske, 15-20 overvektige, sent-debuterende astmatiske og 15-20 overvektige ikke-astmatiske personer vil bli rekruttert.
Forsøkspersoner i hver gruppe vil gjennomgå et første screeningbesøk (V0) for å etablere faggruppene i henhold til astmadiagnose, astmadebutalder og type planlagt operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Astmafag
- Polikliniske voksne av begge kjønn 21-60 år med en innledende astmadiagnose ved < 12 år (tidlig debut) eller >12 år (sent-debut), som definert av NHLBI NAEPP-retningslinjene (17).
- Personer med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Legens diagnose av astma.
- Kvalifisert og planlagt for fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy eller duodenal switch) og motta omsorg innenfor Duke Health System.
FEV1 innenfor akseptable grenser (>45 % spådd før og >55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator).
- Relativt friske forsøkspersoner som kan gjennomgå sputuminduksjon uten komplikasjoner.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
- Les og skriv på engelsk.
Personer som ikke kontrollerer astma
- Polikliniske voksne av begge kjønn 21-60 år.
- Personer med fedme (BMI ≥ 30).
- Kvalifisert og planlagt for fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy eller duodenal switch) ved Duke Regional Hospital og mottar behandling ved Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
- Normal lungefunksjon.
- Ingen klinisk historie med atopi.
- Ingen vesentlige medisinske eller psykologiske problemer.
- Friske personer som kan gjennomgå sputuminduksjon uten komplikasjoner.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
- Les og skriv på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn < 21 år.
- Innlagte status.
- Ikke kvalifisert eller ikke planlagt for fedmekirurgi ved Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- FEV1 er mindre enn 45 % spådd før, eller mindre enn 55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator.
- Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen en måned etter studien.
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen fire uker etter studien.
- Røyking (tobakk, e-sigarett, vaping eller inhalasjonsmedisin) historie > 5 pakkeår eller røyking eller vaping i løpet av de siste seks månedene.
- Betydelig ikke-astma lungesykdom (stabil obstruktiv søvnapné er ikke utelukket).
- Et ED-besøk eller innleggelse for en primær respiratorisk diagnose innen 60 dager etter påmelding.
- Dårlig kontrollerte samtidige tilstander som utgjør ytterligere prosedyrerisiko som bestemt av etterforskeren.
- Alle pasienter på antikoagulantia.
- Ukontrollert søvnapné.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige, tidlig debuterende astmatikere
Overvektige voksne (BMI>eller= 30) mellom 21-60 år med en første astmadiagnose ved <12 år
|
23 ml blod samlet inn
Indusert sputumprøve samlet inn
Lungefunksjonstesting
|
|
Overvektige, sent debuterende astmatikere
Overvektige voksne (BMI > eller = 30) mellom 21-60 år med en første astmadiagnose ved >12 år
|
23 ml blod samlet inn
Indusert sputumprøve samlet inn
Lungefunksjonstesting
|
|
Overvektige ikke-astmatikere
Overvektige voksne (BMI > eller = 30) mellom 21-60 år uten astmadiagnose
|
23 ml blod samlet inn
Indusert sputumprøve samlet inn
Lungefunksjonstesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i leptinnivåer
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i adiponektinnivåer
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i IL-8 nivåer
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i IL-6 nivåer
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i cystatin-c nivåer
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i IL-17 nivåer
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i IL-1beta-nivåer
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i TNF-α-nivåer
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i YKL-40 nivåer
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i lungefunksjon målt ved tvunget ekspirasjonsvolum
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i lungefunksjon målt ved tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i lungefunksjon målt ved fraksjonell konsentrasjon av utåndet nitrooksid
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i lungefunksjon målt ved FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i lungefunksjon målt ved tvungen ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Baseline (2 uker før operasjonen), 30 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00104326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .