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Inflammation pulmonaire et modifications du microbiome avec la chirurgie bariatrique dans l'asthme obèse

15 février 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de mieux comprendre les mécanismes par lesquels la chirurgie bariatrique module l'inflammation pulmonaire et la composition du microbiome pulmonaire et comment ces changements dirigent la pathobiologie de l'asthme obèse humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de 15 à 20 sujets obèses, asthmatiques précoces, 15 à 20 sujets obèses, asthmatiques tardifs et 15 à 20 sujets obèses non asthmatiques sera recrutée. Les sujets de chaque groupe subiront une première visite de dépistage (V0) pour établir les groupes de sujets en fonction du diagnostic d'asthme, de l'âge d'apparition de l'asthme et du type de chirurgie prévue.

La description

Critère d'intégration:

Sujets asthmatiques

  • Adultes ambulatoires de l'un ou l'autre sexe âgés de 21 à 60 ans avec un diagnostic initial d'asthme à < 12 ans (début précoce) ou > 12 ans (début tardif), tel que défini par les directives NHLBI NAEPP (17).
  • Sujets obèses (IMC ≥ 30 kg/m2).
  • Diagnostic médical de l'asthme.
  • Éligible et programmé pour la chirurgie bariatrique (bypass gastrique de Roux-en-Y, sleeve gastrectomie ou switch duodénal) et recevant des soins au sein du Duke Health System.

VEMS dans des limites acceptables (> 45 % prédit avant et > 55 % prédit après l'administration d'un bronchodilatateur).

  • Sujets relativement sains capables de subir une induction d'expectorations sans complications.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
  • Lire et écrire en anglais.

Sujets non asthmatiques

  • Adultes ambulatoires des deux sexes âgés de 21 à 60 ans.
  • Sujets obèses (IMC ≥ 30).
  • Éligible et programmé pour une chirurgie bariatrique (pontage gastrique de Roux-en-Y, sleeve gastrectomie ou interrupteur duodénal) à l'hôpital régional de Duke et recevant des soins au Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Fonction pulmonaire normale.
  • Pas d'antécédent clinique d'atopie.
  • Aucun problème médical ou psychologique important.
  • Sujets sains capables de subir une induction d'expectorations sans complications.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
  • Lire et écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Enfants < 21 ans.
  • Statut d'hospitalisation.
  • Inéligibilité ou non prévue pour la chirurgie bariatrique au Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • Le VEMS est inférieur à 45 % de la valeur prédite avant ou inférieur à 55 % de la valeur prédite après l'administration d'un bronchodilatateur.
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans le mois suivant l'étude.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les quatre semaines suivant l'étude.
  • Antécédents de tabagisme (tabac, e-cigarette, vapotage ou drogues inhalées) > 5 paquets-années ou tabagisme ou vapotage au cours des six mois précédents.
  • Maladie pulmonaire non asthmatique importante (une apnée obstructive du sommeil stable n'est pas exclue).
  • Une visite à l'urgence ou une hospitalisation pour un diagnostic respiratoire primaire dans les 60 jours suivant l'inscription.
  • Conditions concomitantes mal contrôlées qui posent un risque de procédure supplémentaire tel que déterminé par l'investigateur.
  • Tous les patients sous anticoagulants.
  • Apnée du sommeil incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Obèses, asthmatiques précoces
Adultes obèses (IMC> ou = 30) âgés de 21 à 60 ans avec un diagnostic initial d'asthme à <12 ans
Procédure: Prise de sang
23 ml de sang prélevé
Procédure: Collecte d'expectorations
Échantillon de crachat induit prélevé
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Test de la fonction pulmonaire
Obèses, asthmatiques tardifs
Adultes obèses (IMC> ou = 30) âgés de 21 à 60 ans avec un diagnostic initial d'asthme à> 12 ans
Procédure: Prise de sang
23 ml de sang prélevé
Procédure: Collecte d'expectorations
Échantillon de crachat induit prélevé
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Test de la fonction pulmonaire
Obèses non asthmatiques
Adultes obèses (IMC > ou = 30) âgés de 21 à 60 ans sans diagnostic d'asthme
Procédure: Prise de sang
23 ml de sang prélevé
Procédure: Collecte d'expectorations
Échantillon de crachat induit prélevé
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Test de la fonction pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des niveaux de leptine
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification des taux d'adiponectine
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification des niveaux d'IL-8
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification des niveaux d'IL-6
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification des niveaux de cystatine-c
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification des niveaux d'IL-17
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Changement des niveaux d'IL-1beta
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification des taux de TNF-α
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Changement des niveaux YKL-40
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification de la fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire maximal
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification de la fonction pulmonaire mesurée par la capacité vitale forcée
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification de la fonction pulmonaire mesurée par la concentration fractionnaire de nitrooxyde expiré
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification de la fonction pulmonaire mesurée par FEV1/FVC
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Modification de la fonction pulmonaire mesurée par le débit expiratoire forcé
Délai: Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Baseline (2 semaines avant la chirurgie), 30 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00104326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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