- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247971
Lungenentzündung und Mikrobiomveränderungen mit bariatrischer Chirurgie bei adipösem Asthma
15. Februar 2023 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, ein Verständnis der Mechanismen zu erlangen, durch die Adipositaschirurgie Lungenentzündungen und die Zusammensetzung des Lungenmikrobioms moduliert, und wie diese Veränderungen die Pathobiologie des menschlichen fettleibigen Asthmas beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wird eine Kohorte von 15–20 fettleibigen, früh einsetzenden Asthmatikern, 15–20 fettleibigen, spät einsetzenden Asthmatikern und 15–20 fettleibigen, nicht-asthmatischen Probanden rekrutiert.
Die Probanden in jeder Gruppe werden einem ersten Screening-Besuch (V0) unterzogen, um die Probandengruppen gemäß der Asthmadiagnose, dem Alter des Asthmabeginns und der Art der geplanten Operation festzulegen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Asthma-Themen
- Ambulante Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 21 bis 60 Jahren mit einer initialen Asthmadiagnose im Alter von < 12 Jahren (früher Beginn) oder > 12 Jahren (später Beginn), wie in den NHLBI NAEPP-Richtlinien definiert (17).
- Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Ärztliche Diagnose von Asthma.
- Berechtigt und geplant für bariatrische Operationen (Roux-en-Y-Magenbypass, Schlauchmagen oder Zwölffingerdarm-Switch) und Versorgung innerhalb des Duke Health System.
FEV1 innerhalb akzeptabler Grenzen (> 45 % des Sollwerts vor und > 55 % des Sollwerts nach Verabreichung eines Bronchodilatators).
- Relativ gesunde Probanden können sich ohne Komplikationen einer Sputuminduktion unterziehen.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten.
- Englisch lesen und schreiben.
Nicht-Asthma-Kontrollsubjekte
- Ambulante Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 21-60 Jahren.
- Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30).
- Berechtigt und geplant für bariatrische Operationen (Roux-en-Y-Magenbypass, Schlauchmagen oder Zwölffingerdarm-Switch) im Duke Regional Hospital und Behandlung im Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
- Normale Lungenfunktion.
- Keine klinische Vorgeschichte von Atopie.
- Keine wesentlichen medizinischen oder psychologischen Probleme.
- Gesunde Probanden können sich ohne Komplikationen einer Sputuminduktion unterziehen.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten.
- Englisch lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder < 21 Jahre.
- Stationärer Status.
- Unzulässigkeit oder Nichtplanbarkeit einer bariatrischen Operation im Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- FEV1 ist weniger als 45 % des Sollwerts vor oder weniger als 55 % des Sollwerts nach der Verabreichung von Bronchodilatatoren.
- Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb eines Monats nach der Studie.
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn.
- Rauchen (Tabak, E-Zigarette, Dampfen oder inhalierte Drogen) in der Vorgeschichte > 5 Packungsjahre oder Rauchen oder Dampfen innerhalb der letzten sechs Monate.
- Signifikante Nicht-Asthma-Lungenerkrankung (stabile obstruktive Schlafapnoe ist nicht ausgeschlossen).
- Ein ED-Besuch oder eine stationäre Aufnahme für eine primäre Atemwegsdiagnose innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung.
- Schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, die nach Feststellung des Prüfarztes ein zusätzliches Verfahrensrisiko darstellen.
- Alle Patienten auf Antikoagulanzien.
- Unkontrollierte Schlafapnoe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Übergewichtige, früh einsetzende Asthmatiker
Übergewichtige Erwachsene (BMI > oder = 30) im Alter zwischen 21 und 60 Jahren mit einer Asthma-Erstdiagnose im Alter von < 12 Jahren
|
23 ml Blut gesammelt
Probe des induzierten Sputums gesammelt
Lungenfunktionsprüfung
|
|
Übergewichtige, spät einsetzende Asthmatiker
Übergewichtige Erwachsene (BMI > oder = 30) im Alter zwischen 21 und 60 Jahren mit einer Asthma-Erstdiagnose im Alter von > 12 Jahren
|
23 ml Blut gesammelt
Probe des induzierten Sputums gesammelt
Lungenfunktionsprüfung
|
|
Übergewichtige Nicht-Asthmatiker
Übergewichtige Erwachsene (BMI > oder = 30) im Alter zwischen 21 und 60 Jahren ohne Asthmadiagnose
|
23 ml Blut gesammelt
Probe des induzierten Sputums gesammelt
Lungenfunktionsprüfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der IL-8-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der Cystatin-c-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der IL-17-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der IL-1beta-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Änderung der YKL-40-Stufen
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Änderung der Lungenfunktion gemessen am forcierten Exspirationsvolumen
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen an der erzwungenen Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen durch die fraktionelle Konzentration von ausgeatmetem Nitrooxid
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der Lungenfunktion gemessen durch FEV1/FVC
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
|
Änderung der Lungenfunktion, gemessen durch erzwungenen Ausatmungsfluss
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Entzündung
- Lungenentzündung
- Asthma
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00104326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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