Longontsteking en microbioomveranderingen met bariatrische chirurgie bij zwaarlijvig astma
15 februari 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is inzicht te krijgen in de mechanismen waarmee bariatrische chirurgie longontsteking en de samenstelling van het longmicrobioom moduleert en hoe deze veranderingen de pathobiologie van obese astma bij de mens sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort van 15-20 zwaarlijvige, astmatische personen met vroege aanvang, 15-20 zwaarlijvige, astmatische personen met late aanvang en 15-20 zwaarlijvige niet-astmatische proefpersonen zullen worden gerekruteerd.
Proefpersonen in elke groep ondergaan een eerste screeningbezoek (V0) om de proefpersonengroepen vast te stellen op basis van de astmadiagnose, de leeftijd waarop astma begint en het type geplande operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Astma onderwerpen
- Ambulante patiënten van beide geslachten van 21-60 jaar met een initiële astma-diagnose op een leeftijd van < 12 jaar (early-onset) of >12 jaar (late-onset), zoals gedefinieerd door de NHLBI NAEPP-richtlijnen (17).
- Proefpersonen met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Arts diagnose van astma.
- In aanmerking komend en ingepland voor bariatrische chirurgie (Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomie of duodenal switch) en zorg ontvangen binnen het Duke Health System.
FEV1 binnen acceptabele grenzen (>45% voorspeld vóór en >55% voorspeld na toediening van bronchusverwijders).
- Relatief gezonde proefpersonen kunnen zonder complicaties sputuminductie ondergaan.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
- Engels lezen en schrijven.
Niet-astma-controleonderwerpen
- Ambulante volwassenen van beide geslachten van 21-60 jaar.
- Proefpersonen met obesitas (BMI ≥ 30).
- Geschikt en gepland voor bariatrische chirurgie (Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomie of duodenal switch) in het Duke Regional Hospital en onder behandeling bij het Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
- Normale longfunctie.
- Geen klinische voorgeschiedenis van atopie.
- Geen noemenswaardige medische of psychologische problemen.
- Gezonde proefpersonen kunnen zonder complicaties sputuminductie ondergaan.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
- Engels lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 21 jaar.
- Intramurale status.
- Ongeschiktheid of niet gepland voor bariatrische chirurgie in het Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- FEV1 wordt voor minder dan 45% voorspeld vóór, of voor minder dan 55% voorspeld na toediening van bronchusverwijders.
- Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen een maand na het onderzoek.
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen vier weken na studie.
- Roken (tabak, e-sigaret, vapen of inhalatiemedicijnen) geschiedenis > 5 pakjaren of roken of vapen in de afgelopen zes maanden.
- Aanzienlijke niet-astma-longziekte (stabiele obstructieve slaapapneu is niet uitgesloten).
- Een SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor een primaire respiratoire diagnose binnen 60 dagen na inschrijving.
- Slecht gecontroleerde bijkomende aandoeningen die een extra procedurerisico vormen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Alle patiënten op anticoagulantia.
- Ongecontroleerde slaapapneu.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige astmapatiënten met vroege aanvang
Obese volwassenen (BMI> of = 30) in de leeftijd van 21-60 met een initiële astma-diagnose op <12 jaar
|
23 ml bloed afgenomen
Geïnduceerd sputummonster verzameld
Testen van de longfunctie
|
|
Zwaarlijvige astmapatiënten met late aanvang
Zwaarlijvige volwassenen (BMI > of = 30) in de leeftijd van 21-60 jaar met een initiële astma-diagnose op >12-jarige leeftijd
|
23 ml bloed afgenomen
Geïnduceerd sputummonster verzameld
Testen van de longfunctie
|
|
Zwaarlijvige niet-astmapatiënten
Zwaarlijvige volwassenen (BMI > of = 30) in de leeftijd van 21-60 zonder astma-diagnose
|
23 ml bloed afgenomen
Geïnduceerd sputummonster verzameld
Testen van de longfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in leptinespiegels
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in adiponectinespiegels
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in IL-8-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in cystatine-c-spiegels
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in IL-17-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in IL-1beta-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in TNF-α-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in YKL-40-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in longfunctie zoals gemeten door geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in longfunctie zoals gemeten door geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in longfunctie zoals gemeten door fractionele concentratie van uitgeademde stikstofoxide
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in longfunctie zoals gemeten door FEV1/FVC
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in longfunctie zoals gemeten door geforceerde expiratoire flow
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Baseline (2 weken voor de operatie), 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00104326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .