Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lunginflammation och mikrobiomförändringar med bariatrisk kirurgi vid fet astma

15 februari 2023 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att få förståelse för mekanismer genom vilka bariatrisk kirurgi modulerar lunginflammation och lungmikrobiomsammansättning och hur dessa förändringar styr patobiologin av fetma astma hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av 15-20 överviktiga, tidigt debuterande astmatiker, 15-20 överviktiga, sent debuterande astmatiker och 15-20 överviktiga icke-astmatiska försökspersoner kommer att rekryteras. Försökspersoner i varje grupp kommer att genomgå ett första screeningbesök (V0) för att fastställa ämnesgrupperna enligt astmadiagnos, ålder för astma debut och typ av planerad operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Astmaämnen

  • Vuxna inom öppenvården av båda könen 21-60 år med en initial astmadiagnos vid < 12 års ålder (tidigt debuterande) eller >12 år gamla (sen debuterande), enligt definitionen av NHLBI NAEPP:s riktlinjer (17).
  • Försökspersoner med fetma (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Läkarens diagnos av astma.
  • Kvalificerad och schemalagd för bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy eller duodenal switch) och ta emot vård inom Duke Health System.

FEV1 inom acceptabla gränser (>45% förutspått före och >55% förutspått efter, administrering av luftrörsvidgare).

  • Relativt friska försökspersoner kan genomgå sputuminduktion utan komplikationer.
  • Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
  • Läs och skriv på engelska.

Personer som inte har astmakontroll

  • Vuxna i öppenvård av båda könen 21-60 år.
  • Försökspersoner med fetma (BMI ≥ 30).
  • Kvalificerad och planerad för bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy eller duodenal switch) på Duke Regional Hospital och får vård på Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Normal lungfunktion.
  • Ingen klinisk historia av atopi.
  • Inga betydande medicinska eller psykologiska problem.
  • Friska försökspersoner kan genomgå sputuminduktion utan komplikationer.
  • Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
  • Läs och skriv på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Barn < 21 år.
  • Slutenvårdsstatus.
  • Inelibility eller inte planerad för bariatrisk kirurgi vid Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • FEV1 är mindre än 45 % förutspått före eller mindre än 55 % förutspått efter administrering av luftrörsvidgare.
  • Övre eller nedre luftvägsinfektion inom en månad efter studien.
  • Användning av systemiska kortikosteroider inom fyra veckor efter studien.
  • Rökning (tobak, e-cigarett, vaping eller inhalationsdroger) historia > 5 pack-år eller rökning eller vaping under de senaste sex månaderna.
  • Signifikant icke-astma lungsjukdom (stabil obstruktiv sömnapné är inte utesluten).
  • Ett akutbesök eller slutenvård för en primär respiratorisk diagnos inom 60 dagar efter inskrivningen.
  • Dåligt kontrollerade samtidiga tillstånd som utgör ytterligare procedurrisk enligt bedömningen av utredaren.
  • Alla patienter på antikoagulantia.
  • Okontrollerad sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överviktiga, tidigt debuterande astmatiker
Överviktiga vuxna (BMI>eller= 30) mellan 21-60 år med en initial astmadiagnos vid <12 års ålder
Procedur: Bloddragning
23 ml blod samlades in
Procedur: Sputum samling
Inducerat sputumprov samlats in
Procedur: Lungfunktionstest
Test av lungfunktion
Överviktiga, sent debuterande astmatiker
Överviktiga vuxna (BMI > eller = 30) i åldrarna 21-60 med en initial astmadiagnos vid >12 års ålder
Procedur: Bloddragning
23 ml blod samlades in
Procedur: Sputum samling
Inducerat sputumprov samlats in
Procedur: Lungfunktionstest
Test av lungfunktion
Överviktiga icke-astmatiker
Överviktiga vuxna (BMI > eller = 30) i åldrarna 21-60 utan astmadiagnos
Procedur: Bloddragning
23 ml blod samlades in
Procedur: Sputum samling
Inducerat sputumprov samlats in
Procedur: Lungfunktionstest
Test av lungfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i leptinnivåer
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i adiponektinnivåer
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i IL-8 nivåer
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i IL-6 nivåer
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i cystatin-c-nivåer
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i IL-17 nivåer
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i IL-1beta-nivåer
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i TNF-α-nivåer
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Ändring i YKL-40 nivåer
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i lungfunktion mätt med forcerad utandningsvolym
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i lungfunktion mätt med forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i lungfunktionen mätt med fraktionerad koncentration av utandad kväveoxid
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i lungfunktionen mätt med FEV1/FVC
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Förändring i lungfunktion mätt med forcerat utandningsflöde
Tidsram: Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen
Baslinje (2 veckor före operationen), 30 dagar efter operationen, 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00104326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera