Keuhkotulehdus ja mikrobiomimuutokset liikalihavan astman bariatrisella kirurgialla
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada ymmärrystä mekanismeista, joilla bariatrinen kirurgia moduloi keuhkojen tulehdusta ja keuhkojen mikrobiomikoostumusta ja kuinka nämä muutokset ohjaavat ihmisen liikalihavan astman patobiologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan kohortti, jossa on 15-20 lihavia, varhain astmaatikoita, 15-20 lihavia, myöhään alkavia astmaatikkoja ja 15-20 lihavia ei-astmaisia.
Kunkin ryhmän koehenkilöt käyvät läpi alustavan seulontakäynnin (V0) kohderyhmien määrittämiseksi astmadiagnoosin, astman alkamisiän ja suunnitellun leikkauksen tyypin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Astmakohteet
- Avopotilaat kumpaakin sukupuolta edustavat 21–60-vuotiaat aikuiset, joilla on astman alkudiagnoosi alle 12-vuotiaana (varhainen puhkeaminen) tai yli 12-vuotiaana (alkaen myöhään), NHLBI:n NAEPP-ohjeiden mukaisesti (17).
- Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Lääkärin astman diagnoosi.
- Soveltuva ja aikataulutettu bariatriseen leikkaukseen (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomia tai pohjukaissuolen vaihto) ja saa hoitoa Duke Health Systemissä.
FEV1 hyväksyttävissä rajoissa (> 45 % ennustettu ennen ja > 55 % ennustettu keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen).
- Suhteellisen terveet koehenkilöt pystyvät läpikäymään ysköksen induktion ilman komplikaatioita.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja.
- Lue ja kirjoita englanniksi.
Ei-astmakontrollipotilaat
- Avohoidon aikuiset kumpaakin sukupuolta 21-60 vuotta.
- Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30).
- Sopiva ja määrätty bariatriseen leikkaukseen (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomia tai pohjukaissuolen vaihto) Duke Regional Hospitalissa ja saa hoitoa Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Centerissä.
- Normaali keuhkojen toiminta.
- Ei kliinistä atopiaa.
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia ongelmia.
- Terveet koehenkilöt pystyvät läpikäymään ysköksen induktion ilman komplikaatioita.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja.
- Lue ja kirjoita englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 21-vuotiaat.
- Potilastila.
- Kelpoisuus tai ei ole määrätty bariatriseen leikkaukseen Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centerissä.
- FEV1 on alle 45 % ennustettu ennen keuhkoputkia laajentavaa antoa tai alle 55 % sen jälkeen.
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö neljän viikon kuluessa tutkimuksesta.
- Tupakointi (tupakka, e-savuke, höyrystys tai hengitetyt huumeet) > 5 pakkausvuotta tai tupakointi tai höyrystys viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Merkittävä ei-astma keuhkosairaus (stabiili obstruktiivinen uniapnea ei ole poissuljettu).
- Ensisijaista hengitystiediagnoosia varten ED-käynti tai sairaalahoito 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Huonosti hallitut samanaikaiset olosuhteet, jotka aiheuttavat tutkijan määrittämän menettelyn lisäriskin.
- Kaikki potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja.
- Hallitsematon uniapnea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihavat, varhain alkaneet astmaatikot
Liikalihavat aikuiset (BMI>tai = 30) iältään 21–60-vuotiaat, joilla on astmadiagnoosi alle 12-vuotiaana
|
23 ml verta kerättiin
Indusoitu yskösnäyte kerättiin
Keuhkojen toiminnan testaus
|
|
Liikalihavat, myöhään alkaneet astmaatikot
Lihavat aikuiset (BMI > tai = 30) 21–60-vuotiaat, joilla on astmadiagnoosi yli 12-vuotiaana
|
23 ml verta kerättiin
Indusoitu yskösnäyte kerättiin
Keuhkojen toiminnan testaus
|
|
Liikalihavat ei-astmaatikot
Lihavat aikuiset (BMI > tai = 30) 21–60-vuotiaat, joilla ei ole astmadiagnoosia
|
23 ml verta kerättiin
Indusoitu yskösnäyte kerättiin
Keuhkojen toiminnan testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leptiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos adiponektiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos IL-8-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kystatiini-c-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos IL-17-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos IL-1beeta-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos TNF-α-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos YKL-40 tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna uloshengitetyn typpioksidin pitoisuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa FEV1/FVC:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos pakotetulla uloshengitysvirtauksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00104326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .