Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление легких и изменения микробиома при бариатрической хирургии при астме с ожирением

15 февраля 2023 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является понимание механизмов, с помощью которых бариатрическая хирургия модулирует воспаление легких и состав легочного микробиома, а также то, как эти изменения влияют на патобиологию астмы с ожирением у человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет набрана когорта из 15–20 пациентов с ожирением, страдающих астмой с ранним началом, 15–20 пациентов с ожирением и астмой с поздним началом и 15–20 пациентов с ожирением и без астмы. Субъекты в каждой группе будут проходить первоначальный скрининговый визит (V0) для определения групп субъектов в соответствии с диагнозом астмы, возрастом начала астмы и типом запланированной операции.

Описание

Критерии включения:

Субъекты астмы

  • Взрослые амбулаторные пациенты любого пола в возрасте 21–60 лет с первоначальным диагнозом астмы в возрасте < 12 лет (раннее начало) или > 12 лет (позднее начало) в соответствии с рекомендациями NHLBI NAEPP (17).
  • Субъекты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2).
  • Врачебный диагноз астмы.
  • Имеет право на бариатрическую операцию (шунтирование желудка по Ру, рукавная гастрэктомия или переключение двенадцатиперстной кишки) и назначен на бариатрическую операцию, а также получает лечение в рамках системы здравоохранения Duke.

ОФВ1 в допустимых пределах (>45% от должного до и >55% от должного после введения бронхолитиков).

  • Относительно здоровые субъекты могут пройти индукцию мокроты без осложнений.
  • Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола.
  • Читать и писать по-английски.

Субъекты контроля, не страдающие астмой

  • Амбулаторное лечение взрослых обоего пола в возрасте от 21 до 60 лет.
  • Субъекты с ожирением (ИМТ ≥ 30).
  • Имеет право на бариатрическую операцию (шунтирование желудка по Ру, рукавная гастрэктомия или переключение двенадцатиперстной кишки) и назначен на бариатрическую операцию в региональной больнице Дьюка и получает лечение в Центре метаболической хирургии и хирургии потери веса Дьюка.
  • Нормальная функция легких.
  • Нет истории болезни атопии.
  • Никаких серьезных медицинских или психологических проблем.
  • Здоровые субъекты могут пройти индукцию мокроты без осложнений.
  • Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола.
  • Читать и писать по-английски.

Критерий исключения:

  • Дети < 21 года.
  • Стационарное состояние.
  • Несоответствие требованиям или отсутствие графика бариатрической хирургии в Центре метаболической и похудательной хирургии Дьюка.
  • ОФВ1 составляет менее 45% от должного до или менее 55% от должного после введения бронхолитиков.
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение одного месяца после исследования.
  • Использование системных кортикостероидов в течение четырех недель исследования.
  • Курение (табак, электронные сигареты, вейпинг или ингаляционные наркотики) в анамнезе > 5 пачек лет или курение или вейпинг в течение предыдущих шести месяцев.
  • Значительное неастматическое заболевание легких (не исключено стабильное обструктивное апноэ сна).
  • Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация для первичной респираторной диагностики в течение 60 дней после регистрации.
  • Плохо контролируемые сопутствующие состояния, которые представляют дополнительный риск процедуры, как определено исследователем.
  • Все пациенты на антикоагулянтах.
  • Неконтролируемое апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тучные астматики с ранним началом
Взрослые с ожирением (ИМТ> или = 30) в возрасте от 21 до 60 лет с первоначальным диагнозом астмы в возрасте до 12 лет.
Процедура: Забор крови
Взято 23 мл крови
Процедура: Сбор мокроты
Образец индуцированной мокроты собран
Процедура: Легочный функциональный тест
Исследование функции легких
Тучные астматики с поздним началом
Взрослые с ожирением (ИМТ > или = 30) в возрасте от 21 до 60 лет с первоначальным диагнозом астмы в возрасте старше 12 лет.
Процедура: Забор крови
Взято 23 мл крови
Процедура: Сбор мокроты
Образец индуцированной мокроты собран
Процедура: Легочный функциональный тест
Исследование функции легких
Тучные неастматики
Взрослые с ожирением (ИМТ > или = 30) в возрасте от 21 до 60 лет без диагноза астмы
Процедура: Забор крови
Взято 23 мл крови
Процедура: Сбор мокроты
Образец индуцированной мокроты собран
Процедура: Легочный функциональный тест
Исследование функции легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение уровня адипонектина
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение уровней ИЛ-8
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение уровней ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение уровня цистатина-с
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение уровней ИЛ-17
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение уровней ИЛ-1бета
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение уровней TNF-α
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение уровней YKL-40
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение функции легких по объему форсированного выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение функции легких по форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение функции легких, измеренное по фракционной концентрации выдыхаемого нитрооксида
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение функции легких, измеренное по ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Изменение функции легких, измеряемое потоком форсированного выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции
Исходный уровень (2 недели до операции), 30 дней после операции, 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00104326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться