Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie płuc i zmiany mikrobiomu podczas operacji bariatrycznej w astmie otyłej

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zrozumienie mechanizmów, za pomocą których chirurgia bariatryczna moduluje zapalenie płuc i skład mikrobiomu płucnego oraz w jaki sposób te zmiany kierują patobiologią astmy otyłej u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowana zostanie kohorta 15-20 osób otyłych z astmą o wczesnym początku, 15-20 otyłych z astmą o późnym początku i 15-20 osób otyłych bez astmy. Pacjenci w każdej grupie przejdą wstępną wizytę przesiewową (V0) w celu ustalenia grup pacjentów zgodnie z diagnozą astmy, wiekiem zachorowania na astmę i rodzajem zaplanowanej operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tematy astmy

  • Pacjenci ambulatoryjni, obojga płci, w wieku 21-60 lat, ze wstępną diagnozą astmy w wieku < 12 lat (wczesny początek) lub >12 lat (późny początek), zgodnie z wytycznymi NHLBI NAEPP (17).
  • Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Lekarz rozpoznaje astmę.
  • Kwalifikujący się i planujący operację bariatryczną (pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y, rękawowa resekcja żołądka lub zmiana dwunastnicy) i objęci opieką w systemie Duke Health System.

FEV1 w dopuszczalnych granicach (>45% wartości należnej przed i >55% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).

  • Względnie zdrowi pacjenci zdolni do indukcji plwociny bez powikłań.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
  • Czytaj i pisz po angielsku.

Osoby kontrolne bez astmy

  • Pacjenci ambulatoryjni dorośli obojga płci w wieku 21-60 lat.
  • Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30).
  • Kwalifikujący się i planujący operację bariatryczną (pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y, rękawowa resekcja żołądka lub zmiana dwunastnicy) w Duke Regional Hospital i otrzymujący opiekę w Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Normalna czynność płuc.
  • Brak historii klinicznej atopii.
  • Brak istotnych problemów medycznych lub psychologicznych.
  • Osoby zdrowe, które mogą przejść indukcję plwociny bez powikłań.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
  • Czytaj i pisz po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku < 21 lat.
  • Stan pacjenta szpitalnego.
  • Brak uprawnień lub brak zaplanowanej operacji bariatrycznej w Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • FEV1 jest mniejsze niż 45% wartości należnej przed lub mniej niż 55% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu jednego miesiąca od badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu czterech tygodni badania.
  • Historia palenia (tytoniu, e-papierosów, wapowania lub narkotyków wziewnych) > 5 paczkolat lub palenie lub wapowanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Znacząca choroba płuc niezwiązana z astmą (nie wyklucza się stabilnego obturacyjnego bezdechu sennego).
  • Wizyta na SOR lub przyjęcie do szpitala w celu pierwotnej diagnozy układu oddechowego w ciągu 60 dni od rejestracji.
  • Źle kontrolowane stany współistniejące, które stwarzają dodatkowe ryzyko zabiegu określone przez badacza.
  • Wszyscy pacjenci na antykoagulantach.
  • Niekontrolowany bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyli astmatycy o wczesnym początku
Dorośli otyli (BMI> lub = 30) w wieku od 21 do 60 lat ze wstępną diagnozą astmy w wieku <12 lat
Procedura: Rysunek krwi
Pobrano 23 ml krwi
Procedura: Kolekcja plwociny
Pobrano próbkę indukowanej plwociny
Procedura: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc
Otyli astmatycy o późnym początku
Dorośli otyli (BMI > lub = 30) w wieku od 21 do 60 lat ze wstępną diagnozą astmy w wieku >12 lat
Procedura: Rysunek krwi
Pobrano 23 ml krwi
Procedura: Kolekcja plwociny
Pobrano próbkę indukowanej plwociny
Procedura: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc
Otyłe osoby bez astmy
Dorośli otyli (BMI > lub = 30) w wieku 21-60 lat bez rozpoznania astmy
Procedura: Rysunek krwi
Pobrano 23 ml krwi
Procedura: Kolekcja plwociny
Pobrano próbkę indukowanej plwociny
Procedura: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomów IL-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu cystatyny-c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu IL-17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu IL-1beta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomów TNF-α
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomów YKL-40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana czynności płuc mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana czynności płuc mierzona natężoną pojemnością życiową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana czynności płuc mierzona ułamkowym stężeniem wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana czynności płuc mierzona za pomocą FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana czynności płuc mierzona przez wymuszony przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj