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个体化 tDCS 治疗精神分裂症幻觉的机制临床试验

2022年3月24日 更新者:Michael Avissar、Columbia University
该项目将标准 tDCS 与个性化高清 tDCS (HD-tDCS) 用于治疗精神分裂症的听觉语言幻觉进行比较。

研究概览

详细说明

大多数精神分裂症 (Sz) 患者都将听觉言语幻觉 (AVH) 作为其疾病的核心特征。 难治性听觉言语幻觉 (AVH) 影响三分之一的精神分裂症患者,并可能导致攻击性、痛苦、自杀和社交功能障碍增加。 该项目将研究不同类型的经颅直流电刺激 (tDCS) 的疗效,tDCS 是一种通过大脑传递弱电流的神经刺激技术,可减轻 Sz 患者的 AVH,并将探索有关 AVH 所涉及的脑回路的假设。

该项目比较标准 tDCS 与个性化高清 tDCS (HD-tDCS) 治疗 AVH。 在标准 tDCS 中,两个大电极位于大脑区域上方的头皮上,这些区域涉及与 Sz 中的听觉言语幻觉相关的异常皮质活动。 由于标准 tDCS 电极的尺寸和刺激语言区域所需的位置,大脑中大面积的无关区域也会受到刺激。 HD-tDCS 是一种新技术,它使用多个较小的电极来产生比标准 tDCS 更聚焦的电场 (EF)。 本研究中使用的 HD-tDCS 调节目标区域的大脑活动,而不会刺激尽可能多的无关区域。 这种有针对性的抑制使我们能够检验关于不同皮质区域及其在 AVH 特定特征中的作用的假设(例如 响度和显着性)。

参与者随机接受针对大脑两个语言处理区域之一的主动标准 tDCS 或主动 HD-tDCS,或其中一种刺激类型的模拟版本。 对于每个接受 HD-tDCS 的参与者,结构 MRI 用于计算模拟 tDCS 在其个人大脑解剖结构中产生的电场。 然后使用这些模型来选择个性化的电极配置和电流设置,以针对不同受试者的相同语言区域。 通过测量目标语言区域内和之间的静息状态功能连接 (rsFC) 的治疗前/后变化来验证刺激对相关大脑功能的影响,这在以前与 AVH 症状有关。 与 AVH 相关的行为任务表现和神经生理学异常的差异也在治疗前/后进行了测试。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-V 诊断
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • 平均 AHRS 项目得分大于或等于 2。
  • 如果是女性且未生育,则必须同意在参与研究期间使用以下避孕方式之一:全身性激素治疗、至少在筛选前 2 个月植入宫内节育器或“双重屏障”避孕。 有生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
  • 右撇子
  • 听力正常
  • 服用稳定剂量的抗精神病药物至少 4 周。 所有口服和长效抗精神病药都是允许的。

排除标准:

  • 不稳定的重大医学或神经系统疾病的存在或阳性病史
  • 最近 90 天内有物质使用障碍(尼古丁除外),或任何滥用物质的毒理学筛查呈阳性
  • 怀孕
  • 在 4 周内参与研究药物/设备的研究
  • 自身或一级亲属癫痫病史、中风、脑部手术、头部受伤伴意识丧失 >1 小时或明显的认知后遗症、颅内金属植入物、已知的脑结构损伤、可能受 tDCS(起搏器)影响的装置、药物泵、人工耳蜗、植入式脑刺激器)
  • 在筛选前 6 个月内有自杀意念或计划的受试者(由对基线 C-SSRS 的自杀意念部分第 4 或 5 项的肯定回答表示)或受试者认为具有显着自杀风险的受试者调查员
  • 频繁和持续的偏头痛
  • 有临床意义的皮肤病
  • 当前使用已知可降低癫痫发作阈值的药物(锂、茶碱、三环类抗抑郁药、安非他酮 >450 毫克/天和氯氮平 >600 毫克/天、商品名和普通哌醋甲酯/混合苯丙胺盐)
  • 先前对神经刺激或开放性皮肤伤口有临床意义的不良反应的历史,这将妨碍 tDCS 电极的安全放置
  • MRI 扫描的禁忌症,包括金属植入物或幽闭恐惧症。 金属植入物、起搏器、其他金属(例如,弹片或手术假肢)或体内含有的顺磁性物体,可能对受试者构成风险或干扰 MR 扫描
  • 药贴,除非移除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准 tDCS
在先前报告的头皮位置进行 20 分钟的标准 2 电极经颅直流电刺激 (2 mA)。
标准 tDCS,主动和假
有源比较器:HD-tDCS - 前目标
对大脑前语言区进行 20 分钟的个性化高密度 5 电极经颅直流电刺激。
HD-tDCS,主动和假
有源比较器:HD-tDCS - 后目标
对大脑后部语言区域进行 20 分钟的个性化高密度 5 电极经颅直流电刺激。
HD-tDCS,主动和假
假比较器:假 tDCS
在 20 分钟干预的开始和结束时使用短暂的脉冲进行假经颅直流电刺激。
标准 tDCS,主动和假
HD-tDCS,主动和假

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听觉幻觉评定量表 (AHRS)
大体时间:1周
由研究人员完成的基于问卷的听觉言语幻觉评估工具。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月28日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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