个体化 tDCS 治疗精神分裂症幻觉的机制临床试验
研究概览
详细说明
大多数精神分裂症 (Sz) 患者都将听觉言语幻觉 (AVH) 作为其疾病的核心特征。 难治性听觉言语幻觉 (AVH) 影响三分之一的精神分裂症患者,并可能导致攻击性、痛苦、自杀和社交功能障碍增加。 该项目将研究不同类型的经颅直流电刺激 (tDCS) 的疗效,tDCS 是一种通过大脑传递弱电流的神经刺激技术,可减轻 Sz 患者的 AVH,并将探索有关 AVH 所涉及的脑回路的假设。
该项目比较标准 tDCS 与个性化高清 tDCS (HD-tDCS) 治疗 AVH。 在标准 tDCS 中,两个大电极位于大脑区域上方的头皮上,这些区域涉及与 Sz 中的听觉言语幻觉相关的异常皮质活动。 由于标准 tDCS 电极的尺寸和刺激语言区域所需的位置,大脑中大面积的无关区域也会受到刺激。 HD-tDCS 是一种新技术,它使用多个较小的电极来产生比标准 tDCS 更聚焦的电场 (EF)。 本研究中使用的 HD-tDCS 调节目标区域的大脑活动,而不会刺激尽可能多的无关区域。 这种有针对性的抑制使我们能够检验关于不同皮质区域及其在 AVH 特定特征中的作用的假设(例如 响度和显着性)。
参与者随机接受针对大脑两个语言处理区域之一的主动标准 tDCS 或主动 HD-tDCS,或其中一种刺激类型的模拟版本。 对于每个接受 HD-tDCS 的参与者,结构 MRI 用于计算模拟 tDCS 在其个人大脑解剖结构中产生的电场。 然后使用这些模型来选择个性化的电极配置和电流设置,以针对不同受试者的相同语言区域。 通过测量目标语言区域内和之间的静息状态功能连接 (rsFC) 的治疗前/后变化来验证刺激对相关大脑功能的影响,这在以前与 AVH 症状有关。 与 AVH 相关的行为任务表现和神经生理学异常的差异也在治疗前/后进行了测试。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-V 诊断
- 提供知情同意的能力和意愿
- 平均 AHRS 项目得分大于或等于 2。
- 如果是女性且未生育,则必须同意在参与研究期间使用以下避孕方式之一:全身性激素治疗、至少在筛选前 2 个月植入宫内节育器或“双重屏障”避孕。 有生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
- 右撇子
- 听力正常
- 服用稳定剂量的抗精神病药物至少 4 周。 所有口服和长效抗精神病药都是允许的。
排除标准:
- 不稳定的重大医学或神经系统疾病的存在或阳性病史
- 最近 90 天内有物质使用障碍(尼古丁除外),或任何滥用物质的毒理学筛查呈阳性
- 怀孕
- 在 4 周内参与研究药物/设备的研究
- 自身或一级亲属癫痫病史、中风、脑部手术、头部受伤伴意识丧失 >1 小时或明显的认知后遗症、颅内金属植入物、已知的脑结构损伤、可能受 tDCS(起搏器)影响的装置、药物泵、人工耳蜗、植入式脑刺激器)
- 在筛选前 6 个月内有自杀意念或计划的受试者(由对基线 C-SSRS 的自杀意念部分第 4 或 5 项的肯定回答表示)或受试者认为具有显着自杀风险的受试者调查员
- 频繁和持续的偏头痛
- 有临床意义的皮肤病
- 当前使用已知可降低癫痫发作阈值的药物(锂、茶碱、三环类抗抑郁药、安非他酮 >450 毫克/天和氯氮平 >600 毫克/天、商品名和普通哌醋甲酯/混合苯丙胺盐)
- 先前对神经刺激或开放性皮肤伤口有临床意义的不良反应的历史,这将妨碍 tDCS 电极的安全放置
- MRI 扫描的禁忌症,包括金属植入物或幽闭恐惧症。 金属植入物、起搏器、其他金属(例如,弹片或手术假肢)或体内含有的顺磁性物体,可能对受试者构成风险或干扰 MR 扫描
- 药贴,除非移除
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准 tDCS
在先前报告的头皮位置进行 20 分钟的标准 2 电极经颅直流电刺激 (2 mA)。
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标准 tDCS,主动和假
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有源比较器:HD-tDCS - 前目标
对大脑前语言区进行 20 分钟的个性化高密度 5 电极经颅直流电刺激。
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HD-tDCS,主动和假
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有源比较器:HD-tDCS - 后目标
对大脑后部语言区域进行 20 分钟的个性化高密度 5 电极经颅直流电刺激。
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HD-tDCS,主动和假
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假比较器:假 tDCS
在 20 分钟干预的开始和结束时使用短暂的脉冲进行假经颅直流电刺激。
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标准 tDCS,主动和假
HD-tDCS,主动和假
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听觉幻觉评定量表 (AHRS)
大体时间:1周
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由研究人员完成的基于问卷的听觉言语幻觉评估工具。
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1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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