Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk klinisk forsøg med individualiseret tDCS for hallucinationer ved skizofreni

24. marts 2022 opdateret af: Michael Avissar, Columbia University
Dette projekt sammenligner standard tDCS med individualiseret high-definition tDCS (HD-tDCS) til behandling af auditive verbale hallucinationer ved skizofreni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det store flertal af patienter med skizofreni (Sz) oplever auditive verbale hallucinationer (AVH) som et kernetræk ved deres lidelse. Behandlingsresistente auditive verbale hallucinationer (AVH) påvirker en tredjedel af patienter med skizofreni og kan forårsage øget aggression, angst, selvmord og social dysfunktion. Dette projekt vil undersøge effektiviteten af ​​forskellige typer af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en neurostimuleringsteknik, der sender en svag elektrisk strøm gennem hjernen, til at lindre AVH hos Sz-patienter, og vil undersøge hypoteser vedrørende hjernekredsløb involveret i AVH.

Dette projekt sammenligner standard tDCS med individualiseret high-definition tDCS (HD-tDCS) til behandling af AVH. I standard tDCS er to store elektroder placeret på hovedbunden over områder af hjernen, der er involveret i unormal kortikal aktivitet forbundet med auditive verbale hallucinationer i Sz. På grund af størrelsen af ​​standard tDCS elektroder og de positioner, der kræves for at stimulere sprogområder, stimuleres store ikke-relaterede områder af hjernen også. HD-tDCS er en ny teknik, der bruger flere mindre elektroder til at producere et mere fokalt elektrisk felt (EF) end standard tDCS. HD-tDCS, der anvendes i denne undersøgelse, modulerer hjerneaktivitet i et målområde uden at stimulere så mange ikke-relaterede områder. Denne målrettede hæmning giver os mulighed for at teste hypoteser vedrørende forskellige kortikale regioner og deres roller i specifikke træk ved AVH (f. lydstyrke og iøjnefaldende).

Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv standard tDCS eller aktiv HD-tDCS rettet mod et af to sprogbehandlingsområder i hjernen eller en falsk version af en af ​​disse stimulationstyper. For hver deltager, der modtager HD-tDCS, bruges strukturel MR til beregningsmæssig modellering af det elektriske felt, der produceres i deres individuelle hjerneanatomi af tDCS. Disse modeller bruges derefter til at vælge individualiserede elektrodekonfigurationer og aktuelle indstillinger for at målrette mod de samme sprogområder på tværs af emner. Effekten af ​​stimulering på relevante hjernefunktioner verificeres ved at måle før/efter behandlingsændringer i hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) inden for og mellem målrettede sprogregioner, som tidligere har været forbundet med AVH-symptomer. Forskelle i adfærdsmæssig opgaveudførelse og neurofysiologiske abnormiteter forbundet med AVH testes også før/efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-V diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Kapacitet og vilje til at give informeret samtykke
  • Gennemsnitlig AHRS-elementscore på større eller lig med 2.
  • Hvis kvinden og ikke er infertil, skal den acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention i løbet af studiedeltagelsen: systemisk hormonbehandling, en spiral, som blev implanteret mindst 2 måneder før screening, eller "dobbeltbarriere" prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Højrehåndet
  • Normal hørelse
  • Indtagelse af antipsykotisk medicin i en stabil dosis i mindst 4 uger. Alle orale og depot antipsykotika er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller positiv historie af ustabil betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin) inden for de seneste 90 dage eller positiv toksikologisk screening for ethvert misbrugsstof
  • Graviditet
  • Deltagelse i undersøgelse af forsøgsmedicin/udstyr inden for 4 uger
  • Anamnese med anfald, epilepsi hos sig selv eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade med tab af bevidsthed >1 time eller klare kognitive følgesygdomme, intrakranielle metalimplantater, kendt strukturel hjernelæsion, enheder, der kan være påvirket af tDCS (pacemaker) , medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
  • Forsøgspersoner med selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, der repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter vurderingen af efterforskeren
  • Hyppig og vedvarende migræne
  • Klinisk signifikant hudsygdom
  • Nuværende brug af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (lithium, theophylin, tricykliske antidepressiva, buproprion >450 mg/dag og clozapin >600 mg/dag, varemærke og generiske methylphenidat/blandet amfetaminsalte)
  • Anamnese med tidligere klinisk signifikant, negativ respons på neurostimulering eller åbne hudsår, der ville udelukke sikker placering af tDCS-elektroder
  • Kontraindikation til MR-scanning, inklusive metalimplantater eller klaustrofobi. Metalimplantater, pacemaker, andet metal (f.eks. granatsplinter eller kirurgiske proteser) eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan udgøre en risiko for individet eller forstyrre MR-scanning
  • Lægemiddelplaster, medmindre det fjernes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard tDCS
20 min standard 2-elektrode transkraniel jævnstrømsstimulering (2 mA) ved en tidligere rapporteret hovedbundsplacering.
standard tDCS, active & sham
Aktiv komparator: HD-tDCS - forreste mål
20 min. individualiseret high-density 5-elektrode transkraniel jævnstrømsstimulering til forreste sprogområder i hjernen.
HD-tDCS, aktiv og falsk
Aktiv komparator: HD-tDCS - posteriort mål
20 min. individualiseret high-density 5-elektrode transkraniel jævnstrømsstimulering til bageste sprogområder i hjernen.
HD-tDCS, aktiv og falsk
Sham-komparator: sham tDCS
simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering ved hjælp af en kort puls i begyndelsen og slutningen af ​​20 minutters intervention.
standard tDCS, active & sham
HD-tDCS, aktiv og falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: En uge
Spørgeskemabaseret vurderingsinstrument til auditive verbale hallucinationer, udfyldt af studiepersonale.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neuroConn DC-stimulator MR

Abonner