- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248010
Mekanistisk klinisk forsøg med individualiseret tDCS for hallucinationer ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det store flertal af patienter med skizofreni (Sz) oplever auditive verbale hallucinationer (AVH) som et kernetræk ved deres lidelse. Behandlingsresistente auditive verbale hallucinationer (AVH) påvirker en tredjedel af patienter med skizofreni og kan forårsage øget aggression, angst, selvmord og social dysfunktion. Dette projekt vil undersøge effektiviteten af forskellige typer af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en neurostimuleringsteknik, der sender en svag elektrisk strøm gennem hjernen, til at lindre AVH hos Sz-patienter, og vil undersøge hypoteser vedrørende hjernekredsløb involveret i AVH.
Dette projekt sammenligner standard tDCS med individualiseret high-definition tDCS (HD-tDCS) til behandling af AVH. I standard tDCS er to store elektroder placeret på hovedbunden over områder af hjernen, der er involveret i unormal kortikal aktivitet forbundet med auditive verbale hallucinationer i Sz. På grund af størrelsen af standard tDCS elektroder og de positioner, der kræves for at stimulere sprogområder, stimuleres store ikke-relaterede områder af hjernen også. HD-tDCS er en ny teknik, der bruger flere mindre elektroder til at producere et mere fokalt elektrisk felt (EF) end standard tDCS. HD-tDCS, der anvendes i denne undersøgelse, modulerer hjerneaktivitet i et målområde uden at stimulere så mange ikke-relaterede områder. Denne målrettede hæmning giver os mulighed for at teste hypoteser vedrørende forskellige kortikale regioner og deres roller i specifikke træk ved AVH (f. lydstyrke og iøjnefaldende).
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv standard tDCS eller aktiv HD-tDCS rettet mod et af to sprogbehandlingsområder i hjernen eller en falsk version af en af disse stimulationstyper. For hver deltager, der modtager HD-tDCS, bruges strukturel MR til beregningsmæssig modellering af det elektriske felt, der produceres i deres individuelle hjerneanatomi af tDCS. Disse modeller bruges derefter til at vælge individualiserede elektrodekonfigurationer og aktuelle indstillinger for at målrette mod de samme sprogområder på tværs af emner. Effekten af stimulering på relevante hjernefunktioner verificeres ved at måle før/efter behandlingsændringer i hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) inden for og mellem målrettede sprogregioner, som tidligere har været forbundet med AVH-symptomer. Forskelle i adfærdsmæssig opgaveudførelse og neurofysiologiske abnormiteter forbundet med AVH testes også før/efter behandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-V diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Kapacitet og vilje til at give informeret samtykke
- Gennemsnitlig AHRS-elementscore på større eller lig med 2.
- Hvis kvinden og ikke er infertil, skal den acceptere at bruge en af følgende former for prævention i løbet af studiedeltagelsen: systemisk hormonbehandling, en spiral, som blev implanteret mindst 2 måneder før screening, eller "dobbeltbarriere" prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
- Højrehåndet
- Normal hørelse
- Indtagelse af antipsykotisk medicin i en stabil dosis i mindst 4 uger. Alle orale og depot antipsykotika er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller positiv historie af ustabil betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom
- Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin) inden for de seneste 90 dage eller positiv toksikologisk screening for ethvert misbrugsstof
- Graviditet
- Deltagelse i undersøgelse af forsøgsmedicin/udstyr inden for 4 uger
- Anamnese med anfald, epilepsi hos sig selv eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade med tab af bevidsthed >1 time eller klare kognitive følgesygdomme, intrakranielle metalimplantater, kendt strukturel hjernelæsion, enheder, der kan være påvirket af tDCS (pacemaker) , medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
- Forsøgspersoner med selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, der repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter vurderingen af efterforskeren
- Hyppig og vedvarende migræne
- Klinisk signifikant hudsygdom
- Nuværende brug af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (lithium, theophylin, tricykliske antidepressiva, buproprion >450 mg/dag og clozapin >600 mg/dag, varemærke og generiske methylphenidat/blandet amfetaminsalte)
- Anamnese med tidligere klinisk signifikant, negativ respons på neurostimulering eller åbne hudsår, der ville udelukke sikker placering af tDCS-elektroder
- Kontraindikation til MR-scanning, inklusive metalimplantater eller klaustrofobi. Metalimplantater, pacemaker, andet metal (f.eks. granatsplinter eller kirurgiske proteser) eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan udgøre en risiko for individet eller forstyrre MR-scanning
- Lægemiddelplaster, medmindre det fjernes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard tDCS
20 min standard 2-elektrode transkraniel jævnstrømsstimulering (2 mA) ved en tidligere rapporteret hovedbundsplacering.
|
standard tDCS, active & sham
|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS - forreste mål
20 min. individualiseret high-density 5-elektrode transkraniel jævnstrømsstimulering til forreste sprogområder i hjernen.
|
HD-tDCS, aktiv og falsk
|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS - posteriort mål
20 min. individualiseret high-density 5-elektrode transkraniel jævnstrømsstimulering til bageste sprogområder i hjernen.
|
HD-tDCS, aktiv og falsk
|
|
Sham-komparator: sham tDCS
simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering ved hjælp af en kort puls i begyndelsen og slutningen af 20 minutters intervention.
|
standard tDCS, active & sham
HD-tDCS, aktiv og falsk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: En uge
|
Spørgeskemabaseret vurderingsinstrument til auditive verbale hallucinationer, udfyldt af studiepersonale.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7882
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med neuroConn DC-stimulator MR
-
University of FloridaAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Pusan National UniversityUkendt
-
Hasselt UniversityAfsluttettDCS | Motorydelse | Kortikal excitabilitet
-
Iris SommerUkendtPersonlighedsforstyrrelser | Psykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatisk | HørelidelserHolland
-
Hasselt UniversityAfsluttetAnodalt tDCS | Rekrutteringskurver
-
The University of New South WalesAfsluttetStørre depressionAustralien
-
The University of New South WalesAfsluttet
-
Medical University of LodzRekruttering
-
National Taiwan University HospitalRekruttering