Essai clinique mécaniste de tDCS individualisé pour les hallucinations dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grande majorité des patients atteints de schizophrénie (Sz) éprouvent des hallucinations auditives verbales (AVH) comme caractéristique essentielle de leur trouble. Les hallucinations auditives verbales (AVH) résistantes au traitement affectent un tiers des patients atteints de schizophrénie et peuvent provoquer une augmentation de l'agressivité, de la détresse, du suicide et des dysfonctionnements sociaux. Ce projet étudiera l'efficacité de différents types de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique de neurostimulation qui fait passer un faible courant électrique dans le cerveau, pour soulager l'AVH chez les patients Sz, et explorera des hypothèses concernant les circuits cérébraux impliqués dans l'AVH.
Ce projet compare la tDCS standard à la tDCS haute définition individualisée (HD-tDCS) pour le traitement de l'AVH. Dans le tDCS standard, deux grandes électrodes sont positionnées sur le cuir chevelu au-dessus des régions du cerveau impliquées dans une activité corticale anormale associée à des hallucinations verbales auditives chez Sz. En raison de la taille des électrodes tDCS standard et des positions requises pour stimuler les zones du langage, de grandes zones non liées du cerveau sont également stimulées. HD-tDCS est une nouvelle technique qui utilise plusieurs électrodes plus petites pour produire un champ électrique (EF) plus focal que le tDCS standard. Le HD-tDCS utilisé dans cette étude module l'activité cérébrale dans une zone ciblée sans stimuler autant de zones non liées. Cette inhibition ciblée nous permet de tester des hypothèses concernant différentes régions corticales et leurs rôles dans des caractéristiques spécifiques de l'AVH (par ex. intensité et saillance).
Les participants sont randomisés pour recevoir soit un tDCS standard actif, soit un tDCS HD actif ciblant l'une des deux zones de traitement du langage du cerveau, soit une version factice de l'un de ces types de stimulation. Pour chaque participant recevant HD-tDCS, l'IRM structurelle est utilisée pour modéliser par calcul le champ électrique produit dans leur anatomie cérébrale individuelle par tDCS. Ces modèles sont ensuite utilisés pour sélectionner des configurations d'électrodes individualisées et des paramètres actuels pour cibler les mêmes zones linguistiques sur tous les sujets. L'effet de la stimulation sur les fonctions cérébrales pertinentes est vérifié en mesurant les changements avant/après le traitement de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC) dans et entre les régions linguistiques ciblées, qui ont été précédemment liées aux symptômes AVH. Les différences dans la performance des tâches comportementales et les anomalies neurophysiologiques associées à l'AVH sont également testées avant/après le traitement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-V de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Score moyen de l'item AHRS supérieur ou égal à 2.
- Si femme et non infertile, doit accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes pendant la durée de la participation à l'étude : un traitement hormonal systémique, un DIU implanté au moins 2 mois avant le dépistage ou une contraception "à double barrière". Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
- Droitier
- Audition normale
- Prendre un médicament antipsychotique à dose stable pendant au moins 4 semaines. Tous les antipsychotiques oraux et à effet retard sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents positifs d'une maladie médicale ou neurologique importante instable
- Trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la nicotine) au cours des 90 derniers jours, ou dépistage toxicologique positif pour toute substance d'abus
- Grossesse
- Participation à l'étude d'un médicament/dispositif expérimental dans les 4 semaines
- Antécédents de convulsions, épilepsie chez soi ou chez des parents au premier degré, accident vasculaire cérébral, chirurgie cérébrale, traumatisme crânien avec perte de conscience > 1 heure ou séquelles cognitives claires, implants métalliques intracrâniens, lésion cérébrale structurelle connue, dispositifs pouvant être affectés par le tDCS (pacemaker , pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté)
- Sujets ayant des idées suicidaires avec intention ou plan (indiqué par des réponses affirmatives aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS de base) dans les 6 mois précédant le dépistage ou sujets qui représentent un risque significatif de suicide de l'avis de l'enquêteur
- Migraines fréquentes et persistantes
- Maladie cutanée cliniquement significative
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (lithium, théophyline, antidépresseurs tricycliques, buproprion > 450 mg/jour et clozapine > 600 mg/jour, nom de marque et générique méthylphénidate/mélange de sels d'amphétamine)
- Antécédents de réponse défavorable cliniquement significative à la neurostimulation ou aux plaies cutanées ouvertes qui empêcheraient le placement sûr des électrodes tDCS
- Contre-indication à l'IRM, y compris les implants métalliques ou la claustrophobie. Implants métalliques, stimulateur cardiaque, autres métaux (par exemple, éclats d'obus ou prothèses chirurgicales) ou objets paramagnétiques contenus dans le corps qui peuvent présenter un risque pour le sujet ou interférer avec l'IRM
- Patch médical, sauf s'il est retiré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tDCS standard
20 min de stimulation transcrânienne à courant continu standard à 2 électrodes (2 mA) à un emplacement du cuir chevelu signalé précédemment.
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tDCS standard, actif et factice
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Comparateur actif: HD-tDCS - cible antérieure
20 min de stimulation transcrânienne à courant continu individualisé à haute densité à 5 électrodes dans les zones antérieures du langage du cerveau.
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HD-tDCS, actif et factice
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Comparateur actif: HD-tDCS - cible postérieure
20 min de stimulation transcrânienne à courant continu individualisée à haute densité à 5 électrodes dans les zones postérieures du langage du cerveau.
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HD-tDCS, actif et factice
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Comparateur factice: faux tDCS
simulation transcrânienne à courant continu utilisant une brève impulsion au début et à la fin de l'intervention de 20 min.
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tDCS standard, actif et factice
HD-tDCS, actif et factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
Délai: 1 semaine
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Instrument d'évaluation basé sur un questionnaire pour les hallucinations auditives verbales, complété par le personnel de l'étude.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7882
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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