Ensaio clínico mecanístico de tDCS individualizado para alucinações na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A grande maioria dos pacientes com esquizofrenia (Sz) experimenta alucinações verbais auditivas (AVH) como uma característica central de seu transtorno. As alucinações auditivas verbais (AVH) resistentes ao tratamento afetam um terço dos pacientes com esquizofrenia e podem causar aumento da agressividade, angústia, suicídio e disfunção social. Este projeto investigará a eficácia de diferentes tipos de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), uma técnica de neuroestimulação que passa uma corrente elétrica fraca pelo cérebro, no alívio da AVH em pacientes com Sz, e explorará hipóteses sobre os circuitos cerebrais envolvidos na AVH.
Este projeto compara o tDCS padrão ao tDCS individualizado de alta definição (HD-tDCS) para o tratamento de AVH. No tDCS padrão, dois eletrodos grandes são posicionados no couro cabeludo acima das regiões do cérebro implicadas em atividade cortical anormal associada a alucinações verbais auditivas em Sz. Devido ao tamanho dos eletrodos tDCS padrão e às posições necessárias para estimular as áreas da linguagem, grandes áreas não relacionadas do cérebro também são estimuladas. HD-tDCS é uma nova técnica que usa vários eletrodos menores para produzir um campo elétrico (EF) mais focal do que o tDCS padrão. O HD-tDCS usado neste estudo modula a atividade cerebral em uma área-alvo sem estimular tantas áreas não relacionadas. Essa inibição direcionada nos permite testar hipóteses sobre diferentes regiões corticais e seus papéis em características específicas da AVH (por exemplo, sonoridade e saliência).
Os participantes são randomizados para receber tDCS padrão ativo ou HD-tDCS ativo visando uma das duas áreas de processamento de linguagem do cérebro, ou uma versão simulada de um desses tipos de estimulação. Para cada participante que recebe HD-tDCS, a ressonância magnética estrutural é usada para modelar computacionalmente o campo elétrico produzido em sua anatomia cerebral individual por tDCS. Esses modelos são usados para selecionar configurações de eletrodos individualizadas e configurações atuais para atingir as mesmas áreas de linguagem entre os assuntos. O efeito da estimulação nas funções cerebrais relevantes é verificado medindo as alterações pré/pós-tratamento na conectividade funcional do estado de repouso (rsFC) dentro e entre as regiões de linguagem-alvo, que foram previamente associadas aos sintomas de AVH. Diferenças no desempenho de tarefas comportamentais e anormalidades neurofisiológicas associadas à AVH também são testadas pré/pós-tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-V de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Pontuação média do item AHRS maior ou igual a 2.
- Se for mulher e não for infértil, deve concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção durante a participação no estudo: tratamento hormonal sistêmico, DIU implantado pelo menos 2 meses antes da triagem ou contracepção de "barreira dupla". As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
- Destro
- audição normal
- Tomar um medicamento antipsicótico em dose estável por pelo menos 4 semanas. Todos os antipsicóticos orais e de depósito são permitidos.
Critério de exclusão:
- Presença ou história positiva de doença médica ou neurológica significativa e instável
- Transtorno por uso de substâncias (excluindo nicotina) nos últimos 90 dias, ou triagem toxicológica positiva para qualquer substância de abuso
- Gravidez
- Participação no estudo de medicamento/dispositivo experimental dentro de 4 semanas
- História de convulsão, epilepsia em parentes próprios ou de primeiro grau, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência > 1 hora ou sequelas cognitivas claras, implantes metálicos intracranianos, lesão cerebral estrutural conhecida, dispositivos que podem ser afetados por ETCC (marca-passo , bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Indivíduos com ideação suicida com intenção ou plano (indicado por respostas afirmativas aos itens 4 ou 5 da seção de Ideação Suicida do C-SSRS de linha de base) nos 6 meses anteriores à triagem ou indivíduos que representam um risco significativo de suicídio na opinião de o investigador
- Enxaquecas frequentes e persistentes
- Doença de pele clinicamente significativa
- Uso atual de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo (Lítio, Teofilina, Antidepressivos tricíclicos, Buproprion >450 mg/dia e Clozapina >600 mg/dia, nome comercial e metilfenidato genérico/sais mistos de anfetamina)
- História de resposta adversa clinicamente significativa anterior à neuroestimulação ou feridas cutâneas abertas que impediriam a colocação segura de eletrodos tDCS
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo implantes metálicos ou claustrofobia. Implantes de metal, marca-passo, outro metal (por exemplo, estilhaços ou próteses cirúrgicas) ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que possam representar um risco para o sujeito ou interferir na ressonância magnética
- Adesivo medicinal, a menos que seja removido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tDCS padrão
20 min de estimulação transcraniana de corrente contínua padrão de 2 eletrodos (2 mA) em um local do couro cabeludo relatado anteriormente.
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tDCS padrão, ativo e simulado
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Comparador Ativo: HD-tDCS - alvo anterior
20 min de estimulação transcraniana de corrente direta transcraniana de 5 eletrodos de alta densidade individualizada para áreas de linguagem anteriores do cérebro.
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HD-tDCS, ativo e simulado
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Comparador Ativo: HD-tDCS - alvo posterior
20 min de estimulação transcraniana de corrente direta transcraniana de 5 eletrodos de alta densidade individualizada para áreas de linguagem posteriores do cérebro.
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HD-tDCS, ativo e simulado
|
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Comparador Falso: falsa tDCS
simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua usando um pulso breve no início e no final da intervenção de 20 min.
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tDCS padrão, ativo e simulado
HD-tDCS, ativo e simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS)
Prazo: 1 semana
|
Instrumento de avaliação baseado em questionário para alucinações verbais auditivas, preenchido pelo pessoal do estudo.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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