- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248010
Studio clinico meccanicistico di tDCS individualizzato per allucinazioni nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La grande maggioranza dei pazienti con schizofrenia (Sz) sperimenta allucinazioni verbali uditive (AVH) come caratteristica fondamentale del loro disturbo. Le allucinazioni verbali uditive resistenti al trattamento (AVH) colpiscono un terzo dei pazienti con schizofrenia e possono causare aumento dell'aggressività, angoscia, suicidio e disfunzione sociale. Questo progetto esaminerà l'efficacia di diversi tipi di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di neurostimolazione che fa passare una debole corrente elettrica attraverso il cervello, nell'alleviare l'AVH nei pazienti Sz, ed esplorerà ipotesi riguardanti i circuiti cerebrali coinvolti nell'AVH.
Questo progetto confronta la tDCS standard con la tDCS personalizzata ad alta definizione (HD-tDCS) per il trattamento dell'AVH. Nella tDCS standard, due grandi elettrodi sono posizionati sul cuoio capelluto sopra le regioni del cervello implicate nell'attività corticale anormale associata ad allucinazioni verbali uditive in Sz. A causa delle dimensioni degli elettrodi tDCS standard e delle posizioni richieste per stimolare le aree del linguaggio, vengono stimolate anche ampie aree del cervello non correlate. HD-tDCS è una nuova tecnica che utilizza più elettrodi più piccoli per produrre un campo elettrico più focale (EF) rispetto a tDCS standard. L'HD-tDCS utilizzato in questo studio modula l'attività cerebrale in un'area mirata senza stimolare altrettante aree non correlate. Questa inibizione mirata ci consente di testare ipotesi riguardanti diverse regioni corticali e i loro ruoli in caratteristiche specifiche dell'AVH (ad es. volume e salienza).
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere tDCS standard attivo o HD-tDCS attivo mirato a una delle due aree di elaborazione del linguaggio del cervello o una versione fittizia di uno di questi tipi di stimolazione. Per ogni partecipante che riceve HD-tDCS, la risonanza magnetica strutturale viene utilizzata per modellare computazionalmente il campo elettrico prodotto nella loro anatomia cerebrale individuale da tDCS. Questi modelli vengono quindi utilizzati per selezionare configurazioni di elettrodi personalizzate e impostazioni correnti per indirizzare le stesse aree linguistiche tra i soggetti. L'effetto della stimolazione sulle funzioni cerebrali rilevanti viene verificato misurando i cambiamenti pre/post trattamento nella connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC) all'interno e tra le regioni linguistiche mirate, che è stata precedentemente collegata ai sintomi dell'AVH. Anche le differenze nelle prestazioni del compito comportamentale e le anomalie neurofisiologiche associate all'AVH vengono testate prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Punteggio medio dell'elemento AHRS maggiore o uguale a 2.
- Se femmina e non sterile, deve accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio: trattamento ormonale sistemico, uno IUD impiantato almeno 2 mesi prima dello screening o contraccezione "a doppia barriera". Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
- Mano destra
- Udito normale
- Assunzione di un farmaco antipsicotico a una dose stabile per almeno 4 settimane. Sono consentiti tutti gli antipsicotici orali e di deposito.
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia positiva di malattia medica o neurologica significativa instabile
- Disturbo da uso di sostanze (esclusa la nicotina) negli ultimi 90 giorni o screening tossicologico positivo per qualsiasi sostanza di abuso
- Gravidanza
- Partecipazione allo studio di farmaci/dispositivi sperimentali entro 4 settimane
- Storia di convulsioni, epilessia in parenti di primo grado, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico con perdita di coscienza > 1 ora o chiare sequele cognitive, impianti metallici intracranici, lesione cerebrale strutturale nota, dispositivi che possono essere influenzati da tDCS (pacemaker) , pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
- Soggetti con ideazione suicidaria con intento o piano (indicato da risposte affermative ai punti 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS di riferimento) nei 6 mesi precedenti lo screening o soggetti che rappresentano un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione di l'investigatore
- Emicranie frequenti e persistenti
- Malattia della pelle clinicamente significativa
- Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (litio, teofilina, antidepressivi triciclici, buproprione >450 mg/die e clozapina >600 mg/die, marca e generico metilfenidato/sali misti di anfetamine)
- Storia di precedente risposta avversa clinicamente significativa alla neurostimolazione o ferite cutanee aperte che precluderebbero il posizionamento sicuro degli elettrodi tDCS
- Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi impianti metallici o claustrofobia. Impianti metallici, pacemaker, altro metallo (ad es. schegge o protesi chirurgiche) o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono rappresentare un rischio per il soggetto o interferire con la scansione RM
- Cerotto medicinale, a meno che non venga rimosso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: TDC standard
20 min di stimolazione a corrente continua transcranica standard a 2 elettrodi (2 mA) in una posizione del cuoio capelluto precedentemente riportata.
|
tDCS standard, attivo e sham
|
Comparatore attivo: HD-tDCS - bersaglio anteriore
20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica a 5 elettrodi individualizzata ad alta densità nelle aree linguistiche anteriori del cervello.
|
HD-tDCS, attivo e fittizio
|
Comparatore attivo: HD-tDCS - bersaglio posteriore
20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica a 5 elettrodi individualizzata ad alta densità nelle aree linguistiche posteriori del cervello.
|
HD-tDCS, attivo e fittizio
|
Comparatore fittizio: falso tDCS
finta stimolazione transcranica a corrente continua utilizzando un breve impulso all'inizio e alla fine dell'intervento di 20 min.
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tDCS standard, attivo e sham
HD-tDCS, attivo e fittizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Strumento di valutazione basato su questionario per allucinazioni verbali uditive, completato dal personale dello studio.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7882
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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