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Studio clinico meccanicistico di tDCS individualizzato per allucinazioni nella schizofrenia

24 marzo 2022 aggiornato da: Michael Avissar, Columbia University
Questo progetto confronta la tDCS standard con la tDCS individualizzata ad alta definizione (HD-tDCS) per il trattamento delle allucinazioni verbali uditive nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La grande maggioranza dei pazienti con schizofrenia (Sz) sperimenta allucinazioni verbali uditive (AVH) come caratteristica fondamentale del loro disturbo. Le allucinazioni verbali uditive resistenti al trattamento (AVH) colpiscono un terzo dei pazienti con schizofrenia e possono causare aumento dell'aggressività, angoscia, suicidio e disfunzione sociale. Questo progetto esaminerà l'efficacia di diversi tipi di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di neurostimolazione che fa passare una debole corrente elettrica attraverso il cervello, nell'alleviare l'AVH nei pazienti Sz, ed esplorerà ipotesi riguardanti i circuiti cerebrali coinvolti nell'AVH.

Questo progetto confronta la tDCS standard con la tDCS personalizzata ad alta definizione (HD-tDCS) per il trattamento dell'AVH. Nella tDCS standard, due grandi elettrodi sono posizionati sul cuoio capelluto sopra le regioni del cervello implicate nell'attività corticale anormale associata ad allucinazioni verbali uditive in Sz. A causa delle dimensioni degli elettrodi tDCS standard e delle posizioni richieste per stimolare le aree del linguaggio, vengono stimolate anche ampie aree del cervello non correlate. HD-tDCS è una nuova tecnica che utilizza più elettrodi più piccoli per produrre un campo elettrico più focale (EF) rispetto a tDCS standard. L'HD-tDCS utilizzato in questo studio modula l'attività cerebrale in un'area mirata senza stimolare altrettante aree non correlate. Questa inibizione mirata ci consente di testare ipotesi riguardanti diverse regioni corticali e i loro ruoli in caratteristiche specifiche dell'AVH (ad es. volume e salienza).

I partecipanti vengono randomizzati per ricevere tDCS standard attivo o HD-tDCS attivo mirato a una delle due aree di elaborazione del linguaggio del cervello o una versione fittizia di uno di questi tipi di stimolazione. Per ogni partecipante che riceve HD-tDCS, la risonanza magnetica strutturale viene utilizzata per modellare computazionalmente il campo elettrico prodotto nella loro anatomia cerebrale individuale da tDCS. Questi modelli vengono quindi utilizzati per selezionare configurazioni di elettrodi personalizzate e impostazioni correnti per indirizzare le stesse aree linguistiche tra i soggetti. L'effetto della stimolazione sulle funzioni cerebrali rilevanti viene verificato misurando i cambiamenti pre/post trattamento nella connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC) all'interno e tra le regioni linguistiche mirate, che è stata precedentemente collegata ai sintomi dell'AVH. Anche le differenze nelle prestazioni del compito comportamentale e le anomalie neurofisiologiche associate all'AVH vengono testate prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Punteggio medio dell'elemento AHRS maggiore o uguale a 2.
  • Se femmina e non sterile, deve accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio: trattamento ormonale sistemico, uno IUD impiantato almeno 2 mesi prima dello screening o contraccezione "a doppia barriera". Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Mano destra
  • Udito normale
  • Assunzione di un farmaco antipsicotico a una dose stabile per almeno 4 settimane. Sono consentiti tutti gli antipsicotici orali e di deposito.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia positiva di malattia medica o neurologica significativa instabile
  • Disturbo da uso di sostanze (esclusa la nicotina) negli ultimi 90 giorni o screening tossicologico positivo per qualsiasi sostanza di abuso
  • Gravidanza
  • Partecipazione allo studio di farmaci/dispositivi sperimentali entro 4 settimane
  • Storia di convulsioni, epilessia in parenti di primo grado, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico con perdita di coscienza > 1 ora o chiare sequele cognitive, impianti metallici intracranici, lesione cerebrale strutturale nota, dispositivi che possono essere influenzati da tDCS (pacemaker) , pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
  • Soggetti con ideazione suicidaria con intento o piano (indicato da risposte affermative ai punti 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS di riferimento) nei 6 mesi precedenti lo screening o soggetti che rappresentano un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione di l'investigatore
  • Emicranie frequenti e persistenti
  • Malattia della pelle clinicamente significativa
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (litio, teofilina, antidepressivi triciclici, buproprione >450 mg/die e clozapina >600 mg/die, marca e generico metilfenidato/sali misti di anfetamine)
  • Storia di precedente risposta avversa clinicamente significativa alla neurostimolazione o ferite cutanee aperte che precluderebbero il posizionamento sicuro degli elettrodi tDCS
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi impianti metallici o claustrofobia. Impianti metallici, pacemaker, altro metallo (ad es. schegge o protesi chirurgiche) o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono rappresentare un rischio per il soggetto o interferire con la scansione RM
  • Cerotto medicinale, a meno che non venga rimosso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC standard
20 min di stimolazione a corrente continua transcranica standard a 2 elettrodi (2 mA) in una posizione del cuoio capelluto precedentemente riportata.
tDCS standard, attivo e sham
Comparatore attivo: HD-tDCS - bersaglio anteriore
20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica a 5 elettrodi individualizzata ad alta densità nelle aree linguistiche anteriori del cervello.
HD-tDCS, attivo e fittizio
Comparatore attivo: HD-tDCS - bersaglio posteriore
20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica a 5 elettrodi individualizzata ad alta densità nelle aree linguistiche posteriori del cervello.
HD-tDCS, attivo e fittizio
Comparatore fittizio: falso tDCS
finta stimolazione transcranica a corrente continua utilizzando un breve impulso all'inizio e alla fine dell'intervento di 20 min.
tDCS standard, attivo e sham
HD-tDCS, attivo e fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Strumento di valutazione basato su questionario per allucinazioni verbali uditive, completato dal personale dello studio.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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