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Mechanistische klinische Studie mit individualisiertem tDCS für Halluzinationen bei Schizophrenie

24. März 2022 aktualisiert von: Michael Avissar, Columbia University
Dieses Projekt vergleicht Standard-tDCS mit individualisierter High-Definition-tDCS (HD-tDCS) zur Behandlung von akustischen verbalen Halluzinationen bei Schizophrenie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die große Mehrheit der Patienten mit Schizophrenie (Sz) erlebt auditive verbale Halluzinationen (AVH) als Kernmerkmal ihrer Erkrankung. Behandlungsresistente auditive verbale Halluzinationen (AVH) betreffen ein Drittel der Patienten mit Schizophrenie und können erhöhte Aggression, Stress, Selbstmord und soziale Dysfunktion verursachen. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit verschiedener Arten der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), einer Neurostimulationstechnik, bei der ein schwacher elektrischer Strom durch das Gehirn geleitet wird, bei der Linderung von AVH bei Sz-Patienten untersuchen und Hypothesen zu Gehirnschaltkreisen untersuchen, die an AVH beteiligt sind.

Dieses Projekt vergleicht Standard-tDCS mit individualisierter High-Definition-tDCS (HD-tDCS) zur Behandlung von AVH. Bei der Standard-tDCS werden zwei große Elektroden auf der Kopfhaut über Regionen des Gehirns positioniert, die an einer abnormalen kortikalen Aktivität beteiligt sind, die mit auditiven verbalen Halluzinationen in Sz verbunden ist. Aufgrund der Größe von Standard-tDCS-Elektroden und der für die Stimulation von Sprachbereichen erforderlichen Positionen werden auch große, nicht zusammenhängende Bereiche des Gehirns stimuliert. HD-tDCS ist eine neuartige Technik, die mehrere kleinere Elektroden verwendet, um ein fokaleres elektrisches Feld (EF) als Standard-tDCS zu erzeugen. Das in dieser Studie verwendete HD-tDCS moduliert die Gehirnaktivität in einem Zielbereich, ohne so viele unabhängige Bereiche zu stimulieren. Diese gezielte Hemmung ermöglicht es uns, Hypothesen zu verschiedenen kortikalen Regionen und ihrer Rolle bei spezifischen Merkmalen von AVH (z. Lautstärke und Auffälligkeit).

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktive Standard-tDCS oder aktive HD-tDCS, die auf einen von zwei sprachverarbeitenden Bereichen des Gehirns abzielen, oder eine Scheinversion einer dieser Stimulationsarten. Für jeden Teilnehmer, der HD-tDCS erhält, wird strukturelle MRT verwendet, um das elektrische Feld, das in seiner individuellen Gehirnanatomie durch tDCS erzeugt wird, rechnerisch zu modellieren. Diese Modelle werden dann verwendet, um individualisierte Elektrodenkonfigurationen und aktuelle Einstellungen auszuwählen, um die gleichen Sprachbereiche in allen Fächern anzusprechen. Die Wirkung der Stimulation auf relevante Gehirnfunktionen wird verifiziert, indem Änderungen vor/nach der Behandlung in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) innerhalb und zwischen den Zielsprachregionen gemessen werden, die zuvor mit AVH-Symptomen in Verbindung gebracht wurden. Unterschiede in der Leistung von Verhaltensaufgaben und neurophysiologische Anomalien im Zusammenhang mit AVH werden ebenfalls vor/nach der Behandlung getestet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-V-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Mittlerer AHRS-Item-Score von größer oder gleich 2.
  • Wenn weiblich und nicht unfruchtbar, muss für die Dauer der Studienteilnahme einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zugestimmt werden: systemische Hormonbehandlung, ein IUP, das mindestens 2 Monate vor dem Screening implantiert wurde, oder „Doppelbarrieren“ -Verhütung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Rechtshändig
  • Normales Gehör
  • Einnahme eines antipsychotischen Medikaments in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen. Zulässig sind alle oralen und Depot-Antipsychotika.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder positive Anamnese einer instabilen signifikanten medizinischen oder neurologischen Erkrankung
  • Substanzgebrauchsstörung (ohne Nikotin) innerhalb der letzten 90 Tage oder positiver toxikologischer Screen auf Missbrauchssubstanzen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an der Studie des Prüfmedikaments/-geräts innerhalb von 4 Wochen
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust > 1 Stunde oder deutlichen kognitiven Folgen, intrakranielle Metallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion, Geräte, die von tDCS (Schrittmacher , Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
  • Probanden mit Suizidgedanken mit Absicht oder Plan (angezeigt durch bejahende Antworten auf Punkt 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des Ausgangs-C-SSRS) in den 6 Monaten vor dem Screening oder Probanden, die nach Meinung von ein erhebliches Suizidrisiko darstellen der Ermittler
  • Häufige und anhaltende Migräne
  • Klinisch signifikante Hauterkrankung
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (Lithium, Theophylin, trizyklische Antidepressiva, Buproprion > 450 mg/Tag und Clozapin > 600 mg/Tag, Markenname und generisches Methylphenidat/gemischte Amphetaminsalze)
  • Vorgeschichte früherer klinisch signifikanter Nebenwirkungen auf Neurostimulation oder offene Hautwunden, die eine sichere Platzierung von tDCS-Elektroden ausschließen würden
  • Kontraindikation für MRT-Scans, einschließlich Metallimplantate oder Klaustrophobie. Im Körper enthaltene Metallimplantate, Herzschrittmacher, andere Metalle (z. B. Splitter oder chirurgische Prothesen) oder paramagnetische Gegenstände, die ein Risiko für den Probanden darstellen oder den MR-Scan stören können
  • Medizinisches Pflaster, sofern nicht entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-tDCS
20 min transkranielle Standard-2-Elektroden-Gleichstromstimulation (2 mA) an einer zuvor gemeldeten Kopfhautstelle.
Standard-tDCS, aktiv & Schein
Aktiver Komparator: HD-tDCS – vorderes Ziel
20 min individualisierte hochdichte transkranielle 5-Elektroden-Gleichstromstimulation zu vorderen Sprachbereichen des Gehirns.
HD-tDCS, aktiv & Schein
Aktiver Komparator: HD-tDCS – hinteres Ziel
20 min individualisierte hochdichte transkranielle 5-Elektroden-Gleichstromstimulation für hintere Sprachbereiche des Gehirns.
HD-tDCS, aktiv & Schein
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation mit einem kurzen Impuls zu Beginn und am Ende der 20-minütigen Intervention.
Standard-tDCS, aktiv & Schein
HD-tDCS, aktiv & Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertungsskala für auditive Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: 1 Woche
Fragebogenbasiertes Erhebungsinstrument für auditive verbale Halluzinationen, ausgefüllt durch Studienpersonal.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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