- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248010
Mechanistische klinische Studie mit individualisiertem tDCS für Halluzinationen bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die große Mehrheit der Patienten mit Schizophrenie (Sz) erlebt auditive verbale Halluzinationen (AVH) als Kernmerkmal ihrer Erkrankung. Behandlungsresistente auditive verbale Halluzinationen (AVH) betreffen ein Drittel der Patienten mit Schizophrenie und können erhöhte Aggression, Stress, Selbstmord und soziale Dysfunktion verursachen. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit verschiedener Arten der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), einer Neurostimulationstechnik, bei der ein schwacher elektrischer Strom durch das Gehirn geleitet wird, bei der Linderung von AVH bei Sz-Patienten untersuchen und Hypothesen zu Gehirnschaltkreisen untersuchen, die an AVH beteiligt sind.
Dieses Projekt vergleicht Standard-tDCS mit individualisierter High-Definition-tDCS (HD-tDCS) zur Behandlung von AVH. Bei der Standard-tDCS werden zwei große Elektroden auf der Kopfhaut über Regionen des Gehirns positioniert, die an einer abnormalen kortikalen Aktivität beteiligt sind, die mit auditiven verbalen Halluzinationen in Sz verbunden ist. Aufgrund der Größe von Standard-tDCS-Elektroden und der für die Stimulation von Sprachbereichen erforderlichen Positionen werden auch große, nicht zusammenhängende Bereiche des Gehirns stimuliert. HD-tDCS ist eine neuartige Technik, die mehrere kleinere Elektroden verwendet, um ein fokaleres elektrisches Feld (EF) als Standard-tDCS zu erzeugen. Das in dieser Studie verwendete HD-tDCS moduliert die Gehirnaktivität in einem Zielbereich, ohne so viele unabhängige Bereiche zu stimulieren. Diese gezielte Hemmung ermöglicht es uns, Hypothesen zu verschiedenen kortikalen Regionen und ihrer Rolle bei spezifischen Merkmalen von AVH (z. Lautstärke und Auffälligkeit).
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktive Standard-tDCS oder aktive HD-tDCS, die auf einen von zwei sprachverarbeitenden Bereichen des Gehirns abzielen, oder eine Scheinversion einer dieser Stimulationsarten. Für jeden Teilnehmer, der HD-tDCS erhält, wird strukturelle MRT verwendet, um das elektrische Feld, das in seiner individuellen Gehirnanatomie durch tDCS erzeugt wird, rechnerisch zu modellieren. Diese Modelle werden dann verwendet, um individualisierte Elektrodenkonfigurationen und aktuelle Einstellungen auszuwählen, um die gleichen Sprachbereiche in allen Fächern anzusprechen. Die Wirkung der Stimulation auf relevante Gehirnfunktionen wird verifiziert, indem Änderungen vor/nach der Behandlung in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) innerhalb und zwischen den Zielsprachregionen gemessen werden, die zuvor mit AVH-Symptomen in Verbindung gebracht wurden. Unterschiede in der Leistung von Verhaltensaufgaben und neurophysiologische Anomalien im Zusammenhang mit AVH werden ebenfalls vor/nach der Behandlung getestet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-V-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- Mittlerer AHRS-Item-Score von größer oder gleich 2.
- Wenn weiblich und nicht unfruchtbar, muss für die Dauer der Studienteilnahme einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zugestimmt werden: systemische Hormonbehandlung, ein IUP, das mindestens 2 Monate vor dem Screening implantiert wurde, oder „Doppelbarrieren“ -Verhütung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Rechtshändig
- Normales Gehör
- Einnahme eines antipsychotischen Medikaments in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen. Zulässig sind alle oralen und Depot-Antipsychotika.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder positive Anamnese einer instabilen signifikanten medizinischen oder neurologischen Erkrankung
- Substanzgebrauchsstörung (ohne Nikotin) innerhalb der letzten 90 Tage oder positiver toxikologischer Screen auf Missbrauchssubstanzen
- Schwangerschaft
- Teilnahme an der Studie des Prüfmedikaments/-geräts innerhalb von 4 Wochen
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust > 1 Stunde oder deutlichen kognitiven Folgen, intrakranielle Metallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion, Geräte, die von tDCS (Schrittmacher , Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
- Probanden mit Suizidgedanken mit Absicht oder Plan (angezeigt durch bejahende Antworten auf Punkt 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des Ausgangs-C-SSRS) in den 6 Monaten vor dem Screening oder Probanden, die nach Meinung von ein erhebliches Suizidrisiko darstellen der Ermittler
- Häufige und anhaltende Migräne
- Klinisch signifikante Hauterkrankung
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (Lithium, Theophylin, trizyklische Antidepressiva, Buproprion > 450 mg/Tag und Clozapin > 600 mg/Tag, Markenname und generisches Methylphenidat/gemischte Amphetaminsalze)
- Vorgeschichte früherer klinisch signifikanter Nebenwirkungen auf Neurostimulation oder offene Hautwunden, die eine sichere Platzierung von tDCS-Elektroden ausschließen würden
- Kontraindikation für MRT-Scans, einschließlich Metallimplantate oder Klaustrophobie. Im Körper enthaltene Metallimplantate, Herzschrittmacher, andere Metalle (z. B. Splitter oder chirurgische Prothesen) oder paramagnetische Gegenstände, die ein Risiko für den Probanden darstellen oder den MR-Scan stören können
- Medizinisches Pflaster, sofern nicht entfernt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-tDCS
20 min transkranielle Standard-2-Elektroden-Gleichstromstimulation (2 mA) an einer zuvor gemeldeten Kopfhautstelle.
|
Standard-tDCS, aktiv & Schein
|
|
Aktiver Komparator: HD-tDCS – vorderes Ziel
20 min individualisierte hochdichte transkranielle 5-Elektroden-Gleichstromstimulation zu vorderen Sprachbereichen des Gehirns.
|
HD-tDCS, aktiv & Schein
|
|
Aktiver Komparator: HD-tDCS – hinteres Ziel
20 min individualisierte hochdichte transkranielle 5-Elektroden-Gleichstromstimulation für hintere Sprachbereiche des Gehirns.
|
HD-tDCS, aktiv & Schein
|
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation mit einem kurzen Impuls zu Beginn und am Ende der 20-minütigen Intervention.
|
Standard-tDCS, aktiv & Schein
HD-tDCS, aktiv & Schein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Bewertungsskala für auditive Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Fragebogenbasiertes Erhebungsinstrument für auditive verbale Halluzinationen, ausgefüllt durch Studienpersonal.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7882
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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