A skizofrénia hallucinációinak egyéni tDCS-jének mechanikus klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofréniás (Sz) betegek nagy többsége a hallási verbális hallucinációkat (AVH) tapasztalja zavarának alapvető jellemzőjeként. A kezelésre rezisztens hallási verbális hallucinációk (AVH) a skizofrén betegek egyharmadát érintik, és fokozott agressziót, szorongást, öngyilkosságot és szociális diszfunkciót okozhatnak. Ez a projekt a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) különböző típusainak – egy gyenge elektromos áramot az agyon áthaladó neurostimulációs technikának – a Sz-betegek AVH csillapításában való hatékonyságát vizsgálja, és hipotéziseket tár fel az AVH-ban érintett agyi áramkörökre vonatkozóan.
Ez a projekt összehasonlítja a szabványos tDCS-t az egyéni nagyfelbontású tDCS-sel (HD-tDCS) az AVH kezelésére. A standard tDCS-ben két nagy elektródát helyeznek el a fejbőrön az agy azon régiói felett, amelyek a hallási verbális hallucinációkkal kapcsolatos abnormális kérgi aktivitásban érintettek Sz.-ben. A szabványos tDCS elektródák mérete és a nyelvi területek stimulálásához szükséges pozíciók miatt az agy nagy, egymással nem összefüggő területeit is stimulálják. A HD-tDCS egy új technika, amely több kisebb elektródát használ, hogy fókuszáltabb elektromos mezőt (EF) állítson elő, mint a szabványos tDCS. A tanulmányban használt HD-tDCS modulálja az agyi aktivitást egy megcélzott területen anélkül, hogy annyi nem kapcsolódó területet stimulálna. Ez a célzott gátlás lehetővé teszi hipotézisek tesztelését a különböző kérgi régiókra és azok szerepére vonatkozóan az AVH specifikus jellemzőiben (pl. hangosság és feltűnőség).
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy aktív standard tDCS-t vagy aktív HD-tDCS-t kapjanak, amelyek az agy két nyelvi feldolgozó területe egyikét célozzák meg, vagy e stimulációs típusok egyikének színlelt változatát. Minden HD-tDCS-t kapó résztvevő esetében strukturális MRI-t használnak a tDCS által az egyéni agyanatómiájában létrehozott elektromos mező számítási modellezésére. Ezek a modellek azután az egyéni elektródakonfigurációk és aktuális beállítások kiválasztására szolgálnak, hogy ugyanazokat a nyelvi területeket célozzák meg az egyes témákban. A stimuláció releváns agyi funkciókra gyakorolt hatását a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási képességének (rsFC) kezelés előtti/utáni változásainak mérésével igazolják a célnyelvi régiókon belül és azok között, amit korábban az AVH-tünetekkel hoztak összefüggésbe. A viselkedési feladatok teljesítésében mutatkozó különbségeket és az AVH-val összefüggő neurofiziológiai rendellenességeket is tesztelik a kezelés előtt/után.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-V diagnózisa
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- 2-vel nagyobb vagy egyenlő átlagos AHRS-elempontszám.
- Ha nő és nem meddő, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel ideje alatt: szisztémás hormonkezelés, IUD, amelyet legalább 2 hónappal a szűrés előtt ültettek be, vagy „kettős korlátos” fogamzásgátlás. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- Jobbkezes
- Normális hallás
- Antipszichotikus gyógyszer szedése stabil dózisban legalább 4 hétig. Minden orális és depó antipszichotikum megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Instabil, jelentős egészségügyi vagy neurológiai betegség jelenléte vagy pozitív kórtörténete
- Anyaghasználati zavar (kivéve a nikotint) az elmúlt 90 napon belül, vagy pozitív toxikológiai szűrés bármilyen visszaélési anyagra
- Terhesség
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer/eszköz vizsgálatában 4 héten belül
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, epilepszia saját vagy elsőfokú rokonoknál, szélütés, agyműtét, fejsérülés több mint 1 órás eszméletvesztéssel vagy egyértelmű kognitív következményekkel, koponyán belüli fém implantátumok, ismert strukturális agykárosodás, olyan eszközök, amelyekre hatással lehet a tDCS (pacemaker) , gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum, beültetett agystimulátor)
- Öngyilkossági szándékkal vagy tervvel rendelkező alanyok (ezt a C-SSRS alaphelyzetben szereplő öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontjára adott igenlő válaszok jelzik) a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy olyan alanyok, akik az öngyilkosság szempontjából jelentős kockázatot jelentenek a nyomozó
- Gyakori és tartós migrén
- Klinikailag jelentős bőrbetegség
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt (lítium, teofilin, triciklusos antidepresszánsok, buproprion >450 mg/nap és klozapin >600 mg/nap, márkanév és általános metilfenidát/vegyes amfetamin sók)
- Korábbi klinikailag jelentős negatív reakciók neurostimulációra vagy nyílt bőrsebekre, amelyek kizárják a tDCS elektródák biztonságos elhelyezését
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve a fém implantátumokat vagy a klausztrofóbiát. Fém implantátumok, pacemaker, egyéb fém (pl. repeszek vagy sebészeti protézisek) vagy olyan paramágneses tárgyak a testben, amelyek kockázatot jelenthetnek az alanyra, vagy zavarhatják az MR-vizsgálatot
- Gyógyászati tapasz, kivéve, ha eltávolították
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szabványos tDCS
20 perc standard 2 elektródos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (2 mA) egy korábban bejelentett fejbőr helyen.
|
standard tDCS, aktív és ál
|
|
Aktív összehasonlító: HD-tDCS – elülső célpont
20 perc egyénre szabott, nagy sűrűségű 5 elektródos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció az agy elülső nyelvi területeire.
|
HD-tDCS, aktív és színlelt
|
|
Aktív összehasonlító: HD-tDCS – hátsó célpont
20 perces, egyénre szabott, nagy sűrűségű 5 elektródával végzett transzkraniális egyenáramú stimuláció az agy hátsó nyelvi területeire.
|
HD-tDCS, aktív és színlelt
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció rövid impulzussal a 20 perces beavatkozás elején és végén.
|
standard tDCS, aktív és ál
HD-tDCS, aktív és színlelt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Időkeret: 1 hét
|
Kérdőív alapú értékelő eszköz hallási verbális hallucinációkhoz, amelyet a vizsgálati személyzet tölt ki.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7882
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .