- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248010
Ensayo clínico mecanicista de tDCS individualizado para alucinaciones en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gran mayoría de los pacientes con esquizofrenia (Sz) experimentan alucinaciones verbales auditivas (AVH) como una característica central de su trastorno. Las alucinaciones verbales auditivas resistentes al tratamiento (AVH, por sus siglas en inglés) afectan a un tercio de los pacientes con esquizofrenia y pueden provocar un aumento de la agresividad, la angustia, el suicidio y la disfunción social. Este proyecto investigará la eficacia de diferentes tipos de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica de neuroestimulación que pasa una corriente eléctrica débil a través del cerebro, para aliviar la AVH en pacientes Sz, y explorará hipótesis sobre los circuitos cerebrales involucrados en AVH.
Este proyecto compara la tDCS estándar con la tDCS de alta definición individualizada (HD-tDCS) para el tratamiento de AVH. En tDCS estándar, se colocan dos electrodos grandes en el cuero cabelludo por encima de las regiones del cerebro implicadas en la actividad cortical anormal asociada con alucinaciones verbales auditivas en Sz. Debido al tamaño de los electrodos tDCS estándar y las posiciones requeridas para estimular las áreas del lenguaje, también se estimulan grandes áreas no relacionadas del cerebro. HD-tDCS es una técnica novedosa que utiliza múltiples electrodos más pequeños para producir un campo eléctrico (EF) más focal que el tDCS estándar. El HD-tDCS utilizado en este estudio modula la actividad cerebral en un área específica sin estimular tantas áreas no relacionadas. Esta inhibición dirigida nos permite probar hipótesis sobre diferentes regiones corticales y sus funciones en características específicas de AVH (p. sonoridad y prominencia).
Los participantes se aleatorizan para recibir tDCS estándar activo o HD-tDCS activo dirigido a una de las dos áreas del cerebro que procesan el lenguaje, o una versión simulada de uno de estos tipos de estimulación. Para cada participante que recibe HD-tDCS, se usa una resonancia magnética estructural para modelar computacionalmente el campo eléctrico producido en su anatomía cerebral individual por tDCS. Luego, estos modelos se utilizan para seleccionar configuraciones de electrodos individualizados y configuraciones actuales para enfocarse en las mismas áreas del idioma en todos los sujetos. El efecto de la estimulación en las funciones cerebrales relevantes se verifica midiendo los cambios previos y posteriores al tratamiento en la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) dentro y entre las regiones específicas del lenguaje, que se ha relacionado previamente con los síntomas de AVH. Las diferencias en el desempeño de tareas conductuales y las anomalías neurofisiológicas asociadas con AVH también se prueban antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-V diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Puntuación media de los ítems de la AHRS mayor o igual a 2.
- Si es mujer y no es infértil, debe aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción durante la participación en el estudio: tratamiento hormonal sistémico, un DIU implantado al menos 2 meses antes de la selección o anticoncepción de "doble barrera". Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
- Diestro
- Audición normal
- Tomar un medicamento antipsicótico a una dosis estable durante al menos 4 semanas. Todos los antipsicóticos orales y de depósito están permitidos.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes positivos de enfermedades médicas o neurológicas significativas e inestables
- Trastorno por uso de sustancias (excluyendo nicotina) en los últimos 90 días, o examen toxicológico positivo para cualquier sustancia de abuso
- El embarazo
- Participación en el estudio de medicamento/dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia en uno mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento >1 hora o claras secuelas cognitivas, implantes metálicos intracraneales, lesión cerebral estructural conocida, dispositivos que pueden verse afectados por tDCS (marcapasos , bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Sujetos con ideación suicida con intención o plan (indicado por respuestas afirmativas a los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS basal) en los 6 meses previos a la selección o sujetos que representan un riesgo significativo de suicidio en opinión de el investigador
- Migrañas frecuentes y persistentes
- Enfermedad de la piel clínicamente significativa
- Uso actual de medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones (litio, teofilina, antidepresivos tricíclicos, bupropión >450 mg/día y clozapina >600 mg/día, de marca y metilfenidato genérico/sales mixtas de anfetamina)
- Historial de respuesta adversa previa clínicamente significativa a la neuroestimulación o heridas abiertas en la piel que impedirían la colocación segura de los electrodos tDCS
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos los implantes metálicos o la claustrofobia. Implantes metálicos, marcapasos, otros metales (p. ej., metralla o prótesis quirúrgicas) u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo que pueden presentar un riesgo para el sujeto o interferir con la resonancia magnética
- Parche medicinal, a menos que se quite
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tDCS estándar
20 min de estimulación de corriente continua transcraneal de 2 electrodos estándar (2 mA) en una ubicación del cuero cabelludo previamente informada.
|
tDCS estándar, activo y falso
|
|
Comparador activo: HD-tDCS - objetivo anterior
20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal de 5 electrodos de alta densidad individualizada en las áreas del lenguaje anterior del cerebro.
|
HD-tDCS, activo y falso
|
|
Comparador activo: HD-tDCS - objetivo posterior
20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal de 5 electrodos de alta densidad individualizada en las áreas posteriores del lenguaje del cerebro.
|
HD-tDCS, activo y falso
|
|
Comparador falso: tDCS falso
simulación de estimulación de corriente continua transcraneal usando un pulso breve al principio y al final de la intervención de 20 min.
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tDCS estándar, activo y falso
HD-tDCS, activo y falso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Instrumento de evaluación basado en cuestionarios para alucinaciones verbales auditivas, completado por el personal del estudio.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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