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Ensayo clínico mecanicista de tDCS individualizado para alucinaciones en la esquizofrenia

24 de marzo de 2022 actualizado por: Michael Avissar, Columbia University
Este proyecto compara la tDCS estándar con la tDCS de alta definición individualizada (HD-tDCS) para el tratamiento de las alucinaciones verbales auditivas en la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gran mayoría de los pacientes con esquizofrenia (Sz) experimentan alucinaciones verbales auditivas (AVH) como una característica central de su trastorno. Las alucinaciones verbales auditivas resistentes al tratamiento (AVH, por sus siglas en inglés) afectan a un tercio de los pacientes con esquizofrenia y pueden provocar un aumento de la agresividad, la angustia, el suicidio y la disfunción social. Este proyecto investigará la eficacia de diferentes tipos de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica de neuroestimulación que pasa una corriente eléctrica débil a través del cerebro, para aliviar la AVH en pacientes Sz, y explorará hipótesis sobre los circuitos cerebrales involucrados en AVH.

Este proyecto compara la tDCS estándar con la tDCS de alta definición individualizada (HD-tDCS) para el tratamiento de AVH. En tDCS estándar, se colocan dos electrodos grandes en el cuero cabelludo por encima de las regiones del cerebro implicadas en la actividad cortical anormal asociada con alucinaciones verbales auditivas en Sz. Debido al tamaño de los electrodos tDCS estándar y las posiciones requeridas para estimular las áreas del lenguaje, también se estimulan grandes áreas no relacionadas del cerebro. HD-tDCS es una técnica novedosa que utiliza múltiples electrodos más pequeños para producir un campo eléctrico (EF) más focal que el tDCS estándar. El HD-tDCS utilizado en este estudio modula la actividad cerebral en un área específica sin estimular tantas áreas no relacionadas. Esta inhibición dirigida nos permite probar hipótesis sobre diferentes regiones corticales y sus funciones en características específicas de AVH (p. sonoridad y prominencia).

Los participantes se aleatorizan para recibir tDCS estándar activo o HD-tDCS activo dirigido a una de las dos áreas del cerebro que procesan el lenguaje, o una versión simulada de uno de estos tipos de estimulación. Para cada participante que recibe HD-tDCS, se usa una resonancia magnética estructural para modelar computacionalmente el campo eléctrico producido en su anatomía cerebral individual por tDCS. Luego, estos modelos se utilizan para seleccionar configuraciones de electrodos individualizados y configuraciones actuales para enfocarse en las mismas áreas del idioma en todos los sujetos. El efecto de la estimulación en las funciones cerebrales relevantes se verifica midiendo los cambios previos y posteriores al tratamiento en la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) dentro y entre las regiones específicas del lenguaje, que se ha relacionado previamente con los síntomas de AVH. Las diferencias en el desempeño de tareas conductuales y las anomalías neurofisiológicas asociadas con AVH también se prueban antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-V diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
  • Puntuación media de los ítems de la AHRS mayor o igual a 2.
  • Si es mujer y no es infértil, debe aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción durante la participación en el estudio: tratamiento hormonal sistémico, un DIU implantado al menos 2 meses antes de la selección o anticoncepción de "doble barrera". Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
  • Diestro
  • Audición normal
  • Tomar un medicamento antipsicótico a una dosis estable durante al menos 4 semanas. Todos los antipsicóticos orales y de depósito están permitidos.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes positivos de enfermedades médicas o neurológicas significativas e inestables
  • Trastorno por uso de sustancias (excluyendo nicotina) en los últimos 90 días, o examen toxicológico positivo para cualquier sustancia de abuso
  • El embarazo
  • Participación en el estudio de medicamento/dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas
  • Antecedentes de convulsiones, epilepsia en uno mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento >1 hora o claras secuelas cognitivas, implantes metálicos intracraneales, lesión cerebral estructural conocida, dispositivos que pueden verse afectados por tDCS (marcapasos , bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
  • Sujetos con ideación suicida con intención o plan (indicado por respuestas afirmativas a los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS basal) en los 6 meses previos a la selección o sujetos que representan un riesgo significativo de suicidio en opinión de el investigador
  • Migrañas frecuentes y persistentes
  • Enfermedad de la piel clínicamente significativa
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones (litio, teofilina, antidepresivos tricíclicos, bupropión >450 mg/día y clozapina >600 mg/día, de marca y metilfenidato genérico/sales mixtas de anfetamina)
  • Historial de respuesta adversa previa clínicamente significativa a la neuroestimulación o heridas abiertas en la piel que impedirían la colocación segura de los electrodos tDCS
  • Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos los implantes metálicos o la claustrofobia. Implantes metálicos, marcapasos, otros metales (p. ej., metralla o prótesis quirúrgicas) u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo que pueden presentar un riesgo para el sujeto o interferir con la resonancia magnética
  • Parche medicinal, a menos que se quite

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS estándar
20 min de estimulación de corriente continua transcraneal de 2 electrodos estándar (2 mA) en una ubicación del cuero cabelludo previamente informada.
tDCS estándar, activo y falso
Comparador activo: HD-tDCS - objetivo anterior
20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal de 5 electrodos de alta densidad individualizada en las áreas del lenguaje anterior del cerebro.
HD-tDCS, activo y falso
Comparador activo: HD-tDCS - objetivo posterior
20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal de 5 electrodos de alta densidad individualizada en las áreas posteriores del lenguaje del cerebro.
HD-tDCS, activo y falso
Comparador falso: tDCS falso
simulación de estimulación de corriente continua transcraneal usando un pulso breve al principio y al final de la intervención de 20 min.
tDCS estándar, activo y falso
HD-tDCS, activo y falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: 1 semana
Instrumento de evaluación basado en cuestionarios para alucinaciones verbales auditivas, completado por el personal del estudio.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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