Mechanistyczne badanie kliniczne zindywidualizowanego tDCS dla halucynacji w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdecydowana większość pacjentów ze schizofrenią (Sz) doświadcza halucynacji słuchowych (AVH) jako podstawowej cechy ich zaburzenia. Oporne na leczenie halucynacje słuchowe (AVH) dotykają jedną trzecią pacjentów ze schizofrenią i mogą powodować zwiększoną agresję, niepokój, samobójstwa i dysfunkcje społeczne. W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność różnych typów przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), techniki neurostymulacji, która przepuszcza słaby prąd elektryczny przez mózg, w łagodzeniu AVH u pacjentów Sz, oraz zbada hipotezy dotyczące obwodów mózgowych zaangażowanych w AVH.
Ten projekt porównuje standardowy tDCS ze zindywidualizowanym tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w leczeniu AVH. W standardowym tDCS dwie duże elektrody są umieszczane na skórze głowy powyżej obszarów mózgu zaangażowanych w nieprawidłową aktywność korową związaną z halucynacjami słuchowymi w Sz. Ze względu na rozmiar standardowych elektrod tDCS i pozycje wymagane do stymulacji obszarów językowych, stymulowane są również duże, niezwiązane ze sobą obszary mózgu. HD-tDCS to nowatorska technika wykorzystująca wiele mniejszych elektrod do wytwarzania bardziej ogniskowego pola elektrycznego (EF) niż standardowy tDCS. HD-tDCS zastosowany w tym badaniu moduluje aktywność mózgu w docelowym obszarze bez stymulacji tak wielu niezwiązanych ze sobą obszarów. To ukierunkowane hamowanie pozwala nam testować hipotezy dotyczące różnych regionów korowych i ich roli w określonych cechach AVH (np. głośność i wyrazistość).
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny standardowy tDCS lub aktywny HD-tDCS ukierunkowany na jeden z dwóch obszarów mózgu przetwarzających język lub fikcyjną wersję jednego z tych typów stymulacji. W przypadku każdego uczestnika otrzymującego HD-tDCS strukturalny MRI jest wykorzystywany do komputerowego modelowania pola elektrycznego wytwarzanego w jego indywidualnej anatomii mózgu przez tDCS. Modele te są następnie wykorzystywane do wybierania zindywidualizowanych konfiguracji elektrod i bieżących ustawień w celu ukierunkowania na te same obszary językowe u różnych przedmiotów. Wpływ stymulacji na odpowiednie funkcje mózgu jest weryfikowany poprzez pomiar zmian przed i po leczeniu w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsFC) w obrębie docelowych regionów językowych i pomiędzy nimi, co wcześniej wiązano z objawami AVH. Różnice w wykonywaniu zadań behawioralnych i nieprawidłowości neurofizjologiczne związane z AVH są również badane przed/po leczeniu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-V schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Średni wynik pozycji AHRS większy lub równy 2.
- Kobiety, które nie są bezpłodne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji w czasie udziału w badaniu: ogólnoustrojowe leczenie hormonalne, wkładka domaciczna, która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub antykoncepcja „podwójna bariera”. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
- Praworęczny
- Normalny słuch
- Przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie. Wszystkie doustne i depot leki przeciwpsychotyczne są dozwolone.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub dodatnia historia niestabilnej, istotnej choroby medycznej lub neurologicznej
- Zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 90 dni lub pozytywny wynik badania toksykologicznego pod kątem jakiejkolwiek substancji nadużywanej
- Ciąża
- Udział w badaniu badanego leku/urządzenia w ciągu 4 tygodni
- Napad drgawkowy w wywiadzie, padaczka u krewnych pierwszego stopnia lub u krewnych pierwszego stopnia, udar mózgu, operacja mózgu, uraz głowy z utratą przytomności >1 godziny lub wyraźnymi następstwami poznawczymi, metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, urządzenia, na które może mieć wpływ tDCS (rozrusznik serca) , pompa leków, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
- Osoby z myślami samobójczymi z zamiarem lub planem (na co wskazują twierdzące odpowiedzi na pytania 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych podstawowego C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub osoby, które w opinii śledczy
- Częste i uporczywe migreny
- Klinicznie istotna choroba skóry
- Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (lit, teofilina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, buproprion >450 mg/dobę i klozapina >600 mg/dobę, markowe i generyczne metylofenidat/mieszane sole amfetaminy)
- Historia wcześniejszej klinicznie istotnej, niepożądanej odpowiedzi na neurostymulację lub otwarte rany skóry, które wykluczałyby bezpieczne umieszczenie elektrod tDCS
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym metalowe implanty lub klaustrofobia. Metalowe implanty, rozruszniki serca, inne metalowe (np. odłamki lub protezy chirurgiczne) lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócać skanowanie MR
- Plaster leczniczy, o ile nie zostanie usunięty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe tDCS
20 minut standardowej 2-elektrodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (2 mA) we wcześniej zgłoszonym miejscu skóry głowy.
|
standardowy tDCS, aktywny i pozorowany
|
|
Aktywny komparator: HD-tDCS - cel przedni
20 minut zindywidualizowanej przezczaszkowej 5-elektrodowej stymulacji prądem stałym o dużej gęstości do przednich obszarów językowych mózgu.
|
HD-tDCS, aktywny i pozorowany
|
|
Aktywny komparator: HD-tDCS - cel tylny
20 minut zindywidualizowanej przezczaszkowej 5-elektrodowej stymulacji prądem stałym o dużej gęstości do tylnych obszarów językowych mózgu.
|
HD-tDCS, aktywny i pozorowany
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym za pomocą krótkiego impulsu na początku i na końcu 20-minutowej interwencji.
|
standardowy tDCS, aktywny i pozorowany
HD-tDCS, aktywny i pozorowany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oparte na kwestionariuszu narzędzie do oceny słownych halucynacji słuchowych, wypełniane przez personel badawczy.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schizofrenia i zaburzenia pokrewne
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NeuroConn DC-stymulator MR
-
Seoul National University HospitalNieznanyBól neuropatyczny | Uraz rdzenia kręgowegoRepublika Korei
-
The University of Texas at DallasZakończonyZdrowi dorośliStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyDepresja oporna na terapięNiemcy
-
Neil LagaliLinkoeping UniversityRekrutacyjnyBól oka | Uraz mózgu | Neuropatia, wzrokSzwecja
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North CarolinaZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Grenoble; Rennes University Hospital; Clinical Investigation... i inni współpracownicyZakończonytDCS jako dodatkowe leczenie opornej dużej depresji u pacjentów jedno- lub dwubiegunowych (STICODEP)Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja jednobiegunowa | Odporna Depresja | Zaburzenia nastrojuFrancja
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Hasselt UniversityZakończonytDCS | Wydajność silnika | Pobudliwość korowa