Mechanistische klinische studie van geïndividualiseerde tDCS voor hallucinaties bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grote meerderheid van patiënten met schizofrenie (Sz) ervaart auditieve verbale hallucinaties (AVH) als een kernkenmerk van hun stoornis. Behandelingsresistente auditieve verbale hallucinaties (AVH) treffen een derde van de patiënten met schizofrenie en kunnen verhoogde agressie, angst, zelfmoord en sociale disfunctie veroorzaken. Dit project onderzoekt de doeltreffendheid van verschillende soorten transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een neurostimulatietechniek die een zwakke elektrische stroom door de hersenen stuurt, bij het verlichten van AVH bij Sz-patiënten, en onderzoekt hypothesen met betrekking tot hersencircuits die betrokken zijn bij AVH.
Dit project vergelijkt standaard tDCS met geïndividualiseerde high-definition tDCS (HD-tDCS) voor de behandeling van AVH. In standaard tDCS worden twee grote elektroden op de hoofdhuid geplaatst boven hersengebieden die betrokken zijn bij abnormale corticale activiteit geassocieerd met auditieve verbale hallucinaties in Sz. Vanwege de grootte van standaard tDCS-elektroden en de posities die nodig zijn om taalgebieden te stimuleren, worden ook grote niet-gerelateerde hersengebieden gestimuleerd. HD-tDCS is een nieuwe techniek die meerdere kleinere elektroden gebruikt om een meer focaal elektrisch veld (EF) te produceren dan standaard tDCS. De HD-tDCS die in deze studie wordt gebruikt, moduleert de hersenactiviteit in een bepaald gebied zonder zoveel niet-gerelateerde gebieden te stimuleren. Deze gerichte remming stelt ons in staat om hypothesen te testen met betrekking tot verschillende corticale regio's en hun rol in specifieke kenmerken van AVH (bijv. luidheid en opvallendheid).
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve standaard tDCS of actieve HD-tDCS te ontvangen gericht op een van de twee taalverwerkingsgebieden van de hersenen, of een schijnversie van een van deze stimulatietypes. Voor elke deelnemer die HD-tDCS ontvangt, wordt structurele MRI gebruikt om het elektrische veld dat door tDCS in hun individuele hersenanatomie wordt geproduceerd, computationeel te modelleren. Deze modellen worden vervolgens gebruikt om geïndividualiseerde elektrodeconfiguraties en huidige instellingen te selecteren om dezelfde taalgebieden voor verschillende onderwerpen te targeten. Het effect van stimulatie op relevante hersenfuncties wordt geverifieerd door veranderingen vóór/na de behandeling te meten in functionele connectiviteit in rusttoestand (RSFC) binnen en tussen doeltaalregio's, die eerder in verband werd gebracht met AVH-symptomen. Verschillen in gedragstaakprestaties en neurofysiologische afwijkingen geassocieerd met AVH worden ook getest voor/na de behandeling.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-V-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Capaciteit en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Gemiddelde AHRS-itemscore groter dan of gelijk aan 2.
- Als u een vrouw bent en niet onvruchtbaar, moet u akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie voor de duur van uw deelname aan het onderzoek: systemische hormonale behandeling, een spiraaltje dat ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening is geïmplanteerd, of anticonceptie met dubbele barrière. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
- Rechtshandig
- Normaal gehoor
- Gedurende minimaal 4 weken een antipsychoticum in een stabiele dosis gebruiken. Alle orale en depot antipsychotica zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of positieve geschiedenis van onstabiele significante medische of neurologische ziekte
- Stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotine) in de afgelopen 90 dagen, of positieve toxicologische screening op middelenmisbruik
- Zwangerschap
- Deelname aan onderzoek van onderzoeksmedicatie/hulpmiddel binnen 4 weken
- Voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie bij uzelf of eerstegraads familieleden, beroerte, hersenoperatie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies >1 uur of duidelijke cognitieve gevolgen, intracraniale metalen implantaten, bekende structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door tDCS (pacemaker , medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator)
- Proefpersonen met zelfmoordgedachten met de intentie of het plan (aangegeven door bevestigende antwoorden op item 4 of 5 van de sectie Suïcidale gedachten van de basislijn C-SSRS) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker
- Frequente en aanhoudende migraine
- Klinisch significante huidziekte
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (lithium, theofyline, tricyclische antidepressiva, buproprion> 450 mg / dag en clozapine> 600 mg / dag, merknaam en generieke methylfenidaat / gemengde amfetaminezouten)
- Geschiedenis van eerdere klinisch significante, nadelige reacties op neurostimulatie of open huidwonden die een veilige plaatsing van tDCS-elektroden in de weg zouden staan
- Contra-indicatie voor MRI-scanning, inclusief metalen implantaten of claustrofobie. Metalen implantaten, pacemakers, andere metalen (bijv. granaatscherven of chirurgische prothesen) of paramagnetische objecten in het lichaam die een risico kunnen vormen voor de proefpersoon of de MR-scan kunnen verstoren
- Medicinale pleister, tenzij verwijderd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard tDCS
20 min standaard transcraniale gelijkstroomstimulatie met 2 elektroden (2 mA) op een eerder gerapporteerde locatie van de hoofdhuid.
|
standaard tDCS, actief & sham
|
|
Actieve vergelijker: HD-tDCS - voorste doel
20 minuten geïndividualiseerde transcraniale gelijkstroomstimulatie met 5 elektroden met hoge dichtheid naar de voorste taalgebieden van de hersenen.
|
HD-tDCS, actief & schijn
|
|
Actieve vergelijker: HD-tDCS - achterste doelwit
20 minuten geïndividualiseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie met hoge dichtheid en 5 elektroden naar achterste taalgebieden van de hersenen.
|
HD-tDCS, actief & schijn
|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
nep-transcraniële gelijkstroomstimulatie met een korte puls aan het begin en einde van de interventie van 20 minuten.
|
standaard tDCS, actief & sham
HD-tDCS, actief & schijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Op vragenlijst gebaseerd beoordelingsinstrument voor auditieve verbale hallucinaties, ingevuld door studiepersoneel.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op neuroConn DC-stimulator MR
-
Hasselt UniversityVoltooidtDCS | Motorische prestaties | Corticale prikkelbaarheid
-
Hasselt UniversityVoltooidAnodale tDCS | Rekruteringscurven
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichVoltooid
-
Adrian GuggisbergUniversity Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique...Werving
-
Medical University of LodzWerving
-
University of BergenHelse-Bergen HFVoltooidPsychotische stoornissenNoorwegen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation HospitalVoltooidBewustzijnsstoornisChina
-
University Hospital TuebingenVoltooidSubjectieve cognitieve achteruitgangDuitsland
-
University of Eastern FinlandOnbekend