Механистическое клиническое испытание индивидуализированной tDCS при галлюцинациях при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подавляющее большинство пациентов с шизофренией (Sz) испытывают слуховые вербальные галлюцинации (AVH) как основной признак своего расстройства. Устойчивые к лечению слуховые вербальные галлюцинации (СГГ) поражают треть больных шизофренией и могут вызывать повышенную агрессию, дистресс, суицид и социальную дисфункцию. В рамках этого проекта будет изучена эффективность различных типов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), метода нейростимуляции, при котором через мозг проходит слабый электрический ток, для облегчения AVH у пациентов с Sz, а также будут изучены гипотезы, касающиеся мозговых цепей, участвующих в AVH.
В этом проекте стандартная tDCS сравнивается с индивидуальной tDCS высокой четкости (HD-tDCS) для лечения AVH. В стандартной tDCS два больших электрода располагаются на скальпе над областями мозга, вовлеченными в аномальную корковую активность, связанную со слуховыми вербальными галлюцинациями у Sz. Из-за размера стандартных электродов tDCS и положений, необходимых для стимуляции языковых областей, также стимулируются большие несвязанные области мозга. HD-tDCS — это новый метод, в котором используется несколько меньших электродов для создания более фокусного электрического поля (EF), чем при стандартной tDCS. HD-tDCS, используемый в этом исследовании, модулирует активность мозга в целевой области, не стимулируя столько несвязанных областей. Это целенаправленное торможение позволяет нам проверять гипотезы, касающиеся различных областей коры и их роли в специфических особенностях AVH (например, громкость и выразительность).
Участники рандомизируются для получения либо активной стандартной tDCS, либо активной HD-tDCS, нацеленной на одну из двух областей мозга, отвечающих за обработку речи, либо фиктивной версии одного из этих типов стимуляции. Для каждого участника, получающего HD-tDCS, структурная МРТ используется для компьютерного моделирования электрического поля, создаваемого в их индивидуальной анатомии мозга с помощью tDCS. Затем эти модели используются для выбора индивидуальных конфигураций электродов и текущих настроек для нацеливания на одни и те же языковые области у разных субъектов. Влияние стимуляции на соответствующие функции мозга подтверждается путем измерения изменений до и после лечения в функциональной связности в состоянии покоя (rsFC) внутри и между целевыми языковыми областями, которые ранее были связаны с симптомами AVH. Различия в выполнении поведенческих задач и нейрофизиологических аномалиях, связанных с AVH, также проверяются до и после лечения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-V шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Способность и готовность дать информированное согласие
- Средний балл по пункту AHRS больше или равен 2.
- Если женщина не бесплодна, она должна согласиться на использование одной из следующих форм контрацепции на время участия в исследовании: системная гормональная терапия, ВМС, имплантированная не менее чем за 2 месяца до скрининга, или «двойная барьерная» контрацепция. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Правша
- Нормальный слух
- Прием антипсихотических препаратов в стабильной дозе в течение не менее 4 недель. Разрешены все пероральные и депо-нейролептики.
Критерий исключения:
- Наличие или положительный анамнез нестабильного серьезного соматического или неврологического заболевания
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина) в течение последних 90 дней, или положительный результат токсикологического скрининга на любое злоупотребление психоактивными веществами.
- Беременность
- Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства в течение 4 недель
- Судороги в анамнезе, эпилепсия у себя или у ближайших родственников, инсульт, операции на головном мозге, черепно-мозговая травма с потерей сознания > 1 часа или явными когнитивными последствиями, внутричерепные металлические имплантаты, известное структурное поражение головного мозга, устройства, на которые может повлиять tDCS (кардиостимулятор). , лекарственная помпа, кохлеарный имплант, имплантированный стимулятор мозга)
- Субъекты с суицидальными мыслями с намерением или планом (на что указывают утвердительные ответы на пункты 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» исходного C-SSRS) за 6 месяцев до скрининга или субъекты, которые представляют значительный риск суицида, по мнению следователь
- Частые и постоянные мигрени
- Клинически значимое кожное заболевание
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, снижают судорожный порог (литий, теофилин, трициклические антидепрессанты, бупроприон > 450 мг/день и клозапин > 600 мг/день, торговая марка и общий метилфенидат/смешанные соли амфетамина)
- Наличие в анамнезе клинически значимого неблагоприятного ответа на нейростимуляцию или открытые кожные раны, препятствующие безопасному размещению электродов tDCS.
- Противопоказания к МРТ, включая металлические имплантаты или клаустрофобию. Металлические имплантаты, кардиостимуляторы, другие металлические предметы (например, осколки или хирургические протезы) или парамагнитные объекты, находящиеся внутри тела, которые могут представлять опасность для субъекта или мешать МРТ-сканированию.
- Лекарственный пластырь, если его не удалить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный tDCS
20 минут стандартной 2-электродной транскраниальной стимуляции постоянным током (2 мА) в ранее указанном месте скальпа.
|
стандартный tDCS, активный и фиктивный
|
|
Активный компаратор: HD-tDCS - передняя мишень
20-минутная индивидуализированная 5-электродная транскраниальная стимуляция постоянным током высокой плотности к передним речевым областям мозга.
|
HD-tDCS, активный и фиктивный
|
|
Активный компаратор: HD-tDCS - задняя мишень
20-минутная индивидуализированная 5-электродная транскраниальная стимуляция постоянным током высокой плотности к задним речевым областям мозга.
|
HD-tDCS, активный и фиктивный
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
имитация транскраниальной стимуляции постоянным током с использованием короткого импульса в начале и в конце 20-минутного вмешательства.
|
стандартный tDCS, активный и фиктивный
HD-tDCS, активный и фиктивный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Инструмент оценки слуховых вербальных галлюцинаций на основе анкеты, заполненный исследовательским персоналом.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7882
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования neuroConn DC-стимулятор MR
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйНейропатическая боль | Повреждение спинного мозгаКорея, Республика
-
The University of Texas at DallasПрекращеноЗдоровые взрослыеСоединенные Штаты
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichЗавершенныйТерапевтически устойчивая большая депрессияГермания
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North CarolinaЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Neil LagaliLinkoeping UniversityРекрутингГлазная боль | Церебральная травма | Нейропатия, оптическаяШвеция
-
Seoul National University HospitalЗавершенный
-
University Hospital TuebingenЗавершенныйСубъективное когнитивное снижениеГермания
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichЗавершенный
-
Adrian GuggisbergUniversity Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande...Прекращено
-
Iris SommerНеизвестныйРасстройства личности | Психотические расстройства | Расстройства настроения | Стрессовые расстройства, посттравматические | Нарушения слухаНидерланды