정신분열증 환자의 환각에 대한 개별화된 tDCS의 기계론적 임상시험
연구 개요
상세 설명
대부분의 정신분열증(Sz) 환자는 장애의 핵심 특징으로 청각적 언어 환각(AVH)을 경험합니다. 치료 저항성 청각 언어 환각(AVH)은 정신분열증 환자의 1/3에 영향을 미치며 증가된 공격성, 고통, 자살 및 사회적 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 이 프로젝트는 Sz 환자의 AVH 완화에 있어 뇌를 통해 약한 전류를 통과시키는 신경 자극 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)의 다양한 유형의 효능을 조사하고 AVH와 관련된 뇌 회로에 대한 가설을 탐색할 것입니다.
이 프로젝트는 AVH 치료를 위해 표준 tDCS를 개별화된 고화질 tDCS(HD-tDCS)와 비교합니다. 표준 tDCS에서 두 개의 큰 전극은 Sz의 청각 언어 환각과 관련된 비정상적인 피질 활동에 연루된 뇌 영역 위의 두피에 위치합니다. 표준 tDCS 전극의 크기와 언어 영역을 자극하는 데 필요한 위치로 인해 뇌의 관련되지 않은 넓은 영역도 자극됩니다. HD-tDCS는 표준 tDCS보다 더 많은 초점 전기장(EF)을 생성하기 위해 여러 개의 작은 전극을 사용하는 새로운 기술입니다. 이 연구에 사용된 HD-tDCS는 관련 없는 많은 영역을 자극하지 않고 표적 영역에서 뇌 활동을 조절합니다. 이 표적 억제를 통해 다양한 피질 영역과 AVH의 특정 기능(예: 음량 및 돌출).
참가자는 뇌의 두 가지 언어 처리 영역 중 하나를 대상으로 하는 활성 표준 tDCS 또는 활성 HD-tDCS 또는 이러한 자극 유형 중 하나의 가짜 버전을 받도록 무작위로 배정됩니다. HD-tDCS를 받는 각 참가자에 대해 구조적 MRI는 tDCS에 의해 개별 뇌 해부학에서 생성된 전기장을 계산적으로 모델링하는 데 사용됩니다. 그런 다음 이러한 모델을 사용하여 개별화된 전극 구성과 현재 설정을 선택하여 주제 전체에서 동일한 언어 영역을 대상으로 합니다. 관련 뇌 기능에 대한 자극의 효과는 이전에 AVH 증상과 관련되었던 대상 언어 영역 내 및 대상 언어 영역 간의 휴식 상태 기능 연결성(rsFC)의 치료 전/후 변화를 측정하여 확인됩니다. 행동 작업 수행의 차이 및 AVH와 관련된 신경생리학적 이상도 치료 전/후에 테스트됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열병 또는 분열정동장애의 DSM-V 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 평균 AHRS 항목 점수가 2 이상입니다.
- 여성이고 불임이 아닌 경우 연구 참여 기간 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 전신 호르몬 치료, 스크리닝 최소 2개월 전에 이식된 IUD 또는 "이중 장벽" 피임. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 오른 손잡이
- 정상적인 청력
- 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 항정신병 약물을 복용합니다. 모든 경구 및 데포 항정신병약은 허용됩니다.
제외 기준:
- 불안정하고 중대한 의학적 또는 신경학적 질환의 존재 또는 양성 병력
- 지난 90일 이내의 물질 사용 장애(니코틴 제외) 또는 남용 물질에 대한 양성 독성 검사
- 임신
- 4주 이내에 연구 약물/기기 연구에 참여
- 발작 이력, 본인 또는 직계 가족의 간질, 뇌졸중, 뇌수술, 1시간 이상의 의식 상실 또는 명백한 인지 후유증을 동반한 두부 손상, 두개내 금속 이식, 알려진 구조적 뇌 병변, tDCS(페이스메이커)에 의해 영향을 받을 수 있는 장치 , 약물 펌프, 달팽이관 이식, 이식된 뇌 자극기)
- 스크리닝 전 6개월 동안 의도 또는 계획이 있는 자살 관념이 있는 피험자(기준선 C-SSRS의 자살 관념 섹션의 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변으로 표시됨) 또는 다음과 같은 의견으로 상당한 자살 위험을 나타내는 피험자 수사관
- 빈번하고 지속적인 편두통
- 임상적으로 중요한 피부 질환
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물의 현재 사용(리튬, 테오필린, 삼환계 항우울제, 부프로피온 >450mg/일 및 클로자핀 >600mg/일, 상품명 및 일반 메틸페니데이트/혼합 암페타민 염)
- tDCS 전극의 안전한 배치를 방해하는 신경자극 또는 열린 피부 상처에 대한 임상적으로 중요한 이전의 부작용 이력
- 금속 임플란트 또는 밀실 공포증을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기. 피험자에게 위험을 주거나 MR 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트, 심박조율기, 기타 금속(예: 파편 또는 외과용 보철물) 또는 상자성 물체
- 제거하지 않는 한 약용 패치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 tDCS
이전에 보고된 두피 위치에서 20분의 표준 2전극 경두개 직류 자극(2mA).
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표준 tDCS, 활성 및 가짜
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활성 비교기: HD-tDCS - 전방 표적
뇌의 전방 언어 영역에 20분 동안 개별화된 고밀도 5전극 경두개 직류 자극.
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HD-tDCS, 활성 및 가짜
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활성 비교기: HD-tDCS - 후방 표적
뇌의 후부 언어 영역에 20분간 개별화된 고밀도 5전극 경두개 직류 자극.
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HD-tDCS, 활성 및 가짜
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
20분 개입의 시작과 끝에서 짧은 펄스를 사용하여 가짜 경두개 직류 자극.
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표준 tDCS, 활성 및 가짜
HD-tDCS, 활성 및 가짜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청각 환각 평가 척도(AHRS)
기간: 일주
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연구 인력이 작성한 청각 언어 환각에 대한 설문 기반 평가 도구.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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neuroConn DC 자극기 MR에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한