Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistisk klinisk utprøving av individualisert tDCS for hallusinasjoner ved schizofreni

24. mars 2022 oppdatert av: Michael Avissar, Columbia University
Dette prosjektet sammenligner standard tDCS med individualisert high-definition tDCS (HD-tDCS) for behandling av auditive verbale hallusinasjoner ved schizofreni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det store flertallet av pasienter med schizofreni (Sz) opplever auditive verbale hallusinasjoner (AVH) som et kjernetrekk ved lidelsen deres. Behandlingsresistente auditive verbale hallusinasjoner (AVH) påvirker en tredjedel av pasientene med schizofreni og kan forårsake økt aggresjon, plager, selvmord og sosial dysfunksjon. Dette prosjektet vil undersøke effekten av ulike typer transkraniell likestrømstimulering (tDCS), en nevrostimuleringsteknikk som sender en svak elektrisk strøm gjennom hjernen, for å lindre AVH hos Sz-pasienter, og vil utforske hypoteser angående hjernekretsløp involvert i AVH.

Dette prosjektet sammenligner standard tDCS med individualisert høydefinisjons tDCS (HD-tDCS) for behandling av AVH. I standard tDCS er to store elektroder plassert i hodebunnen over områder av hjernen som er involvert i unormal kortikal aktivitet assosiert med auditive verbale hallusinasjoner i Sz. På grunn av størrelsen på standard tDCS-elektroder og posisjonene som kreves for å stimulere språkområder, stimuleres også store ubeslektede områder av hjernen. HD-tDCS er en ny teknikk som bruker flere mindre elektroder for å produsere et mer fokalt elektrisk felt (EF) enn standard tDCS. HD-tDCS brukt i denne studien modulerer hjerneaktivitet i et målrettet område uten å stimulere så mange ubeslektede områder. Denne målrettede hemmingen lar oss teste hypoteser angående forskjellige kortikale regioner og deres roller i spesifikke trekk ved AVH (f. lydstyrke og fremtredende lyd).

Deltakerne blir randomisert til å motta enten aktiv standard tDCS eller aktiv HD-tDCS rettet mot ett av to språkbehandlingsområder i hjernen, eller en falsk versjon av en av disse stimuleringstypene. For hver deltaker som mottar HD-tDCS, brukes strukturell MR for å modellere det elektriske feltet som produseres i deres individuelle hjerneanatomi av tDCS. Disse modellene brukes deretter til å velge individualiserte elektrodekonfigurasjoner og gjeldende innstillinger for å målrette mot de samme språkområdene på tvers av fag. Effekten av stimulering på relevante hjernefunksjoner verifiseres ved å måle endringer før/etter behandling i hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) innenfor og mellom målrettede språkregioner, som tidligere har vært knyttet til AVH-symptomer. Forskjeller i atferdsoppgaveutførelse og nevrofysiologiske abnormiteter assosiert med AVH er også testet før/etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-V diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Kapasitet og vilje til å gi informert samtykke
  • Gjennomsnittlig AHRS-elementpoengsum er større eller lik 2.
  • Hvis kvinnen og ikke er infertil, må du godta å bruke en av følgende former for prevensjon under studiedeltakelsen: systemisk hormonbehandling, en spiral som ble implantert minst 2 måneder før screening, eller "dobbelbarriere" prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Høyrehendt
  • Normal hørsel
  • Tar et antipsykotisk medikament i en stabil dose i minst 4 uker. Alle orale og depotantipsykotika er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller positiv historie med ustabil betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av de siste 90 dagene, eller positiv toksikologisk screening for misbruksstoffer
  • Svangerskap
  • Deltakelse i studie av undersøkelsesmedisin/apparat innen 4 uker
  • Anamnese med anfall, epilepsi hos seg selv eller førstegradsslektninger, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade med tap av bevissthet >1 time eller klare kognitive følgetilstander, intrakranielle metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon, enheter som kan være påvirket av tDCS (pacemaker) , medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
  • Personer med selvmordstanker med intensjon eller plan (indikert med bekreftende svar på punkt 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i løpet av de 6 månedene før screening eller forsøkspersoner som representerer en betydelig risiko for selvmord etter oppfatning av etterforskeren
  • Hyppige og vedvarende migrene
  • Klinisk signifikant hudsykdom
  • Nåværende bruk av medisiner kjent for å senke anfallsterskelen (litium, teofylin, trisykliske antidepressiva, buproprion >450 mg/dag og klozapin >600 mg/dag, merkenavn og generiske metylfenidat/blandet amfetaminsalter)
  • Anamnese med tidligere klinisk signifikant, negativ respons på nevrostimulering eller åpne hudsår som ville utelukket sikker plassering av tDCS-elektroder
  • Kontraindikasjon for MR-skanning, inkludert metallimplantater eller klaustrofobi. Metallimplantater, pacemaker, annet metall (f.eks. splitter eller kirurgiske proteser) eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen som kan utgjøre en risiko for individet eller forstyrre MR-skanning
  • Medisinsk plaster, med mindre den er fjernet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard tDCS
20 minutter med standard 2-elektrode transkraniell likestrømstimulering (2 mA) på et tidligere rapportert sted i hodebunnen.
standard tDCS, aktiv og sham
Aktiv komparator: HD-tDCS - fremre mål
20 minutter med individualisert 5-elektrodes transkraniell likestrømstimulering med høy tetthet til fremre språkområder i hjernen.
HD-tDCS, aktiv og falsk
Aktiv komparator: HD-tDCS - bakre mål
20 minutter med individualisert 5-elektrodes transkraniell likestrømstimulering med høy tetthet til bakre språkområder i hjernen.
HD-tDCS, aktiv og falsk
Sham-komparator: falske tDCS
falsk transkraniell likestrømstimulering ved bruk av en kort puls ved begynnelsen og slutten av 20 min intervensjon.
standard tDCS, aktiv og sham
HD-tDCS, aktiv og falsk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: 1 uke
Spørreskjemabasert vurderingsinstrument for auditive verbale hallusinasjoner, utfylt av studiepersonell.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på neuroConn DC-stimulator MR

Abonnere