- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248010
Mekanistisk klinisk utprøving av individualisert tDCS for hallusinasjoner ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det store flertallet av pasienter med schizofreni (Sz) opplever auditive verbale hallusinasjoner (AVH) som et kjernetrekk ved lidelsen deres. Behandlingsresistente auditive verbale hallusinasjoner (AVH) påvirker en tredjedel av pasientene med schizofreni og kan forårsake økt aggresjon, plager, selvmord og sosial dysfunksjon. Dette prosjektet vil undersøke effekten av ulike typer transkraniell likestrømstimulering (tDCS), en nevrostimuleringsteknikk som sender en svak elektrisk strøm gjennom hjernen, for å lindre AVH hos Sz-pasienter, og vil utforske hypoteser angående hjernekretsløp involvert i AVH.
Dette prosjektet sammenligner standard tDCS med individualisert høydefinisjons tDCS (HD-tDCS) for behandling av AVH. I standard tDCS er to store elektroder plassert i hodebunnen over områder av hjernen som er involvert i unormal kortikal aktivitet assosiert med auditive verbale hallusinasjoner i Sz. På grunn av størrelsen på standard tDCS-elektroder og posisjonene som kreves for å stimulere språkområder, stimuleres også store ubeslektede områder av hjernen. HD-tDCS er en ny teknikk som bruker flere mindre elektroder for å produsere et mer fokalt elektrisk felt (EF) enn standard tDCS. HD-tDCS brukt i denne studien modulerer hjerneaktivitet i et målrettet område uten å stimulere så mange ubeslektede områder. Denne målrettede hemmingen lar oss teste hypoteser angående forskjellige kortikale regioner og deres roller i spesifikke trekk ved AVH (f. lydstyrke og fremtredende lyd).
Deltakerne blir randomisert til å motta enten aktiv standard tDCS eller aktiv HD-tDCS rettet mot ett av to språkbehandlingsområder i hjernen, eller en falsk versjon av en av disse stimuleringstypene. For hver deltaker som mottar HD-tDCS, brukes strukturell MR for å modellere det elektriske feltet som produseres i deres individuelle hjerneanatomi av tDCS. Disse modellene brukes deretter til å velge individualiserte elektrodekonfigurasjoner og gjeldende innstillinger for å målrette mot de samme språkområdene på tvers av fag. Effekten av stimulering på relevante hjernefunksjoner verifiseres ved å måle endringer før/etter behandling i hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) innenfor og mellom målrettede språkregioner, som tidligere har vært knyttet til AVH-symptomer. Forskjeller i atferdsoppgaveutførelse og nevrofysiologiske abnormiteter assosiert med AVH er også testet før/etter behandling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-V diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Kapasitet og vilje til å gi informert samtykke
- Gjennomsnittlig AHRS-elementpoengsum er større eller lik 2.
- Hvis kvinnen og ikke er infertil, må du godta å bruke en av følgende former for prevensjon under studiedeltakelsen: systemisk hormonbehandling, en spiral som ble implantert minst 2 måneder før screening, eller "dobbelbarriere" prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening
- Høyrehendt
- Normal hørsel
- Tar et antipsykotisk medikament i en stabil dose i minst 4 uker. Alle orale og depotantipsykotika er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller positiv historie med ustabil betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av de siste 90 dagene, eller positiv toksikologisk screening for misbruksstoffer
- Svangerskap
- Deltakelse i studie av undersøkelsesmedisin/apparat innen 4 uker
- Anamnese med anfall, epilepsi hos seg selv eller førstegradsslektninger, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade med tap av bevissthet >1 time eller klare kognitive følgetilstander, intrakranielle metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon, enheter som kan være påvirket av tDCS (pacemaker) , medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
- Personer med selvmordstanker med intensjon eller plan (indikert med bekreftende svar på punkt 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i løpet av de 6 månedene før screening eller forsøkspersoner som representerer en betydelig risiko for selvmord etter oppfatning av etterforskeren
- Hyppige og vedvarende migrene
- Klinisk signifikant hudsykdom
- Nåværende bruk av medisiner kjent for å senke anfallsterskelen (litium, teofylin, trisykliske antidepressiva, buproprion >450 mg/dag og klozapin >600 mg/dag, merkenavn og generiske metylfenidat/blandet amfetaminsalter)
- Anamnese med tidligere klinisk signifikant, negativ respons på nevrostimulering eller åpne hudsår som ville utelukket sikker plassering av tDCS-elektroder
- Kontraindikasjon for MR-skanning, inkludert metallimplantater eller klaustrofobi. Metallimplantater, pacemaker, annet metall (f.eks. splitter eller kirurgiske proteser) eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen som kan utgjøre en risiko for individet eller forstyrre MR-skanning
- Medisinsk plaster, med mindre den er fjernet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard tDCS
20 minutter med standard 2-elektrode transkraniell likestrømstimulering (2 mA) på et tidligere rapportert sted i hodebunnen.
|
standard tDCS, aktiv og sham
|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS - fremre mål
20 minutter med individualisert 5-elektrodes transkraniell likestrømstimulering med høy tetthet til fremre språkområder i hjernen.
|
HD-tDCS, aktiv og falsk
|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS - bakre mål
20 minutter med individualisert 5-elektrodes transkraniell likestrømstimulering med høy tetthet til bakre språkområder i hjernen.
|
HD-tDCS, aktiv og falsk
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
falsk transkraniell likestrømstimulering ved bruk av en kort puls ved begynnelsen og slutten av 20 min intervensjon.
|
standard tDCS, aktiv og sham
HD-tDCS, aktiv og falsk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjemabasert vurderingsinstrument for auditive verbale hallusinasjoner, utfylt av studiepersonell.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7882
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på neuroConn DC-stimulator MR
-
Hasselt UniversityFullførttDCS | Motorytelse | Kortikal eksitabilitet
-
Hasselt UniversityFullførtAnodal tDCS | Rekrutteringskurver
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullført
-
Adrian GuggisbergUniversity Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique...Avsluttet
-
Medical University of LodzRekruttering
-
University of BergenHelse-Bergen HFFullført
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation HospitalFullførtBevissthetsforstyrrelseKina
-
University Hospital TuebingenFullført
-
University of Eastern FinlandUkjent