- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04248010
Mekanistisk klinisk prövning av individualiserad tDCS för hallucinationer vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den stora majoriteten av patienter med schizofreni (Sz) upplever auditiva verbala hallucinationer (AVH) som ett centralt inslag i sin sjukdom. Behandlingsresistenta hörselhallucinationer (AVH) drabbar en tredjedel av patienterna med schizofreni och kan orsaka ökad aggression, ångest, självmord och social dysfunktion. Detta projekt kommer att undersöka effektiviteten av olika typer av transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en neurostimuleringsteknik som skickar en svag elektrisk ström genom hjärnan, för att lindra AVH hos Sz-patienter, och kommer att utforska hypoteser angående hjärnkretsar involverade i AVH.
Detta projekt jämför standard tDCS med individualiserad högupplöst tDCS (HD-tDCS) för behandling av AVH. I standard tDCS är två stora elektroder placerade på hårbotten ovanför regioner i hjärnan som är inblandade i onormal kortikal aktivitet associerad med auditiva verbala hallucinationer i Sz. På grund av storleken på standard tDCS-elektroder och de positioner som krävs för att stimulera språkområden, stimuleras även stora icke-relaterade områden i hjärnan. HD-tDCS är en ny teknik som använder flera mindre elektroder för att producera ett mer fokalt elektriskt fält (EF) än standard tDCS. HD-tDCS som används i denna studie modulerar hjärnaktivitet i ett målområde utan att stimulera så många orelaterade områden. Denna riktade hämning tillåter oss att testa hypoteser om olika kortikala regioner och deras roller i specifika egenskaper hos AVH (t. ljudstyrka och framträdande).
Deltagarna randomiseras för att få antingen aktiv standard tDCS eller aktiv HD-tDCS riktad mot ett av två språkbehandlade områden i hjärnan, eller en skenversion av en av dessa stimuleringstyper. För varje deltagare som får HD-tDCS används strukturell MRT för att beräkningsmodellera det elektriska fältet som produceras i deras individuella hjärnanatomi av tDCS. Dessa modeller används sedan för att välja individualiserade elektrodkonfigurationer och aktuella inställningar för att inrikta sig på samma språkområden över ämnen. Effekten av stimulering på relevanta hjärnfunktioner verifieras genom att mäta förändringar före/efter behandling i vilotillståndsfunktionella konnektivitet (rsFC) inom och mellan målspråksregioner, vilket tidigare har kopplats till AVH-symtom. Skillnader i beteendemässig uppgiftsutförande och neurofysiologiska avvikelser associerade med AVH testas också före/efter behandling.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-V diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- Medelpoäng för AHRS-objekt är större eller lika med 2.
- Om kvinnan och inte infertil, måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel under hela studiedeltagandet: systemisk hormonbehandling, en spiral som implanterades minst 2 månader före screening, eller "dubbelbarriär" preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
- Högerhänt
- Normal hörsel
- Att ta ett antipsykotiskt läkemedel i en stabil dos i minst 4 veckor. Alla orala och depå antipsykotika är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller positiv historia av instabil signifikant medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Missbruksstörning (exklusive nikotin) inom de senaste 90 dagarna, eller positiv toxikologisk screening för något missbruksämne
- Graviditet
- Deltagande i studie av prövningsläkemedel/apparat inom 4 veckor
- Historik med anfall, epilepsi hos sig själv eller första gradens släktingar, stroke, hjärnkirurgi, huvudskada med medvetslöshet >1 timme eller tydliga kognitiva följdsjukdomar, intrakraniella metallimplantat, känd strukturell hjärnskada, enheter som kan påverkas av tDCS (pacemaker) , medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator)
- Försökspersoner med självmordstankar med avsikt eller plan (indikerat med jakande svar på punkterna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i baslinjen C-SSRS) under de 6 månaderna före screening eller försökspersoner som utgör en betydande risk för självmord enligt uppfattningen utredaren
- Frekventa och ihållande migrän
- Kliniskt signifikant hudsjukdom
- Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln (litium, teofylin, tricykliska antidepressiva medel, buproprion >450 mg/dag och klozapin >600 mg/dag, varumärke och generiska metylfenidat/blandade amfetaminsalter)
- Historik med tidigare kliniskt signifikant, negativt svar på neurostimulering eller öppna hudsår som skulle förhindra säker placering av tDCS-elektroder
- Kontraindikation för MRT-skanning, inklusive metallimplantat eller klaustrofobi. Metallimplantat, pacemaker, annan metall (t.ex. splitter eller kirurgiska proteser) eller paramagnetiska föremål inuti kroppen som kan utgöra en risk för patienten eller störa MR-skanning
- Medicinskt plåster, om det inte tagits bort
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard tDCS
20 min standard transkraniell likströmsstimulering med 2 elektroder (2 mA) vid en tidigare rapporterad plats i hårbotten.
|
standard tDCS, active & sham
|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS - främre mål
20 min individualiserad högdensitets 5-elektrods transkraniell likströmsstimulering till främre språkområden i hjärnan.
|
HD-tDCS, aktiv & bluff
|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS - bakre mål
20 min individualiserad högdensitets 5-elektroder transkraniell likströmsstimulering till bakre språkområden i hjärnan.
|
HD-tDCS, aktiv & bluff
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
simulerad transkraniell likströmsstimulering med en kort puls i början och slutet av 20 min intervention.
|
standard tDCS, active & sham
HD-tDCS, aktiv & bluff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsram: 1 vecka
|
Enkätbaserat bedömningsinstrument för auditiva verbala hallucinationer, ifyllt av studiepersonal.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7882
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .