Mechanistická klinická studie individualizovaných tDCS pro halucinace u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká většina pacientů se schizofrenií (Sz) zažívá sluchové verbální halucinace (AVH) jako hlavní rys jejich poruchy. Na léčbu rezistentní sluchové verbální halucinace (AVH) postihují třetinu pacientů se schizofrenií a mohou způsobit zvýšenou agresivitu, úzkost, sebevraždu a sociální dysfunkci. Tento projekt bude zkoumat účinnost různých typů transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neurostimulační techniky, která prochází slabým elektrickým proudem mozkem, při zmírňování AVH u pacientů se Sz a bude zkoumat hypotézy týkající se mozkových okruhů zapojených do AVH.
Tento projekt srovnává standardní tDCS s individualizovaným tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) pro léčbu AVH. Ve standardním tDCS jsou dvě velké elektrody umístěny na pokožce hlavy nad oblastmi mozku, které se podílejí na abnormální kortikální aktivitě spojené se sluchovými verbálními halucinacemi v Sz. Vzhledem k velikosti standardních elektrod tDCS a pozicím potřebným ke stimulaci jazykových oblastí jsou stimulovány i velké nesouvisející oblasti mozku. HD-tDCS je nová technika, která využívá více menších elektrod k vytvoření více ohniskového elektrického pole (EF) než standardní tDCS. HD-tDCS použitý v této studii moduluje mozkovou aktivitu v cílové oblasti, aniž by stimuloval tolik nesouvisejících oblastí. Tato cílená inhibice nám umožňuje testovat hypotézy týkající se různých kortikálních oblastí a jejich rolí ve specifických rysech AVH (např. hlasitost a nápadnost).
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní standardní tDCS nebo aktivní HD-tDCS zaměřené na jednu ze dvou oblastí mozku zpracovávajících jazyk, nebo falešnou verzi jednoho z těchto typů stimulace. U každého účastníka, který dostává HD-tDCS, se strukturální MRI používá k výpočetnímu modelování elektrického pole vytvářeného v jeho individuální mozkové anatomii pomocí tDCS. Tyto modely se pak používají k výběru individualizovaných konfigurací elektrod a nastavení proudu tak, aby se zaměřovaly na stejné jazykové oblasti napříč subjekty. Účinek stimulace na příslušné mozkové funkce je ověřen měřením změn funkční konektivity v klidovém stavu (rsFC) před/po léčbě v rámci a mezi cílovými oblastmi jazyka, což bylo dříve spojováno s příznaky AVH. Rozdíly ve výkonu behaviorálních úkolů a neurofyziologické abnormality spojené s AVH jsou také testovány před/po léčbě.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-V diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Průměrné skóre položky AHRS větší nebo rovné 2.
- Pokud žena a není neplodná, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce po dobu účasti ve studii: systémová hormonální léčba, nitroděložní tělísko, které bylo implantováno alespoň 2 měsíce před screeningem, nebo antikoncepce s dvojitou bariérou. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test
- Pravá ruka
- Normální sluch
- Užívání antipsychotických léků ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů. Jsou povolena všechna perorální a depotní antipsychotika.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo pozitivní anamnéza nestabilního významného lékařského nebo neurologického onemocnění
- Porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu) během posledních 90 dnů nebo pozitivní toxikologický screening na jakoukoli návykovou látku
- Těhotenství
- Účast na studii zkoumané medikace/přístroje do 4 týdnů
- Anamnéza záchvatu, epilepsie u sebe nebo u příbuzných prvního stupně, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy se ztrátou vědomí > 1 hodina nebo jasnými kognitivními následky, intrakraniální kovové implantáty, známá strukturální léze mozku, zařízení, která mohou být ovlivněna tDCS (kardiostimulátor , léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
- Subjekty se záměrem nebo plánem na sebevraždu (indikované kladnými odpověďmi na položky 4 nebo 5 části Sebevražedné myšlenky základní linie C-SSRS) v období 6 měsíců před screeningem nebo subjekty, které podle názoru společnosti představují významné riziko sebevraždy. vyšetřovatel
- Časté a přetrvávající migrény
- Klinicky významné kožní onemocnění
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (lithium, teofylin, tricyklická antidepresiva, buproprion > 450 mg/den a klozapin > 600 mg/den, obchodní značka a generické soli methylfenidátu/smíšené amfetaminy)
- Anamnéza předchozí klinicky významné nežádoucí reakce na neurostimulaci nebo otevřené kožní rány, které by bránily bezpečnému umístění elektrod tDCS
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kovových implantátů nebo klaustrofobie. Kovové implantáty, kardiostimulátory, jiné kovy (např. šrapnely nebo chirurgické protézy) nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou představovat riziko pro subjekt nebo rušit MR vyšetření
- Léčivá náplast, pokud není odstraněna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní tDCS
20 minut standardní 2-elektrodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (2 mA) v dříve uvedeném místě na pokožce hlavy.
|
standardní tDCS, aktivní & sham
|
|
Aktivní komparátor: HD-tDCS - přední cíl
20 minut individualizované vysokohustotní 5-elektrodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem do předních jazykových oblastí mozku.
|
HD-tDCS, aktivní & sham
|
|
Aktivní komparátor: HD-tDCS - zadní cíl
20 minut individualizované vysokohustotní 5elektrodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem do zadních jazykových oblastí mozku.
|
HD-tDCS, aktivní & sham
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pomocí krátkého pulzu na začátku a na konci 20minutové intervence.
|
standardní tDCS, aktivní & sham
HD-tDCS, aktivní & sham
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: 1 týden
|
Nástroj pro hodnocení sluchových verbálních halucinací založený na dotazníku, vyplněný personálem studie.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7882
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neuroConn DC-stimulátor MR
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
Seoul National University HospitalNeznámýNeuropatická bolest | Poranění míchyKorejská republika
-
The University of Texas at DallasUkončenoZdraví dospělíSpojené státy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityNeznámýPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Izrael
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.UkončenoRakovina prsu | Únava | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North CarolinaDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Neil LagaliLinkoeping UniversityNáborBolest očí | Poranění mozku | Neuropatie, optikaŠvédsko
-
Seoul National University HospitalDokončeno