統合失調症の幻覚に対する個別化された tDCS の機構的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
統合失調症 (Sz) 患者の大多数は、その障害の中心的な特徴として、幻聴 (AVH) を経験します。 治療抵抗性の幻聴 (AVH) は、統合失調症患者の 3 分の 1 に影響を及ぼし、攻撃性、苦痛、自殺、および社会的機能不全の増加を引き起こす可能性があります。 このプロジェクトでは、さまざまな種類の経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性を調査します。これは、微弱な電流を脳に流す神経刺激技術であり、Sz 患者の AVH を緩和し、AVH に関与する脳回路に関する仮説を探ります。
このプロジェクトでは、AVH の治療のために、標準 tDCS と個別化された高解像度 tDCS (HD-tDCS) を比較します。 標準的な tDCS では、Sz の幻聴に関連する異常な皮質活動に関係する脳の領域の上の頭皮に 2 つの大きな電極が配置されます。 標準的な tDCS 電極のサイズと言語領域を刺激するために必要な位置により、脳の大きな無関係な領域も刺激されます。 HD-tDCS は、複数の小さな電極を使用して、標準的な tDCS よりも焦点電界 (EF) を生成する新しい手法です。 この研究で使用される HD tDCS は、多くの無関係な領域を刺激することなく、標的領域の脳活動を調節します。 この標的を絞った阻害により、さまざまな皮質領域と、AVH の特定の機能におけるそれらの役割に関する仮説をテストすることができます (例: ラウドネスと顕著性)。
参加者は、脳の 2 つの言語処理領域のいずれかをターゲットとするアクティブ標準 tDCS またはアクティブ HD-tDCS、またはこれらの刺激タイプのいずれかの偽バージョンのいずれかを受け取るように無作為化されます。 HD-tDCS を受ける参加者ごとに、構造 MRI を使用して、tDCS によって個々の脳の解剖学的構造で生成された電場を計算でモデル化します。 次に、これらのモデルを使用して、個別の電極構成と現在の設定を選択し、被験者間で同じ言語領域をターゲットにします。 関連する脳機能に対する刺激の効果は、以前に AVH 症状に関連していた標的言語領域内および言語領域間の安静状態機能的結合 (rsFC) の治療前/治療後の変化を測定することによって検証されます。 AVH に関連する行動課題遂行能力と神経生理学的異常の違いも、治療前/治療後にテストされます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-V診断
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- 2以上の平均AHRS項目スコア。
- 女性で不妊でない場合は、研究参加期間中、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります: 全身ホルモン治療、スクリーニングの少なくとも 2 か月前に挿入された IUD、または「二重バリア」避妊。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 右利き
- 正常な聴力
- 抗精神病薬を安定した用量で少なくとも 4 週間服用する。 すべての経口抗精神病薬およびデポー抗精神病薬が許容されます。
除外基準:
- -不安定で重大な医学的または神経学的疾患の存在または陽性の病歴
- -過去90日以内の物質使用障害（ニコチンを除く）、または乱用物質の毒性スクリーニングが陽性
- 妊娠
- -4週間以内の治験薬/デバイスの研究への参加
- -発作の病歴、自己または第一度近親者のてんかん、脳卒中、脳手術、1時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷または明らかな認知後遺症、頭蓋内金属インプラント、既知の構造的脳病変、tDCS（ペースメーカー）の影響を受ける可能性のあるデバイス、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置)
- -意図または計画を伴う自殺念慮のある被験者（ベースラインC-SSRSの自殺念慮セクションの項目4または5への肯定的な回答によって示される）スクリーニングの6か月前、または自殺の重大なリスクを表す被験者捜査官
- 頻繁で持続的な片頭痛
- 臨床的に重要な皮膚疾患
- -発作閾値を下げることが知られている薬物の現在の使用（リチウム、テオフィリン、三環系抗うつ薬、ブプロプリオン> 450 mg /日およびクロザピン> 600 mg /日、ブランド名およびジェネリックメチルフェニデート/混合アンフェタミン塩）
- -tDCS電極の安全な配置を妨げる神経刺激または開放皮膚創傷に対する以前の臨床的に重要な有害反応の病歴
- -金属インプラントまたは閉所恐怖症を含むMRIスキャンの禁忌。 金属インプラント、ペースメーカー、その他の金属 (例えば破片や外科用人工装具)、または体内に含まれる常磁性物体で、被験者にリスクをもたらしたり、MR スキャンを妨害したりする可能性があるもの
- 取り外されない限り、薬用パッチ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準tDCS
以前に報告された頭皮の場所での標準的な 2 電極経頭蓋直流刺激 (2 mA) の 20 分。
|
標準 tDCS、アクティブ & シャム
|
|
アクティブコンパレータ：HD-tDCS - 前方ターゲット
脳の前方言語領域への個別化された高密度 5 電極経頭蓋直流刺激の 20 分。
|
HD-tDCS、アクティブ & シャム
|
|
アクティブコンパレータ：HD-tDCS - 後部ターゲット
脳の後部言語領域への個別化された高密度 5 電極経頭蓋直流刺激の 20 分。
|
HD-tDCS、アクティブ & シャム
|
|
偽コンパレータ：偽tDCS
20 分間の介入の開始時と終了時に短いパルスを使用して偽経頭蓋直流刺激。
|
標準 tDCS、アクティブ & シャム
HD-tDCS、アクティブ & シャム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幻聴評価尺度 (AHRS)
時間枠：1週間
|
調査担当者が記入した、幻聴に関するアンケートベースの評価手段。
|
1週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
neuroConn DC-スティミュレーター MRの臨床試験
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了
-
Seoul National University Hospitalわからない
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv Universityわからない
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Grenoble; Rennes University Hospital; Clinical Investigation Centre for Innovative... と他の協力者完了