Mekaaninen kliininen tutkimus yksilöllisestä tDCS:stä skitsofrenian hallusinaatioille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa skitsofreniapotilaista (Sz) kokee kuuloharhoja (AVH) häiriönsä keskeisenä piirteenä. Hoitoresistentit kuulohalusinaatiot (AVH) vaikuttavat kolmasosaan skitsofreniapotilaista ja voivat aiheuttaa lisääntynyttä aggressiota, ahdistusta, itsemurhaa ja sosiaalisia toimintahäiriöitä. Tässä projektissa tutkitaan erityyppisten transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), neurostimulaatiotekniikan, joka kuljettaa heikkoa sähkövirtaa aivojen läpi, tehokkuutta AVH:n lievittämisessä Sz-potilailla ja tutkitaan hypoteeseja AVH:ssa mukana olevista aivopiireistä.
Tässä projektissa verrataan tavallista tDCS:ää yksilölliseen HD-tDCS:ään (HD-tDCS) AVH:n hoitoon. Tavallisessa tDCS:ssä kaksi suurta elektrodia sijoitetaan päänahalle aivojen niiden alueiden yläpuolelle, jotka liittyvät epänormaaliin aivokuoren toimintaan, joka liittyy kuulo-verbaalisiin hallusinaatioihin Sz. Standardien tDCS-elektrodien koon ja kielialueiden stimulointiin vaadittavien asemien vuoksi stimuloidaan myös suuria toisiinsa liittymättömiä aivojen alueita. HD-tDCS on uusi tekniikka, joka käyttää useita pienempiä elektrodeja tuottamaan enemmän polttopisteen sähkökenttää (EF) kuin tavallinen tDCS. Tässä tutkimuksessa käytetty HD-tDCS moduloi aivojen toimintaa kohdealueella stimuloimatta niin monia toisiinsa liittymättömiä alueita. Tämä kohdennettu esto antaa meille mahdollisuuden testata hypoteeseja erilaisista aivokuoren alueista ja niiden rooleista AVH:n erityispiirteissä (esim. äänekkyys ja näkyvyys).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista standardia tDCS:ää tai aktiivista HD-tDCS:ää, joka on kohdistettu jompaankumpaan kahdesta aivojen kielenkäsittelyalueesta, tai valeversion yhdestä näistä stimulaatiotyypeistä. Jokaisen HD-tDCS:n saavan osallistujan osalta käytetään rakenteellista MRI:tä mallintamaan laskennallisesti sähkökenttää, jonka tDCS tuottaa heidän yksilölliseen aivojen anatomiaan. Näitä malleja käytetään sitten yksilöllisten elektrodikokoonpanojen ja nykyisten asetusten valitsemiseen, jotta ne kohdistavat samoja kielialueita eri aiheisiin. Stimulaation vaikutus relevantteihin aivotoimintoihin varmistetaan mittaamalla ennen/jälkeisiä muutoksia lepotilan toiminnallisessa kytkennässä (rsFC) kohdekielialueilla ja niiden välillä, mikä on aiemmin liitetty AVH-oireisiin. Myös AVH:hen liittyvät erot käyttäytymistehtävien suorituskyvyssä ja neurofysiologiset poikkeavuudet testataan ennen/jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-V-diagnoosi
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- AHRS-tuotteen keskimääräinen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Jos nainen ei ole hedelmätön, hänen on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista tutkimukseen osallistumisen ajan: systeeminen hormonihoito, kierukka, joka istutettiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, tai "kaksoiseste" ehkäisy. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Oikeakätinen
- Normaali kuulo
- Antipsykoottisen lääkkeen ottaminen vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan. Kaikki oraaliset ja depot-antipsykootit ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai positiivinen historia
- Päihteiden käyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia) viimeisen 90 päivän aikana tai positiivinen toksikologinen seulonta minkä tahansa aineen väärinkäytön varalta
- Raskaus
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen/laitteen tutkimukseen 4 viikon sisällä
- Aiempi kohtaus, epilepsia omalla tai ensimmäisen asteen sukulaisilla, aivohalvaus, aivoleikkaus, päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 1 tunti tai selkeitä kognitiivisia jälkitauteja, kallonsisäiset metalli-istutteet, tunnettu rakenteellinen aivovaurio, laitteet, joihin tDCS (tahdistin) voi vaikuttaa , lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori)
- Koehenkilöt, joilla on aikomus tai suunnitelma itsemurha-ajatuksia (osoituksena on myönteinen vastaus C-SSRS:n perustason Itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, jotka edustavat merkittävää itsemurhariskiä tutkija
- Toistuva ja jatkuva migreeni
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (litium, teofyliini, trisykliset masennuslääkkeet, buproprioni > 450 mg/vrk ja klotsapiini > 600 mg/vrk, tuotenimi ja yleinen metyylifenidaatti/sekaamfetamiinisuolat)
- Aiempi kliinisesti merkittävä haitallinen vaste neurostimulaatioon tai avoimiin ihohaavoihin, jotka estävät tDCS-elektrodien turvallisen sijoittamisen
- MRI-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien metalli-implantti tai klaustrofobia. Metalliset implantit, sydämentahdistin, muu metalli (esim. sirpale tai kirurgiset proteesit) tai kehon sisällä olevat paramagneettiset esineet, jotka voivat aiheuttaa riskin kohteelle tai häiritä MR-skannausta
- Lääkelaastari, ellei sitä ole poistettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardi tDCS
20 minuuttia tavallista 2-elektrodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (2 mA) aiemmin raportoidussa päänahan sijainnissa.
|
tavallinen tDCS, aktiivinen ja vale
|
|
Active Comparator: HD-tDCS - anterior target
20 min yksilöllistä korkeatiheyksistä 5-elektrodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota aivojen etukielialueille.
|
HD-tDCS, aktiivinen ja näennäinen
|
|
Active Comparator: HD-tDCS - posterior target
20 minuuttia yksilöllistä korkeatiheyksistä 5-elektrodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota aivojen takakielialueille.
|
HD-tDCS, aktiivinen ja näennäinen
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio käyttämällä lyhyttä pulssia 20 minuutin toimenpiteen alussa ja lopussa.
|
tavallinen tDCS, aktiivinen ja vale
HD-tDCS, aktiivinen ja näennäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auditory Hallusination Rating Scale (AHRS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kyselypohjainen auditiivisten verbaalisten hallusinaatioiden arviointiväline, jonka on täyttänyt tutkimushenkilöstö.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7882
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset neuroConn DC-stimulaattori MR
-
University of BergenHelse-Bergen HFValmis
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation HospitalValmis
-
University Hospital TuebingenValmisSubjektiivinen kognitiivinen rappeutuminenSaksa
-
University of Eastern FinlandTuntematon
-
University of Eastern FinlandTuntematon
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandTuntematonAivohalvaus | Hemianopsia | Infarkti; Posteriorinen aivovaltimoSuomi
-
The University of Texas at DallasLopetettuTerveet aikuisetYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonNeuropaattinen kipu | SelkäydinvammaKorean tasavalta
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)RekrytointiUnenpuute | Henkinen pätevyysYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.LopetettuRintasyöpä | Väsymys | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat