评估异基因骨髓移植 (alloRESIST) 后 HIV 感染者中供体来源 (DD) HIV 特异性 T 细胞 (HST) 的安全性、免疫学和病毒学反应

纳入标准：

筛选时的参与者纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 确认 HIV-1 感染。 任何经许可的 ELISA 检测试剂盒，在筛选前通过 Western blot 或 Multispot HIV-1/HIV-2 检测确认。 HIV 培养物、HIV 抗原、血浆 HIV RNA 或通过 ELISA 以外的方法进行的二抗检测可作为替代确认检测。
• 关于有效的抗逆转录病毒疗法。
• 参与者在整个研究过程中继续并遵守 ART 的能力和意愿。
• 根据 JHU 标准，符合护理标准 alloBMT 的血液系统恶性肿瘤。
• 根据 JHU 标准，潜在的参与者必须具有足够的器官功能才能进行同种异体 BMT 护理标准。
• 无活动性 HCV 感染。 （如果血清阳性，参与者必须在登记后 30 天内没有可测量的 HCV RNA）。
• 无活动性 HBV 感染（如果血清阳性，参与者必须在入组后 30 天内没有可测量的 HBV DNA 或 HBsAg+）。
• 参与者提供书面知情同意书的能力和意愿。
• 与研究人员有效沟通的能力和意愿；在遵守协议要求方面被认为是可靠的、愿意的和合作的。
• 能够并愿意为至少 2 名能够在 24 小时内联系到参与者的成年人提供足够的定位器信息和联系信息

DD HST-NEETs 输液的参与者纳入标准：

• Karnofsky 评分≥ 70。
• ANC ≥ 250/µL。
• 胆红素≤正常上限的 2 倍或直接胆红素正常。
• AST ≤ 3x 正常上限。
• 血清肌酐≤正常上限的 2 倍。
• Hgb ≥ 7.0 克/分升。
• 室内空气的脉搏血氧饱和度 > 90%。
• 如果适用，女性参与者的妊娠试验阴性（生育潜力）。
• 参与者或监护人签署的书面知情同意书。
• 类固醇小于或等于 0.5 mg/kg/天泼尼松。

DD HST-NEETS 制造采购的捐助者纳入标准：

• 同种异体供体（即 HLA 匹配或不匹配的相关或无关）造血细胞移植符合 JHU 标准操作程序的资格并同意干细胞捐赠。
• 根据机构指南，捐赠者必须身体健康。
• 育龄女性捐赠者的妊娠试验必须为阴性，并且不得处于哺乳期。
• 据了解，将根据国家骨髓捐赠计划 (NMDP) 规则在时限内寻求捐赠者的体检合格证。
• JHU BMT 供体选择委员会已经选定了造血细胞供体。
• 能够提供知情同意的捐赠者或父母/监护人

排除标准：

参与者排除标准 DD HST-NEETs 输液：

• 在 28 天内接受 ATG、Campath 或其他免疫抑制性 T 细胞单克隆抗体的参与者。
• 感染不受控制的参与者。 对于细菌感染，参与者必须接受确定性治疗并且在入组前 72 小时内没有感染进展的迹象。 对于真菌感染，参与者必须接受明确的全身抗真菌治疗，并且在入组前 1 周内没有感染进展的迹象。 进展性感染定义为败血症或新症状引起的血流动力学不稳定、感染引起的体征恶化或影像学检查结果。
• 在 28 天内接受过供体淋巴细胞输注 (DLI) 的参与者。
• 活动性和不受控制的恶性肿瘤复发。
• 具有活动性急性 GVHD II-IV 级的参与者
• 患有闭塞性细支气管炎综合征或浆膜炎的参与者
• 进入研究前 28 天内进行的任何许可或实验性非 HIV 疫苗接种（例如，乙型肝炎、肺炎球菌多糖）。
• 无法遵守研究要求，这可能会影响研究的完整性和/或安全性。

DD HST-NEETs 制造采购的捐助者排除标准：

• 将按照机构标准操作程序(SOP) 遵循捐助者排除标准。