Arvioi luovuttajaperäisten (DD) HIV-spesifisten T-solujen (HST) turvallisuutta, immunologisia ja virologisia vasteita HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä allogeenisen luuydinsiirron (alloRESIST) jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien osallistumiskriteerit seulonnassa:

• Ikä ≥18 vuotta.
• HIV-1-infektion vahvistus. Mikä tahansa lisensoitu ELISA-testisarja, joka on vahvistettu Western blot - tai Multispot HIV-1/HIV-2 -määrityksellä ennen seulontaa. HIV-viljelmä, HIV-antigeeni, plasman HIV-RNA tai toinen vasta-ainetesti muulla kuin ELISA-menetelmällä hyväksytään vaihtoehtoisena varmistustestinä.
• Tehokas antiretroviraalinen hoito.
• Osallistujan kyky ja halu jatkaa ja olla ART:n mukainen koko tutkimuksen ajan.
• Hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka täyttää standardihoidon alloBMT:n JHU-kriteerien mukaan.
• Potentiaalisella osallistujalla tulee olla riittävä elintoiminto standardin hoitoon alloBMT JHU-kriteerien mukaan.
• Ei aktiivista HCV-infektiota. (Jos osallistuja on seropositiivinen, hänellä ei saa olla mitattavissa olevaa HCV-RNA:ta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta).
• Ei aktiivista HBV-infektiota (jos seropositiivinen osallistujalla ei saa olla mitattavissa olevaa HBV DNA:ta tai HBsAg+:aa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta).
• Osallistujan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Kyky ja halu kommunikoida tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa; pidetään luotettavana, halukkaana ja yhteistyökykyisenä pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen kannalta.
• Kyky ja halu antaa riittävät paikannustiedot ja yhteystiedot vähintään 2 aikuiselle, jotka tavoittavat osallistujan 24 tunnin sisällä

Osallistujien osallistumiskriteerit DD HST-NEETs -infuusiolle:

• Karnofskyn pisteet ≥ 70.
• ANC ≥ 250/µL.
• Bilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja tai suora bilirubiini normaali.
• AST ≤ 3x normaalin yläraja.
• Seerumin kreatiniini ≤ 2x normaalin yläraja.
• Hgb ≥ 7,0 g/dl.
• Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta.
• Negatiivinen raskaustesti naispuolisilla osallistujilla, jos mahdollista (hedelmällisessä iässä).
• Osallistujan tai huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
• Steroidit vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk prednisonia.

Luovuttajien osallistumiskriteerit DD HST-NEETS -tuotannon hankintoihin:

• Luovuttajat allogeenisille (esim. HLA-yhteensopivia tai yhteensopimattomia liittyviä tai toisiinsa liittymättömiä) hematopoieettiset solusiirrot, jotka ovat täyttäneet kelpoisuuden kantasolujen luovutukseen ja suostuneet siihen JHU:n standarditoimintamenettelyjen mukaisesti.
• Luovuttajan tulee olla laitoksen ohjeiden mukaan hyvässä kunnossa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisluovuttajilla on oltava negatiivinen raskaustesti, eivätkä he saa imettää.
• On selvää, että luovuttajalta haetaan lääketieteellistä lupaa kansallisen luuytimen luovuttajaohjelman (NMDP) sääntöjen mukaisesti.
• Hematopoieettisten solujen luovuttajan on jo valinnut JHU BMT:n luovuttajan valintakomitea.
• Luovuttaja tai vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujan poissulkemiskriteerit DD HST-NEETs -infuusio:

• Osallistujat, jotka saavat ATG:tä tai Campathia tai muita immunosuppressiivisia monoklonaalisia T-soluvasta-aineita 28 päivän sisällä.
• Osallistujat, joilla on hallitsemattomia infektioita. Bakteeri-infektioiden osalta osallistujien on saatava lopullista hoitoa, eikä heillä ole merkkejä infektion etenemisestä 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista. Sieni-infektioiden osalta osallistujien on saatava lopullista systeemistä sienilääkitystä, eikä heillä ole merkkejä infektion etenemisestä viikkoon ennen ilmoittautumista. Etenevä infektio määritellään verenmyrkytyksestä tai uusista oireista johtuvaksi hemodynaamiseksi epävakaudeksi, infektiosta johtuvien fyysisten oireiden pahenemisesta tai röntgenlöydöksistä.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet luovuttajan lymfosyyttiinfuusion (DLI) 28 päivän sisällä.
• Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen ja hallitsematon uusiutuminen.
• Osallistujat, joilla on aktiivinen akuutti GVHD-aste II-IV
• Osallistujat, joilla on bronchiolitis obliterans -oireyhtymä tai serosiitti
• Kaikki lisensoitu tai kokeellinen ei-HIV-rokote (esim. hepatiitti B, pneumokokkipolysakkaridi) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen eheyteen ja/tai turvallisuuteen.

Lahjoittajien poissulkemiskriteerit DD HST-NEEET -valmistuksen hankinnassa:

• Luovuttajien poissulkemiskriteereitä noudatetaan laitoksen vakiotoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti.