Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a donor eredetű (DD) HIV-specifikus T-sejtek (HST) biztonsági, immunológiai és virológiai válaszait HIV-fertőzött egyénekben allogén csontvelő-transzplantációt (alloRESIST) követően

2023. szeptember 19. frissítette: Catherine Bollard

Vizsgálat a donor eredetű (DD) HIV-specifikus T-sejtek (HST) biztonságosságának, immunológiai és virológiai válaszainak értékelésére nem szökött epitópcélzással (NEET) HIV-fertőzött egyéneknél antiretrovirális terápiában allogén csontvelő-transzplantációt követően alloRESIST)

Ez egy több helyszínre kiterjedő, 1. fázisú vizsgálat az ex vivo kiterjesztett donor eredetű (DD) HIV-1 multi-antigén-specifikus T-sejtek (HST) biztonságosságáról, immunológiai és virológiai válaszairól non-escaped epitop targeting (NEET) terápiával. terápiás stratégiaként HIV-fertőzött egyéneknél allogén csontvelő-transzplantációt (alloBMT) követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a donor eredetű allogén kiterjesztett HIV-specifikus T-sejt-terápia (DD HST-NEET) biztonságosságának értékelése ART-ban részesülő HIV-fertőzött alloBMT-recipienseknél. A jogosult donorok legfeljebb 300 ml vérvételen esnek át, hogy lehetővé tegyék az allogén DD HST-NEET termelését. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a meghatározott felvételi kritériumoknak, beleértve a neutrofilek transzplantáció utáni felépülését, és akiknél a donor termékek kibocsátási vizsgálaton mentek keresztül, DD HST-NEET-t kapnak 2x107/m2 dózisban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Richard Ambinder, MD, PhD
  • Telefonszám: 410 955-8839
  • E-mail: rambind1@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University(Jhu)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Ambinder, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők részvételi kritériumai a szűréskor:

  • Életkor ≥18 év.
  • A HIV-1 fertőzés megerősítése. Bármely engedélyezett ELISA tesztkészlet, amelyet Western blot vagy Multispot HIV-1/HIV-2 assay igazol a szűrés előtt. HIV-tenyészet, HIV-antigén, plazma HIV-RNS vagy ELISA-tól eltérő módszerrel végzett második antitest-teszt elfogadható alternatív megerősítő tesztként.
  • A hatékony antiretrovirális terápiáról.
  • A résztvevő azon képessége és hajlandósága, hogy folytassa és megfeleljen az ART-nak a vizsgálat során.
  • Hematológiai rosszindulatú daganat, amely megfelel az alloBMT standard ellátásának a JHU kritériumai szerint.
  • A potenciális résztvevőnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie az alloBMT standard ellátásához a JHU kritériumai szerint.
  • Nincs aktív HCV fertőzés. (Ha szeropozitív, a résztvevőnek nem lehet mérhető HCV RNS-e a beiratkozást követő 30 napon belül).
  • Nincs aktív HBV-fertőzés (ha szeropozitív, a résztvevőnek nem lehet mérhető HBV DNS-e vagy HBsAg+-ja a beiratkozást követő 30 napon belül).
  • A résztvevő képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására.
  • Képesség és hajlandóság a tanulmányi személyzettel való hatékony kommunikációra; megbízhatónak, hajlandónak és együttműködőnek tekinthető a jegyzőkönyv követelményeinek való megfelelés szempontjából.
  • Képesség és hajlandóság megfelelő helymeghatározó információk és elérhetőségek biztosítására legalább 2 felnőtt számára, akik 24 órán belül elérik a résztvevőt

A résztvevők részvételi feltételei a DD HST-NEETs infúzióhoz:

  • Karnofsky pontszám ≥ 70.
  • ANC ≥ 250/µL.
  • Bilirubin ≤ 2x normál felső határ vagy direkt bilirubin normál érték.
  • AST ≤ 3x a normál felső határérték.
  • A szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 2-szerese.
  • Hgb ≥ 7,0 g/dl.
  • Pulzoximetria > 90% szobalevegőn.
  • Negatív terhességi teszt női résztvevőknél, ha van ilyen (szamzóképes kor).
  • A résztvevő vagy gondviselő által aláírt írásos beleegyezés.
  • Szteroidok, legfeljebb 0,5 mg/kg/nap prednizon.

Az adományozók bevonásának kritériumai a DD HST-NEETS gyártáshoz:

  • Az allogén donorok (pl. HLA-egyeztetett vagy nem egyező kapcsolódó vagy nem rokon) hematopoietikus sejttranszplantációk, akik megfeleltek az őssejt-adományozásra való jogosultságnak és beleegyeztek a JHU szabványos működési eljárásai szerint.
  • A donornak jó egészségi állapotban kell lennie az intézményi irányelvek alapján.
  • A fogamzóképes korú női donoroknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptathatnak.
  • Magától értetődik, hogy a donor orvosi engedélyét a Nemzeti Velődonor Program (NMDP) szabályaiban meghatározott határidőn belül kell kérni.
  • A vérképző sejt donort a JHU BMT donorválasztó bizottsága már kiválasztotta.
  • Donor vagy szülő/gondviselő, aki képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárási feltételei DD HST-NEETs infúzió:

  • Azok a résztvevők, akik 28 napon belül ATG-t vagy Campath-t vagy más immunszuppresszív T-sejtes monoklonális antitesteket kapnak.
  • Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő résztvevők. Bakteriális fertőzések esetén a résztvevőknek végleges terápiát kell kapniuk, és a beiratkozás előtt 72 órával semmiféle jele nem lehet a fertőzés előrehaladására. Gombás fertőzések esetén a résztvevőknek végleges szisztémás gombaellenes terápiát kell kapniuk, és a beiratkozás előtt 1 hétig nem mutatkoznak előrehaladó fertőzés jelei. Progresszív fertőzésnek minősül a szepszisnek vagy új tüneteknek tulajdonítható hemodinamikai instabilitás, a fertőzésnek tulajdonítható testi tünetek vagy radiográfiai leletek rosszabbodása.
  • Azok a résztvevők, akik 28 napon belül donor limfocita infúziót (DLI) kaptak.
  • A rosszindulatú daganatok aktív és ellenőrizetlen visszaesése.
  • Az aktív akut GVHD II-IV fokozatú résztvevők
  • Bronchiolitis obliterans szindrómában vagy serositisben szenvedők
  • Bármilyen engedélyezett vagy kísérleti nem HIV elleni oltás (pl. hepatitis B, pneumococcus poliszacharid) a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
  • Képtelenség megfelelni a vizsgálati követelményeknek, ami befolyásolhatja a vizsgálat integritását és/vagy biztonságát.

Az adományozók kizárási kritériumai a DD HST-NEET-gyártáshoz:

• A donorok kizárási kritériumait az intézmény szabványos működési eljárásai (SOP) szerint kell követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donor eredetű HIV-specifikus T-sejtek (DD HST-NEET)
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a meghatározott felvételi kritériumoknak, beleértve a neutrofilek transzplantáció utáni felépülését, és akiknél a donor termékek kibocsátási vizsgálaton mentek keresztül, DD HST-NEET-t kapnak 2x107/m2 dózisban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
Biológiai: DD HST-NEETs
Az allogén csontvelő-transzplantációt (alloBMT) követő HIV-fertőzött egyéneket DD HST-NEETS terápiával kezelik. A résztvevők és az adományozók alkalmasságát megvizsgálják. A jogosult donorok legfeljebb 300 ml vérvételen esnek át, hogy lehetővé tegyék az allogén DD HST-NEET termelését. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a meghatározott befogadási kritériumoknak, beleértve a neutrofilek transzplantáció utáni felépülését, és akiknél a donor termékek kibocsátási vizsgálaton mentek keresztül, a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül DD HST-NEET-et kapnak 2x107/m2 dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely ≥ 3. fokozatú nemkívánatos esemény (a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verziójában meghatározottak szerint)
Időkeret: 45 nap
Minden ≥ 3. fokozatú nemkívánatos eseményt azon résztvevők száma alapján mérnek, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztalnak, amely a DD HST-NEETS beadásának tulajdonítható.
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DD HST-NEET-ek gyártásának megvalósíthatósága
Időkeret: 3 év
A gyártási folyamat megvalósíthatóságát a sejtek 4 vagy több donorban történő generálásával mérik (azaz 50%-kal több donorban).
3 év
A HIV tartály mérései
Időkeret: 3 év
Foglalja össze a HIV tartály méréseit a BMT előtti, DD előtti HST-NEETs infúzió és az infúzió utáni időszak alatt, hogy felmérje a HIV tartályban bekövetkezett bármilyen változást az infúziót követően.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catherine Bollard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Keller, MD, CNMC
  • Kutatásvezető: Richard Ambinder, MD, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00012451

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-fertőzött egyének

Klinikai vizsgálatok a DD HST-NEETs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel