Avaliar a segurança, respostas imunológicas e virológicas de células T específicas para HIV (HST) derivadas de doador (DD) em indivíduos infectados pelo HIV após transplante alogênico de medula óssea (alloRESIST)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do participante na triagem:

• Idade ≥18 anos.
• Confirmação de infecção por HIV-1. Qualquer kit de teste ELISA licenciado que seja confirmado por Western blot ou ensaio Multispot HIV-1/HIV-2 antes da triagem. A cultura do HIV, o antígeno do HIV, o RNA do HIV no plasma ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do ELISA é aceitável como teste confirmatório alternativo.
• Em terapia antirretroviral eficaz.
• Capacidade e vontade do participante para continuar e estar em conformidade com o TARV durante todo o estudo.
• Malignidade hematológica que se qualifica para aloBMT padrão de tratamento de acordo com os critérios da JHU.
• O participante em potencial deve ter função de órgão adequada para o padrão de atendimento aloBMT de acordo com os critérios da JHU.
• Sem infecção ativa por HCV. (Se for soropositivo, o participante não deve ter nenhum HCV RNA mensurável dentro de 30 dias após a inscrição).
• Nenhuma infecção ativa por HBV (se soropositivo, o participante não deve ter nenhum HBV DNA ou HBsAg+ mensurável dentro de 30 dias após a inscrição).
• Capacidade e vontade do participante de dar consentimento informado por escrito.
• Capacidade e vontade de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo; considerados confiáveis, dispostos e cooperativos em termos de conformidade com os requisitos do Protocolo.
• Capacidade e vontade de fornecer informações adequadas do localizador e informações de contato de pelo menos 2 adultos que possam entrar em contato com o participante em 24 horas

Critérios de inclusão de participantes para infusão de DD HST-NEETs:

• Escore de Karnofsky ≥ 70.
• CAN ≥ 250/µL.
• Bilirrubina ≤ 2x limite superior normal ou bilirrubina direta normal.
• AST ≤ 3x limite superior normal.
• Creatinina sérica ≤ 2x o limite superior normal.
• Hgb ≥ 7,0 g/dL.
• Oximetria de pulso > 90% em ar ambiente.
• Teste de gravidez negativo em participantes do sexo feminino, se aplicável (potencial para engravidar).
• Consentimento informado por escrito assinado pelo participante ou responsável.
• Esteróides menores ou iguais a 0,5 mg/kg/dia de prednisona.

Critérios de Inclusão de Doadores para Aquisição de Fabricação DD HST-NEETS:

• Doadores para alogênico (ou seja, HLA compatível ou incompatível relacionado ou não relacionado) transplantes de células hematopoiéticas que cumpriram a elegibilidade e consentiram com a doação de células-tronco de acordo com os procedimentos operacionais padrão da JHU.
• O doador deve estar em boas condições de saúde com base nas diretrizes institucionais.
• As doadoras em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e não devem estar amamentando.
• Entende-se que a liberação médica do doador será solicitada dentro do cronograma de acordo com as regras do Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP).
• O doador de células hematopoiéticas já terá sido selecionado pela Comissão de Seleção de Doadores de TMO da JHU.
• Doador ou pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Participantes DD HST-NEETs Infusão:

• Participantes recebendo ATG, ou Campath ou outros anticorpos monoclonais imunossupressores de células T dentro de 28 dias.
• Participantes com infecções não controladas. Para infecções bacterianas, os participantes devem estar recebendo terapia definitiva e não apresentar sinais de progressão da infecção por 72 horas antes da inscrição. Para infecções fúngicas, os participantes devem estar recebendo terapia antifúngica sistêmica definitiva e não apresentar sinais de infecção progressiva por 1 semana antes da inscrição. A progressão da infecção é definida como instabilidade hemodinâmica atribuível à sepse ou novos sintomas, piora dos sinais físicos ou achados radiográficos atribuíveis à infecção.
• Participantes que receberam infusão de linfócitos de doadores (DLI) dentro de 28 dias.
• Recidiva ativa e descontrolada de malignidade.
• Participantes com GVHD aguda ativa graus II-IV
• Participantes com síndrome de bronquiolite obliterante ou serosite
• Qualquer vacinação não-HIV licenciada ou experimental (por exemplo, hepatite B, polissacarídeo pneumocócico) dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
• Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, o que pode afetar a integridade e/ou a segurança do estudo.

Critérios de exclusão de doadores para aquisição de fabricação de DD HST-NEETs:

• Os critérios de exclusão de doadores serão seguidos de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POPs) da instituição.