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동종 골수 이식(alloRESIST) 후 HIV에 감염된 개인의 기증자 유래(DD) HIV 특이 T 세포(HST)의 안전성, 면역학적 및 바이러스학적 반응 평가

2023년 9월 19일 업데이트: Catherine Bollard

동종이계 골수 이식 후 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염자에서 NEET(Non-escaped Epitope Targeting)가 있는 기증자 유래(DD) HIV 특이 T 세포(HST)의 안전성, 면역학적 및 바이러스학적 반응을 평가하기 위한 연구( alloRESIST)

비탈출 에피토프 표적화(NEET) 요법을 사용한 체외 확장 공여자 유래(DD) HIV-1 다중 항원 특이적 T 세포(HST)의 안전성, 면역학적 및 바이러스학적 반응에 대한 다중 사이트 1상 연구입니다. Allogeneic Bone Marrow Transplantation (alloBMT) 후 HIV에 감염된 개인의 치료 전략으로.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 ART에서 HIV에 감염된 alloBMT 수용자에서 공여자 유래 동종 확장 HIV 특이 T 세포 요법(DD HST-NEET)의 안전성을 평가하는 것입니다. 적격 기증자는 동종이계 DD HST-NEET 생산을 위해 최대 300mL의 혈액을 채취합니다. 이식 후 호중구 회복을 포함하여 지정된 포함 기준을 충족하고 기증자 제품이 출시 테스트를 통과한 참가자는 스크리닝 방문 30일 이내에 2x107/m2 용량의 DD HST-NEET를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Richard Ambinder, MD, PhD
  • 전화번호: 410 955-8839
  • 이메일: rambind1@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Johns Hopkins University(Jhu)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Ambinder, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

선별 시 참가자 포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • HIV-1 감염 확인. 스크리닝 전에 Western blot 또는 Multispot HIV-1/HIV-2 분석으로 확인된 모든 허가된 ELISA 테스트 키트. HIV 배양, HIV 항원, 혈장 HIV RNA 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사로 허용됩니다.
  • 효과적인 항레트로바이러스 요법에 대하여.
  • 연구 내내 ART를 계속하고 준수할 수 있는 참가자의 능력과 의지.
  • JHU 기준에 따라 표준 치료 alloBMT에 적합한 혈액 악성 종양.
  • 잠재적 참가자는 JHU 기준에 따라 표준 치료 alloBMT에 적합한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 활성 HCV 감염 없음. (혈청 양성인 경우 참가자는 등록 후 30일 이내에 측정 가능한 HCV RNA가 없어야 합니다).
  • 활성 HBV 감염 없음(혈청 양성인 경우 참가자는 등록 후 30일 이내에 측정 가능한 HBV DNA 또는 HBsAg+가 없어야 함).
  • 참가자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력 및 의지 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.
  • 24시간 이내에 참가자에게 연락할 수 있는 최소 2명의 성인에 대한 적절한 로케이터 정보 및 연락처 정보를 제공할 수 있는 능력 및 의지

DD HST-NEET 주입을 위한 참가자 포함 기준:

  • Karnofsky 점수 ≥ 70.
  • ANC ≥ 250/µL.
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배 또는 직접적인 빌리루빈 정상.
  • AST ≤ 정상 상한의 3배.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배.
  • Hgb ≥ 7.0g/dL.
  • 실내 공기에서 > 90%의 맥박 산소 측정.
  • 해당되는 경우 여성 참가자의 음성 임신 테스트(가임 가능성).
  • 참가자 또는 보호자가 서명한 서면 동의서.
  • 0.5 mg/kg/day 프레드니손 이하의 스테로이드.

DD HST-NEETS 제조 조달을 위한 기부자 포함 기준:

  • 동종 기증자(즉, JHU 표준 운영 절차에 따라 줄기 세포 기증에 대한 적격성을 충족하고 동의한 HLA 일치 또는 불일치 관련 또는 비관련) 조혈 세포 이식.
  • 기증자는 기관 지침에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 가임기 여성 기증자는 임신 검사 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 국립 골수 기증자 프로그램(NMDP) 규칙에 따라 기한 내에 기증자의 의료 허가를 받아야 합니다.
  • 조혈모세포 기증자는 JHU BMT 기증자선정위원회에서 이미 선정된 상태일 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 기증자 또는 부모/보호자

제외 기준:

참가자 제외 기준 DD HST-NEET 주입:

  • 28일 이내에 ATG, Campath 또는 기타 면역 억제 T 세포 단클론 항체를 투여받은 참가자.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 참가자. 세균 감염의 경우 참가자는 최종 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진균 감염의 경우 참가자는 확실한 전신 항진균 요법을 받아야 하며 등록 전 1주 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진행성 감염은 패혈증 또는 새로운 증상으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화로 정의됩니다.
  • 28일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받은 참가자.
  • 능동적이고 제어되지 않는 악성 종양의 재발.
  • 활성 급성 GVHD 등급 II-IV를 가진 참가자
  • 세기관지염 폐쇄성 증후군 또는 장막염이 있는 참가자
  • 연구 시작 전 28일 이내의 모든 허가 또는 실험적 비-HIV 백신 접종(예: B형 간염, 폐렴구균 다당류).
  • 연구 무결성 및/또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

DD HST-NEET 제조 조달을 위한 기증자 제외 기준:

• 기관 표준 운영 절차(SOP)에 따라 기증자 제외 기준을 따릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기증자 유래 HIV 특이 T 세포(DD HST-NEET)
이식 후 호중구 회복을 포함하여 지정된 포함 기준을 충족하고 기증자 제품이 출시 테스트를 통과한 참가자는 스크리닝 방문 30일 이내에 2x107/m2 용량의 DD HST-NEET를 받게 됩니다.
생물학적: DD HST-NEET
동종 골수 이식(alloBMT) 후 HIV에 감염된 개체는 DD HST-NEETS 요법으로 치료됩니다. 참가자와 기부자는 적격성을 심사합니다. 적격 기증자는 동종이계 DD HST-NEET 생산을 위해 최대 300mL의 혈액을 채취합니다. 이식 후 호중구 회복을 포함하여 지정된 포함 기준을 충족하고 기증자 제품이 출시 테스트를 통과한 참가자는 스크리닝 방문 30일 이내에 2x107/m2 용량의 DD HST-NEET를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의의 ≥ 3등급 이상 반응(국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 의해 정의됨)
기간: 45일
3등급 이상 이상 반응은 DD HST-NEETS 투여로 인한 용량 제한 독성을 경험한 참가자 수로 측정됩니다.
45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DD HST-NEET 제조 타당성
기간: 3 년
제조 공정의 타당성은 4명 이상의 기증자(즉, 50% 이상의 비율)에서 세포의 생성에 의해 측정됩니다.
3 년
HIV 저장소 측정
기간: 3 년
주입 후 HIV 저장소의 변화를 평가하기 위해 사전 BMT, 사전 DD HST-NEETs 주입, 주입 후 기간 동안 HIV 저장소 측정을 요약합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catherine Bollard

수사관

  • 수석 연구원: Michael Keller, MD, CNMC
  • 수석 연구원: Richard Ambinder, MD, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00012451

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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