同種骨髄移植後の HIV 感染者におけるドナー由来 (DD) HIV 特異的 T 細胞 (HST) の安全性、免疫学的、ウイルス学的反応を評価する (alloRESIST)

包含基準:

スクリーニング時の参加者の参加基準:

• 年齢 18 歳以上。
• HIV-1感染の確認。 スクリーニング前にウェスタンブロットまたはマルチスポット HIV-1/HIV-2 アッセイによって確認された認可済みの ELISA 検査キット。 HIV 培養、HIV 抗原、血漿 HIV RNA、または ELISA 以外の方法による二次抗体検査は、代替の確認検査として受け入れられます。
• 効果的な抗レトロウイルス療法について。
• 研究全体を通じてARTを継続し遵守する参加者の能力と意欲。
• JHU基準に従って標準治療alloBMTの対象となる血液悪性腫瘍。
• 潜在的な参加者は、JHU の基準に従って、標準治療の alloBMT に十分な臓器機能を持っていなければなりません。
• 活動性の HCV 感染はありません。 (血清陽性の場合、参加者は登録後 30 日以内に測定可能な HCV RNA を持っていなければなりません)。
• 活動性のHBV感染がないこと（血清陽性の場合、参加者は登録後30日以内に測定可能なHBV DNAまたはHBs抗原+を有していなければなりません）。
• 書面によるインフォームドコンセントを与える参加者の能力と意欲。
• 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力と意欲。プロトコル要件の遵守に関して、信頼でき、意欲的で、協力的であるとみなされる。
• 24 時間以内に参加者に連絡できる少なくとも 2 人の大人に適切な位置情報と連絡先情報を提供する能力と意欲

DD HST-NEETs 点滴の参加者の参加基準:

• カルノフスキースコア ≥ 70。
• ANC ≧ 250/μL。
• ビリルビン ≤ 上限正常値または直接ビリルビン正常値の 2 倍。
• AST ≤ 通常の上限の 3 倍。
• 血清クレアチニン ≤ 正常上限の 2 倍。
• Hgb ≧ 7.0 g/dL。
• パルスオキシメトリーは室内空気で > 90%。
• 該当する場合、女性参加者の妊娠検査が陰性（妊娠の可能性がある）。
• 参加者または保護者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
• ステロイド 0.5 mg/kg/日プレドニゾン以下。

DD HST-NEETS 製造の調達に関するドナーの包含基準:

• 同種異系のドナー（すなわち、 HLAが一致または不一致で、関連または無関係の）造血細胞移植者で、JHUの標準操作手順に従って幹細胞提供の資格を満たし、同意した人。
• ドナーは施設のガイドラインに基づいて健康状態になければなりません。
• 出産適齢期の女性ドナーは、妊娠検査結果が陰性であり、授乳中ではない必要があります。
• 国家骨髄ドナー プログラム (NMDP) の規則に従い、期限内にドナーからの医学的許可が求められることが理解されています。
• 造血細胞のドナーは、JHU BMTドナー選定委員会によってすでに選定されています。
• インフォームドコンセントを提供できるドナーまたは親/保護者

除外基準:

参加者除外基準 DD HST-NEETs 注入:

• 28日以内にATG、Campath、またはその他の免疫抑制性T細胞モノクローナル抗体の投与を受けた参加者。
• 感染が制御されていない参加者。 細菌感染症の場合、参加者は根治的治療を受けており、登録前の72時間に感染が進行する兆候がないことが必要です。 真菌感染症の場合、参加者は根治的な全身性抗真菌療法を受けており、登録前の 1 週間に感染が進行する兆候がないことが必要です。 進行する感染は、敗血症または新たな症状に起因する血行動態の不安定性、感染に起因する身体的兆候または X 線所見の悪化として定義されます。
• 28日以内にドナーリンパ球注入（DLI）を受けた参加者。
• 進行性かつ制御不能な悪性腫瘍の再発。
• 活動性急性GVHDグレードII～IVの参加者
• 閉塞性細気管支炎症候群または漿膜炎を患っている参加者
• -治験登録前28日以内に認可された、または実験的な非HIVワクチン接種（B型肝炎、肺炎球菌多糖体など）。
• 研究要件を遵守できないため、研究の完全性および/または安全性に影響を与える可能性があります。

DD HST-NEETs 製造の調達におけるドナー除外基準:

• ドナー除外基準は、施設の標準操作手順 (SOP) に従って行われます。