Оценка безопасности, иммунологических и вирусологических ответов донорских (DD) ВИЧ-специфических Т-клеток (HST) у ВИЧ-инфицированных после аллогенной трансплантации костного мозга (alloRESIST)

Критерии включения:

Критерии включения участников при скрининге:

• Возраст ≥18 лет.
• Подтверждение ВИЧ-1 инфекции. Любой лицензированный тестовый набор ELISA, подтвержденный вестерн-блоттингом или многоточечным анализом ВИЧ-1/ВИЧ-2 до скрининга. Культура ВИЧ, антиген ВИЧ, РНК ВИЧ в плазме или второй тест на антитела методом, отличным от ELISA, приемлемы в качестве альтернативного подтверждающего теста.
• Об эффективной антиретровирусной терапии.
• Способность и готовность участника продолжать и соблюдать АРВТ на протяжении всего исследования.
• Гематологическое злокачественное новообразование, которое соответствует стандарту лечения аллоТКМ в соответствии с критериями JHU.
• Потенциальный участник должен иметь адекватную функцию органов для стандартного лечения аллоТКМ в соответствии с критериями JHU.
• Нет активной инфекции ВГС. (Если сероположительный, у участника не должно быть измеряемой РНК ВГС в течение 30 дней после регистрации).
• Отсутствие активной инфекции ВГВ (если серопозитивен, у участника не должно быть измеримой ДНК ВГВ или HBsAg+ в течение 30 дней после зачисления).
• Способность и готовность участника дать письменное информированное согласие.
• Способность и желание эффективно общаться с персоналом исследования; считаются надежными, желающими и сотрудничающими с точки зрения соблюдения требований Протокола.
• Способность и готовность предоставить адекватную информацию о местоположении и контактную информацию как минимум для 2 взрослых, которые могут связаться с участником в течение 24 часов.

Критерии включения участников для инфузии DD HST-NEET:

• Оценка Карновского ≥ 70.
• ANC ≥ 250/мкл.
• Билирубин ≤ 2x верхний предел нормы или прямой билирубин в норме.
• АСТ ≤ 3x верхний предел нормы.
• Креатинин сыворотки ≤ 2x верхний предел нормы.
• Hgb ≥ 7,0 г/дл.
• Пульсоксиметрия > 90% на комнатном воздухе.
• Отрицательный тест на беременность у участников женского пола, если применимо (детородный потенциал).
• Письменное информированное согласие, подписанное участником или опекуном.
• Стероиды меньше или равны 0,5 мг/кг/день преднизона.

Критерии включения доноров для закупок для производства DD HST-NEETS:

• Доноры для аллогенных (т.е. HLA-совместимые или несовместимые родственные или неродственные трансплантаты гемопоэтических клеток, которые соответствуют требованиям и дали согласие на донорство стволовых клеток в соответствии со стандартными операционными процедурами JHU.
• Донор должен быть в добром здравии в соответствии с институциональными рекомендациями.
• Женщины-доноры детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и не должны быть в период лактации.
• Понятно, что медицинское разрешение от донора будет запрошено в сроки в соответствии с правилами Национальной программы доноров костного мозга (NMDP).
• Донор гемопоэтических клеток уже выбран Комитетом по отбору доноров ТКМ JHU.
• Донор или родитель/опекун, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

Критерии исключения участников DD HST-NEETs Infusion:

• Участники, получающие ATG, Campath или другие иммуносупрессивные Т-клеточные моноклональные антитела в течение 28 дней.
• Участники с неконтролируемыми инфекциями. При бактериальных инфекциях участники должны получать радикальную терапию и не иметь признаков прогрессирования инфекции в течение 72 часов до включения в исследование. При грибковых инфекциях участники должны получать окончательную системную противогрибковую терапию и не иметь признаков прогрессирования инфекции в течение 1 недели до включения в исследование. Прогрессирующая инфекция определяется как нестабильность гемодинамики, связанная с сепсисом или новыми симптомами, ухудшением физических признаков или рентгенологических данных, связанных с инфекцией.
• Участники, получившие инфузию донорских лимфоцитов (DLI) в течение 28 дней.
• Активный и неконтролируемый рецидив злокачественного новообразования.
• Участники с активной острой РТПХ II-IV степени
• Участники с синдромом облитерирующего бронхиолита или серозитом
• Любая лицензированная или экспериментальная вакцинация, не связанная с ВИЧ (например, против гепатита В, пневмококкового полисахарида) в течение 28 дней до включения в исследование.
• Неспособность выполнить требования исследования, что может повлиять на целостность и/или безопасность исследования.

Критерии исключения доноров для закупок для производства DD HST-NEET:

• Критерии исключения доноров будут соблюдаться в соответствии со стандартными операционными процедурами учреждения (СОП).