Evaluar las respuestas de seguridad, inmunológicas y virológicas de las células T específicas del VIH (HST) derivadas de donantes (DD) en personas infectadas por el VIH después de un trasplante alogénico de médula ósea (alloRESIST)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de participantes en la selección:

• Edad ≥18 años.
• Confirmación de infección por VIH-1. Cualquier kit de prueba ELISA autorizado que se confirme mediante Western blot o ensayo Multispot HIV-1/HIV-2 antes de la selección. El cultivo del VIH, el antígeno del VIH, el ARN del VIH en plasma o una segunda prueba de anticuerpos mediante un método que no sea ELISA son aceptables como prueba de confirmación alternativa.
• Sobre la terapia antirretroviral eficaz.
• Capacidad y voluntad del participante para continuar y cumplir con el TAR durante todo el estudio.
• Neoplasia maligna hematológica que califica para el alloBMT estándar de atención según los criterios de JHU.
• El participante potencial debe tener una función orgánica adecuada para el alloBMT estándar de atención según los criterios de JHU.
• Sin infección activa por VHC. (Si es seropositivo, el participante no debe tener ARN del VHC medible dentro de los 30 días posteriores a la inscripción).
• Sin infección activa por VHB (si es seropositivo, el participante no debe tener ADN del VHB medible o HBsAg+ dentro de los 30 días posteriores a la inscripción).
• Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito.
• Capacidad y disposición para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio; considerado confiable, dispuesto y cooperativo en términos de cumplimiento con los requisitos del Protocolo.
• Capacidad y disposición para proporcionar información de localización adecuada e información de contacto para al menos 2 adultos que puedan comunicarse con el participante dentro de las 24 horas.

Criterios de inclusión de participantes para la infusión de DD HST-NEET:

• Puntuación de Karnofsky de ≥ 70.
• RAN ≥ 250/µL.
• Bilirrubina ≤ 2x límite superior normal o bilirrubina directa normal.
• AST ≤ 3 veces el límite superior normal.
• Creatinina sérica ≤ 2 veces el límite superior normal.
• Hgb ≥ 7,0 g/dl.
• Pulsioximetría de > 90% en aire ambiente.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres participantes si corresponde (potencial fértil).
• Consentimiento informado por escrito firmado por el participante o tutor.
• Esteroides menores o iguales a 0,5 mg/kg/día de prednisona.

Criterios de inclusión de donantes para adquisiciones para la fabricación de DD HST-NEETS:

• Donantes para alogénicos (es decir, Trasplantes de células hematopoyéticas con HLA coincidente o no coincidente (relacionado o no relacionado) que cumplieron con los requisitos y dieron su consentimiento para la donación de células madre según los procedimientos operativos estándar de JHU.
• El donante debe gozar de buena salud según las pautas institucionales.
• Las donantes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no deben estar en período de lactancia.
• Se entiende que se solicitará la autorización médica del donante dentro del plazo establecido por las normas del Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP).
• El donante de células hematopoyéticas ya habrá sido seleccionado por el Comité de Selección de Donantes de JHU BMT.
• Donante o padre/tutor capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de participantes Infusión DD HST-NEET:

• Participantes que reciben ATG, o Campath u otros anticuerpos monoclonales de células T inmunosupresores dentro de los 28 días.
• Participantes con infecciones no controladas. Para las infecciones bacterianas, los participantes deben recibir terapia definitiva y no tener signos de progresión de la infección durante las 72 horas anteriores a la inscripción. Para las infecciones fúngicas, los participantes deben recibir una terapia antifúngica sistémica definitiva y no tener signos de progresión de la infección durante 1 semana antes de la inscripción. La infección progresiva se define como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o síntomas nuevos, empeoramiento de los signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a la infección.
• Participantes que hayan recibido una infusión de linfocitos de donante (DLI) dentro de los 28 días.
• Recaída activa e incontrolada de malignidad.
• Participantes con EICH aguda activa grados II-IV
• Participantes con síndrome de bronquiolitis obliterante o serositis
• Cualquier vacuna contra el VIH autorizada o experimental (p. ej., hepatitis B, polisacárido neumocócico) dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio, lo que podría afectar la integridad y/o la seguridad del estudio.

Criterios de exclusión de donantes para la adquisición de la fabricación de DD HST-NEET:

• Los criterios de exclusión de donantes se seguirán según los procedimientos operativos estándar (SOP) de la institución.