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CINSARC 基因组特征作为卵巢腺癌可切除性的预测因子 (OVASARC)

2022年12月22日 更新者:Institut Claudius Regaud

CINSARC 基因组特征作为高级别浆液性卵巢腺癌可切除性的预测指标

大多数卵巢或腹膜的原发性癌症以高级别浆液性腺癌为代表。 这些都是罕见的病症,其发病率估计为每 100,000 人中有 7.1 人,这代表法国每年约有 4,500 例新病例(INCA 2017)。 在缺乏有效筛查的情况下,近 85% 的患者在诊断时已处于晚期疾病(对应于 FIGO III 或 IVA 分期,其特征是弥漫性腹膜受累)。 尽管进行了多学科治疗,但大多数患者 (80%) 会在中位 18 至 24 个月内复发。

因此有必要开发新的工具,特别是分子工具,以便允许:

  • 更好地选择可进行全间隔手术的患者
  • 排除在生存方面不会从该手术中获益的患者

2010 年,Chibon 等人。基于参与有丝分裂控制和染色体完整性的 67 个基因的表达谱,从一组软组织肉瘤 (STM) 患者中确定了一个分子特征(称为 CINSARC)。 研究小组表明,这种转录组特征是不同类型 STM 的独立预后因素,也是比组织学分级 (FNCLCC)、STM 的历史和主要预后因素更具鉴别力的预后因素。

最初由冷冻材料和 DNA 生物芯片 (Affymetrix) 制成,此签名在基础研究领域之外无法使用。 这就是 CINSARC 逐渐优化的原因,首先是通过福尔马林固定冷冻组织 (FFPE) 的 RNA 测序技术,最近是通过 NanoString® 技术在 FFPE 组织上进行优化。 这种非常灵敏且廉价的技术只需要少量的总 RNA,使其适用于“常规”诊断样本、显微活检或手术活检,为真正的临床应用打开了大门。 使用这种最新的 CINSARC 优化(称为 NanoCind®)来确定 STM 患者治疗的几项临床研究也将很快开始。

作为这项工作的结果,为了更准确地支持 CINSARC 在这种病理学中的潜力,研究人员希望能够从诊断中评估患者的进化潜力,从而可以评估适应的治疗策略每个亚群的概况:例如,研究人员可以在理论上设想对低风险患者进行治疗降级,或者对非常高风险的患者进行强化策略。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

从 150 名患者的存档肿瘤中提取 RNA,片段大小为 50 至 300 个核苷酸。

根据 Nanostring 制造商的建议进行 RNA 制备、杂交、检测、扫描:获取 CINSARC 分子特征 将分析特征的敏感性、特异性、预后价值

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud Institut Universitaire du cancer Toulouse Oncopole

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对主要接受卵巢腺癌治疗的患者的医学、临床、病理数据的回顾性研究。 分析了 150 个案例

描述

纳入标准:

  • 在图卢兹 IUCTO 接受初级化疗且可获得诊断肿瘤样本的卵巢腺癌患者

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是 CINSARC 特征识别新辅助化疗后手术可切除性的敏感性。
大体时间:2019年9月-2020年9月
灵敏度 (Se) 定义为 CINSARC 签名定义为低风险且已切除的受试者在已切除受试者中的比例
2019年9月-2020年9月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CINSARC 签名的特殊性
大体时间:2019年9月-2020年9月
未被切除的患者中被签名定义为高风险且未被切除的受试者的比例
2019年9月-2020年9月
签名的阳性预测值
大体时间:2019年9月-2020年9月
所有受试者中通过签名定义为低风险的受试者比例
2019年9月-2020年9月
签名的阴性预测值
大体时间:2019年9月-2020年9月
被签名定义为高风险的受试者在所有受试者中的比例
2019年9月-2020年9月
全球生存
大体时间:2019年9月-2020年9月
晚期/转移期诊断日期与死亡日期或最新消息之间的时间范围
2019年9月-2020年9月
无进展生存
大体时间:2019年9月-2020年9月
晚期/转移期诊断日期与进展或死亡日期或最新消息日期之间的时间范围
2019年9月-2020年9月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月23日

研究注册日期

首次提交

2020年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月22日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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