CINSARC 基因组特征作为卵巢腺癌可切除性的预测因子 (OVASARC)
CINSARC 基因组特征作为高级别浆液性卵巢腺癌可切除性的预测指标
大多数卵巢或腹膜的原发性癌症以高级别浆液性腺癌为代表。 这些都是罕见的病症,其发病率估计为每 100,000 人中有 7.1 人,这代表法国每年约有 4,500 例新病例(INCA 2017)。 在缺乏有效筛查的情况下,近 85% 的患者在诊断时已处于晚期疾病(对应于 FIGO III 或 IVA 分期,其特征是弥漫性腹膜受累)。 尽管进行了多学科治疗,但大多数患者 (80%) 会在中位 18 至 24 个月内复发。
因此有必要开发新的工具,特别是分子工具,以便允许:
- 更好地选择可进行全间隔手术的患者
- 排除在生存方面不会从该手术中获益的患者
2010 年,Chibon 等人。基于参与有丝分裂控制和染色体完整性的 67 个基因的表达谱,从一组软组织肉瘤 (STM) 患者中确定了一个分子特征(称为 CINSARC)。 研究小组表明,这种转录组特征是不同类型 STM 的独立预后因素,也是比组织学分级 (FNCLCC)、STM 的历史和主要预后因素更具鉴别力的预后因素。
最初由冷冻材料和 DNA 生物芯片 (Affymetrix) 制成,此签名在基础研究领域之外无法使用。 这就是 CINSARC 逐渐优化的原因,首先是通过福尔马林固定冷冻组织 (FFPE) 的 RNA 测序技术,最近是通过 NanoString® 技术在 FFPE 组织上进行优化。 这种非常灵敏且廉价的技术只需要少量的总 RNA,使其适用于“常规”诊断样本、显微活检或手术活检,为真正的临床应用打开了大门。 使用这种最新的 CINSARC 优化(称为 NanoCind®)来确定 STM 患者治疗的几项临床研究也将很快开始。
作为这项工作的结果,为了更准确地支持 CINSARC 在这种病理学中的潜力,研究人员希望能够从诊断中评估患者的进化潜力,从而可以评估适应的治疗策略每个亚群的概况:例如,研究人员可以在理论上设想对低风险患者进行治疗降级,或者对非常高风险的患者进行强化策略。
研究概览
详细说明
从 150 名患者的存档肿瘤中提取 RNA,片段大小为 50 至 300 个核苷酸。
根据 Nanostring 制造商的建议进行 RNA 制备、杂交、检测、扫描:获取 CINSARC 分子特征 将分析特征的敏感性、特异性、预后价值
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud Institut Universitaire du cancer Toulouse Oncopole
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在图卢兹 IUCTO 接受初级化疗且可获得诊断肿瘤样本的卵巢腺癌患者
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是 CINSARC 特征识别新辅助化疗后手术可切除性的敏感性。
大体时间:2019年9月-2020年9月
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灵敏度 (Se) 定义为 CINSARC 签名定义为低风险且已切除的受试者在已切除受试者中的比例
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2019年9月-2020年9月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CINSARC 签名的特殊性
大体时间:2019年9月-2020年9月
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未被切除的患者中被签名定义为高风险且未被切除的受试者的比例
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2019年9月-2020年9月
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签名的阳性预测值
大体时间:2019年9月-2020年9月
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所有受试者中通过签名定义为低风险的受试者比例
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2019年9月-2020年9月
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签名的阴性预测值
大体时间:2019年9月-2020年9月
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被签名定义为高风险的受试者在所有受试者中的比例
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2019年9月-2020年9月
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全球生存
大体时间:2019年9月-2020年9月
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晚期/转移期诊断日期与死亡日期或最新消息之间的时间范围
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2019年9月-2020年9月
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无进展生存
大体时间:2019年9月-2020年9月
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晚期/转移期诊断日期与进展或死亡日期或最新消息日期之间的时间范围
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2019年9月-2020年9月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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