Emsella Chair 与 Sham 治疗慢性盆腔痛的比较 (EmsellaPain)

纳入标准：

1. 能够阅读、理解并在筛选前提供书面的、注明日期的知情同意书，并可能遵守研究方案，包括独立完成研究问卷并与研究人员就 AE 和其他临床重要信息进行交流。
2. 筛选时年龄在 18 至 80 岁之间的女性和男性
3. 自我报告的 CPP 定义为非周期性且至少持续 6 个月且对其他治疗无效的盆腔疼痛
4. 受试者同意在治疗和随访期间不开始任何新的 CPP 治疗（药物或其他）。

5. 受试者同意在整个治疗和随访期间保持稳定剂量的所有当前药物

   仅限女性：

6. 如果是育龄女性，同意采用经批准的节育方法（口服避孕药、避孕套屏障、注射剂、隔膜或宫颈帽、阴道避孕环、宫内节育器、植入式避孕药、手术绝育（双侧输卵管结扎术）、输精管切除术的伴侣(s))

排除标准：

1. 筛选前 30 天内在临床环境中进行盆底物理治疗，包括肌肉训练和/或电刺激。
2. 筛选前 30 天内进行盆底触发点注射、阴部神经阻滞或膀胱水肿
3. 受试者体重超过 330 磅
4. 目前的尿路感染。 如果受试者在筛查时确诊有症状的 UTI，根据研究者的临床判断，他们将被推迟筛查，直到治疗完成，一旦症状消失，他们可能会恢复筛查。
5. 肺功能不全，定义为呼吸困难和疲劳，尤其是在运动期间；心跳（心悸）；腿或脚肿胀；头晕或昏厥；和/或指甲和/或嘴唇发蓝（发绀）
6. 受试者在身体的任何部位都患有恶性肿瘤。
7. 导致骨盆、臀部和下肢缺乏正常皮肤感觉的任何情况
8. 病历中 Hunner 病灶史
9. 主要金属植入物，例如：金属板、螺钉、关节置换物、植入式心脏起搏器、药物泵、神经刺激器、电子植入物、铜制宫内节育器、除颤器和骨盆区域的金属植入物。 有其他金属植入物的患者将由研究者评估是否纳入研究。
10. 对象在腰部和膝盖之间有一个穿孔并且不愿意在每次治疗前将其移除
11. 受试者之前使用过 BTL EMSELLA 设备
12. 目前正在参加一项可能影响研究结果的研究，或之前在筛选访视后 30 天内接受过研究药物或治疗

13. 研究者认为可能使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的当前或历史

    仅限女性：

14. 在筛选时或整个研究期间的任何时间怀孕或计划怀孕

注意：为了维护科学的完整性，在试验进行期间，一项或多项资格标准已从发布的列表中删除。 完整的资格标准列表将在试验完成后公布。